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Trilaciclib (G1T28) 在接受拓扑替康化疗的既往治疗过的广泛期 SCLC 患者中的疗效

2025年9月5日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

G1T28 在接受拓扑替康化疗的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 患者中进行的 1b/2a 期安全性和药代动力学研究

这是一项研究 trilaciclib (G1T28)（一种细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂）在保护骨髓和免疫系统方面的潜在临床益处，以减少化疗引起的骨髓抑制并提高抗在先前接受过广泛期 SCLC 治疗的患者中，在拓扑替康之前给药时的肿瘤疗效。

该研究由两部分组成：有限的开放标签、剂量探索部分（第 1 部分）和随机双盲部分（第 2 部分）。 两部分均包括3个研究阶段：筛选阶段、治疗阶段和生存随访阶段。 治疗阶段从首次服用研究治疗药物之日开始，并在治疗后访视时结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

总体而言，计划招募多达 130 名患者参加该研究。 在第 1 部分中，假设有 9 到 10 个队列，计划招募大约 40 名患者。 第 1 部分是开放标签的，不需要随机化或盲化。 在第 2A 部分中，将招募大约 45 名患者并随机分配 (2:1) 至 trilaciclib (240 mg/m2) 和拓扑替康 (0.75 mg/m2) 或安慰剂和拓扑替康 (1.5 mg/m2)。 在第 2B 部分中，将招募大约 45 名患者并随机分配 (2:1) trilaciclib (240 mg/mg2) 和拓扑替康 (1.5 mg/m2) 或安慰剂和拓扑替康 (1.5 mg/m2)。

在第 2A 部分和第 2B 部分中接受安慰剂的患者被合并到一个安慰剂组中进行分析，以与 trilaciclib + 托泊替康 1.5 mg/m2 和安慰剂 + 托泊替康 1.5 mg/m2（每个治疗组大约 30 人）进行比较。

样本量计算是为了证明 trilaciclib + 拓扑替康 1.5 mg/m2 在至少 1 个主要终点方面优于安慰剂 + 拓扑替康 1.5 mg/m2。 总体 I 类错误率为单向 0.10。 对 2 个主要终点使用最保守的 Bonferroni 程序，单侧个体 I 类错误率 0.10/2=0.05 在样本量计算中被分配给每个结果变量（周期 1 中的 DSN 和 SN 的出现）。 假设共同标准差为 2.5，治疗组之间第 1 周期中 SN 持续时间的差异至少为 2 天，则需要每组 28 个样本量才能具有 90% 的功效来检测假定的治疗效果。 对于 SN 的发生，假设安慰剂组的事件发生率为 45%，要检测 trilaciclib 组 37% 的绝对减少和 90% 的功效，需要每组至少 29 个样本量。 因此，每组需要 30 个以确保 90% 的功效来检测周期 1 中 DSN 的假定治疗效果和 SN 的发生。 所有计算均使用 SAS® 中的 POWER 过程、SAS® 9.4 版或更高版本中的 9.4 版过程进行。

第 1 部分和第 2 部分通常收集的端点结果在本报告中一并呈现。

公布的结果代表了研究 G1T28-03 的最终结果，这是一项 trilaciclib (G1T28) 的 1b/2a 期安全性和药代动力学 (PK) 研究，用于既往接受过拓扑替康化疗的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 患者。二线/三线 (2/3L) 设置。 这两个部分的最终骨髓保护功效结果和第 1 部分的暴露来自数据库锁 1（主要完成日期 [PCD] 的数据截止 [DCO] 2018 年 9 月 28 日）。 两个部分的最终抗肿瘤疗效（BOR、DOR、PFS）、第 1 部分的最终总生存期和第 2 部分的暴露数据来自第二个数据库锁 2（DCO 2019 年 5 月 31 日）和第 2 部分的最终总生存期和安全性（不良事件）一直持续到 2021 年 10 月 4 日研究结束，这导致最终数据库锁定（DCO 2021 年 11 月 1 日）。

提供的最大时间范围反映了从可以评估第一位患者的终点开始的时间（即 第一位患者第一次给药的日期）到为该终点呈现的两个部分的数据被认为是最终的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Clinical Hospital Centre " Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic For Pulmonary Diseases Jordanovac
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • University Clinic of Radiotherapy and Oncology Skopje
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Pulmology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Oncology and Radiology Institute of Serbia
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina Clinic for Thoracic Oncology
      • Niš、塞尔维亚、18204
        • Clinical Center Nis, Clinic for Lung Diseases
  • 斯洛伐克
      • Košice、斯洛伐克、04191
        • VOU Department of Radiotherapy and Oncology
      • Poprad、斯洛伐克、05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre Banja Luka
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Group
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital - University of Colorado Health
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • University of Colorado Health, Oncology Clinical Research Northern Region
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • North Carolina
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Hanna Cancer Associates - University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Oncology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • Southwest Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性受试者
  • 通过组织学或细胞学确认诊断为 SCLC，最好包括通过免疫组织化学确定神经内分泌特征的存在
  • 在之前的一线或二线化疗期间或之后出现进展并且有资格接受拓扑替康治疗
  • 至少 1 个目标病灶可通过 RECIST 1.1 版测量
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
  • 足够的器官功能

关键排除标准：

  • 存在脑转移需要立即用放射疗法或类固醇治疗。
  • 不受控制的缺血性心脏病或不受控制的症状性充血性心力衰竭
  • 入组前 6 个月内已知的中风或脑血管意外病史
  • 研究者认为可能影响方案依从性或后续行动的其他不受控制的严重慢性疾病或病症
  • 对任何部位进行同步放疗或在入组前 2 周内进行放疗或对目标病灶部位进行既往放疗
  • 在入组前 4 周内接受过任何全身化疗方案或在入组前 2 周内接受过非细胞毒性研究药物
  • 拓扑替康治疗 SCLC 的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂 + 拓扑替康 1.5 mg/m² - 第 2a 和 2b 部分

第 2a 和 2b 部分中的患者以 1:2 的比例随机分配到安慰剂组。 在每个 21 天托泊替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者接受每天一次静脉注射安慰剂。

在第 1 至 5 天服用安慰剂后，患者接受静脉注射拓扑替康 (1.5 mg/m²)。
药品：安慰剂
药品：拓扑替康
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + 拓扑替康 0.75 mg/m² - 第 2a 部分

第 2a 部分中的患者以 2:1 的比例随机分配至 trilaciclib。 在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次接受 trilaciclib (240 mg/m²) 静脉注射。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射拓扑替康 (0.75 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + 拓扑替康 1.5 mg/m² - 第 2b 部分

第 2b 部分中的患者以 2:1 的比例随机分配至 trilaciclib。 在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次接受 trilaciclib (240 mg/m²) 静脉注射。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射拓扑替康 (1.5 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 200 mg/m² + Topotecan 1.5 mg/m² - 队列 1- 第 1 部分

在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次静脉内 (IV) 接受 trilaciclib (200 mg/m²)。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射拓扑替康 (1.50 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 200 mg/m² + Topotecan 1.25 mg/m² - 队列 2 - 第 1 部分

在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次静脉内 (IV) 接受 trilaciclib (200 mg/m²)。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射托泊替康 (1.25 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 200 mg/m² + Topotecan 0.75 mg/m² - 队列 3 - 第 1 部分

在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次静脉内 (IV) 接受 trilaciclib (200 mg/m²)。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射拓扑替康 (0.75 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 0.75 mg/m² - 第 4 组和第 6 组 - 第 1 部分

在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次静脉内 (IV) 接受 trilaciclib (240 mg/m²)。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射拓扑替康 (0.75 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 280 mg/m² + 拓扑替康 0.75 mg/m² - 队列 5 - 第 1 部分

在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次静脉内 (IV) 接受 trilaciclib (280 mg/m²)。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射拓扑替康 (0.75 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂
实验性的：Trilaciclib (G1T28) 240 mg/m² + Topotecan 1.0 mg/m² - 队列 7 - 第 1 部分

在每个 21 天拓扑替康化疗周期的第 1 至 5 天，患者每天一次静脉内 (IV) 接受 trilaciclib (240 mg/m²)。

在第 1 至 5 天给予 trilaciclib 后，患者接受静脉注射托泊替康 (1.0 mg/m²)。
药品：拓扑替康
药品：Trilaciclib
其他名称：
  • G1T28
  • CDK 4/6 抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期严重（4 级）中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：针对第 1 周期进行评估（即，从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）到第 1 周期结束，每个周期 = 21 天）
严重中性粒细胞减少症的持续时间（DSN；天数）定义为从周期开始和周期结束之间观察到的第一个 ANC 值 <0.5 × 10^9/L 的日期到第一个 ANC 值的日期的天数≥0.5 × 10^9/L 满足以下标准：（1）发生在 ANC 值<0.5 × 10^9/L 之后和（2）在此期间没有其他 ANC 值 <0.5 × 10^9/L 发生周期的一天和结束。 对于在一个周期中没有经历过 SN 的患者，包括那些被随机分配但从未接受过治疗的患者，DSN 设置为 0。 来自计划外访问的数据和实际评估日期（而不是访问日期）包含在推导中。
针对第 1 周期进行评估（即，从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）到第 1 周期结束，每个周期 = 21 天）
严重（4 级）中性粒细胞减少症的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
患有严重（4 级）中性粒细胞减少症 (SN) 的参与者人数是一个二元变量。 如果患者在治疗期间至少有 1 次绝对中性粒细胞计数值 <0.5 × 10^9/L，则该患者被指定为 SN 的发生；否则就是No。
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
在第 1 部分中评估 G1T28/Trilaciclib 与拓扑替康一起给药的剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：针对第 1 周期进行评估（即，从首次服用研究药物（第 1 部分）的日期到第 1 周期结束，每个周期 = 21 天）

在每个队列的研究第 1 部分中经历 DLT 的患者百分比，包括：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 × 10^9/L 持续 ≥ 7 天
  • ≥ 3 级中性粒细胞减少性感染/发热性中性粒细胞减少症
  • 4 级血小板减少症或 ≥ 3 级血小板减少症伴出血
  • 由于未恢复到 ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 和血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L，无法开始下一周期的化疗； ANC 和血小板计数的恢复允许从第 2 周期的预定开始延迟最多 1 周，并且不被视为 DLT
  • ≥ 3 级非血液学毒性（恶心、呕吐和腹泻，最大药物治疗失败；疲劳持续 > 72 小时）
针对第 1 周期进行评估（即，从首次服用研究药物（第 1 部分）的日期到第 1 周期结束，每个周期 = 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与拓扑替康一起给药时 Trilaciclib (G1T28) 的药代动力学特征
大体时间：第 1 周期第 4 天期间研究的第 1 部分：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4.5、6.5、8.5（可选）和 24.5 小时。第 1 周期第 4 天期间研究的第 2 部分：给药前、0.5、1、给药后 3 至 4 小时和给药后 5.5 至 6.5 小时。
与拓扑替康一起给药时 trilaciclib (G1T28) 的最大浓度 (Cmax)
第 1 周期第 4 天期间研究的第 1 部分：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4.5、6.5、8.5（可选）和 24.5 小时。第 1 周期第 4 天期间研究的第 2 部分：给药前、0.5、1、给药后 3 至 4 小时和给药后 5.5 至 6.5 小时。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，直至记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多评估 1335 天）。

从第一次研究药物/随机化日期到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期的中位时间（月）和 95% CI。

研究人员遵循实体瘤反应评估标准 (RECIST)，1.1 版肿瘤评估指南以确定进展。 进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，直至记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最多评估 1335 天）。
总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起至因任何原因死亡之日（最多评估 2220 天）。
从研究药物/随机化首次给药日期到死亡日期的中位时间（月）和 95% CI。 在研究期间未死亡的患者将在最后已知存活的日期进行审查。
从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起至因任何原因死亡之日（最多评估 2220 天）。
评估 G1T28/Trilaciclib 与拓扑替康一起给药的血液学特征
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
主要血液学不良事件 (MAHE) 事件的每周事件发生率
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
基于 RECIST 1.1 版的肿瘤反应
大体时间：从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，直至发生疾病进展、撤销知情同意或开始后续抗癌治疗（最多评估 1335 天）。

属于 RECIST 1.1 版定义的最佳总体反应 (BOR) 每一类的患者百分比。

完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30%。

进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%。

疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件。

当没有进行成像/测量时，患者不可评估（NE）；如果只进行了病变测量的一个子集，通常这种情况也被认为是 NE。
从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，直至发生疾病进展、撤销知情同意或开始后续抗癌治疗（最多评估 1335 天）。
红细胞输注的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者或研究者停止治疗（评估长达 1056 天）。
第 5 周或之后需要输注红细胞的患者百分比
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、不可接受的毒性或患者或研究者停止治疗（评估长达 1056 天）。
需要用造血生长因子治疗
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
需要给予 G-CSF 的患者百分比。
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
总体化疗周期和修改
大体时间：在治疗期间。从首次给药之日起，持续 21 天的治疗周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（最多评估 1335 天）。
化疗（拓扑替康）中的平均暴露和周期调整
在治疗期间。从首次给药之日起，持续 21 天的治疗周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（最多评估 1335 天）。
拓扑替康与 Trilaciclib (G1T28) 一起给药时的药代动力学特征
大体时间：第 1 周期第 4 天期间研究的第 1 部分：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4.5、6.5、8.5（可选）和 24.5 小时。第 1 周期第 4 天期间研究的第 2 部分：给药前、0.5、1、给药后 3 至 4 小时和给药后 5.5 至 6.5 小时。
与 trilaciclib (G1T28) 一起给药时托泊替康的最大浓度 (Cmax)
第 1 周期第 4 天期间研究的第 1 部分：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4.5、6.5、8.5（可选）和 24.5 小时。第 1 周期第 4 天期间研究的第 2 部分：给药前、0.5、1、给药后 3 至 4 小时和给药后 5.5 至 6.5 小时。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，直至发生疾病进展、撤销知情同意或开始后续抗癌治疗（最多评估 1335 天）。
反应持续时间的中位月数和 95% CI。
从首次服用研究药物（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，直至发生疾病进展、撤销知情同意或开始后续抗癌治疗（最多评估 1335 天）。
静脉内 (IV) 抗生素使用的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
需要全身/静脉注射抗生素的患者百分比
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
血小板输注的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
需要输注血小板的患者百分比
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
发热性中性粒细胞减少不良事件的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
发生发热性中性粒细胞减少不良事件的患者百分比
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
感染严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
经历编码为感染和侵染的监管活动医学词典 (MedDRA) 系统器官分类 (SOC) 的 SAE 的患者百分比
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
肺部感染严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
经历 SAE 的患者百分比编码为感染和感染的监管活动医学词典 (MedDRA) 系统器官分类 (SOC)，并属于分类为肺部感染自定义 MedDRA 查询 (CMQ) 的首选术语 (PT)
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
化疗剂量减少（托泊替康）
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
化疗（托泊替康）剂量减少的总体事件发生率
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
发生 3 级和 4 级血液学毒性
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
任何血液学实验室值满足 ≥ 3 级的 CTCAE 毒性等级标准且该值是治疗紧急情况（在研究药物首次给药后发生）的患者计数。 实验室包括：血红蛋白 (HGB)、血细胞比容、白细胞 (WBC)、血小板计数、ANC、ALC、单核细胞绝对值、嗜碱性粒细胞绝对值和嗜酸性粒细胞绝对值。
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
发生 4 级和 3/4 级血小板计数实验室值降低（血小板减少症）
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
任何血小板实验室值满足 ≥ 3 级的 CTCAE 毒性等级标准且该值是治疗紧急情况（在研究药物首次给药后发生）的患者计数。
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
促红细胞生成素 (ESA) 给药的发生
大体时间：在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
接受任何 ESA 管理的患者人数。
在治疗期间。从第一次给药（第 1 部分）/随机化（第 2 部分）之日起，21 天的治疗周期持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（评估长达 1090 天）。
化疗暴露
大体时间：在治疗期间。从首次给药之日起，持续 21 天的治疗周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（最多评估 1335 天）。
暴露于化学疗法（拓扑替康）的平均天数。
在治疗期间。从首次给药之日起，持续 21 天的治疗周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者或研究者停药（最多评估 1335 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

G1 Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Contact、G1 Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月5日

初级完成 (实际的)

2018年9月28日

研究完成 (实际的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2015年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月31日

首次发布 (估计的)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G1T28-03
  • 2016-004611-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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