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토포테칸 화학요법을 받고 있는 이전에 치료받은 광범위 단계 SCLC 환자의 Trilaciclib(G1T28)

2025년 9월 5일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.

토포테칸 화학요법을 받고 있는 이전에 치료받은 광범위 병기 소세포 폐암(SCLC) 환자에서 G1T28의 1b/2a상 안전성 및 약동학 연구

이 연구는 화학요법으로 인한 골수억제를 감소시키고 항염증을 개선하기 위해 CDK(Cyclin Dependent Kinase) 4/6 억제제인 ​​trilaciclib(G1T28)가 골수 및 면역 체계를 보존하는 잠재적인 임상적 이점을 조사하기 위한 연구였습니다. 이전에 광범위한 단계의 SCLC로 치료받은 환자에게 토포테칸을 투여하기 전에 투여했을 때 종양 효능.

이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다: 제한된 공개 라벨, 용량 찾기 부분(부분 1) 및 무작위 이중 맹검 부분(부분 2). 두 부분 모두 3개의 연구 단계를 포함했습니다: 스크리닝 단계, 치료 단계 및 생존 후속 단계. 치료 단계는 연구 치료와 함께 첫 번째 투약일에 시작되어 치료 후 방문 시 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적으로 최대 130명의 환자가 연구에 등록할 계획이었습니다. 1부에서는 9~10개의 코호트를 가정하여 약 40명의 환자를 등록할 계획이었습니다. 파트 1은 공개 라벨이었고 무작위화나 눈가림이 필요하지 않았습니다. 파트 2A에서는 약 45명의 환자가 등록되어 trilaciclib(240mg/m2) 및 토포테칸(0.75mg/m2) 또는 위약 및 토포테칸(1.5mg/m2)에 무작위로 배정되었습니다(2:1). 파트 2B에서는 약 45명의 환자가 등록되어 trilaciclib(240 mg/mg2) 및 토포테칸(1.5 mg/m2) 또는 위약 및 토포테칸(1.5 mg/m2)에 무작위로 배정되었습니다(2:1).

파트 2A 및 파트 2B에서 위약을 투여받은 환자는 trilaciclib+topotecan 1.5mg/m2와 위약 + topotecan 1.5mg/m2(치료 그룹당 약 30명)를 비교하기 위한 분석을 위해 단일 위약 그룹으로 결합되었습니다.

샘플 크기 계산은 1차 평가변수 중 최소 1개와 관련하여 위약 + 토포테칸 1.5mg/m2보다 trilaciclib + 토포테칸 1.5mg/m2의 우월성을 입증하기 위한 것이었습니다. 전체 제1종 오류율은 단측 0.10이었습니다. 2개의 기본 종점에 대해 가장 보수적인 Bonferroni 절차를 사용하여 단측 개별 유형 I 오류율 0.10/2=0.05 샘플 크기 계산에서 각 결과 변수(주기 1의 DSN 및 SN 발생)에 할당되었습니다. 공통 표준 편차를 2.5로 가정하고 치료 그룹 간에 최소 2일의 주기 1에서 SN 지속 시간의 차이를 가정하고 가정된 치료 효과를 감지하기 위해 90% 검정력을 갖기 위해 팔당 28명의 표본 크기가 필요했습니다. SN 발생의 경우 위약군에 대해 사건 발생률이 45%라고 가정하면 trilaciclib군에서 90% 검정력으로 37%의 절대 감소를 감지하려면 팔당 최소 29명의 표본 크기가 필요합니다. 따라서 사이클 1에서 DSN에 대한 가정된 치료 효과와 SN 발생을 감지하기 위해 90% 검정력을 확보하려면 팔당 30개가 필요했습니다. 모든 계산은 SAS®, 버전 9.4 이상의 SAS®, 버전 9.4 절차의 POWER 절차를 사용하여 수행되었습니다.

Part 1과 Part 2에서 공통적으로 수집된 엔드포인트의 결과를 이 보고서에 함께 제시합니다.

게시된 결과는 연구 G1T28-03, 임상 1b/2a상 안전성 및 약동학(PK) 연구인 trilaciclib(G1T28)의 최종 결과를 나타냅니다. 두 번째/세 번째 라인(2/3L) 설정. 파트 1에 대한 두 파트 및 노출에 대한 최종 골수 보존 효능 결과는 데이터베이스 잠금 1(2018년 9월 28일 1차 완료 날짜[PCD]에 대한 데이터 컷오프[DCO])에서 나온 것입니다. 두 파트에 대한 최종 항종양 효능(BOR, DOR, PFS), 파트 1의 최종 전체 생존 및 파트 2의 노출 데이터는 두 번째 데이터베이스 잠금 2(DCO 2019년 5월 31일)에서, 파트 2의 최종 전체 생존은 및 안전성(부작용)은 2021년 10월 4일 연구 종료 시까지이며 최종 데이터베이스 잠금(DCO 2021년 11월 1일)이 되었습니다.

제공된 최대 시간 프레임은 첫 번째 환자가 종료점(예: 첫 번째 환자의 첫 번째 투여 날짜)에서 해당 종점에 대해 제시된 두 부분의 데이터가 최종적인 것으로 간주되는 시간까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital - University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • University of Colorado Health, Oncology Clinical Research Northern Region
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer and Blood Center, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Hanna Cancer Associates - University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre Banja Luka
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • University Clinical Centre Sarajevo
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • University Clinic of Radiotherapy and Oncology Skopje
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Pulmology, Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Oncology and Radiology Institute of Serbia
      • Kamenitz, 세르비아, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina Clinic for Thoracic Oncology
      • Niš, 세르비아, 18204
        • Clinical Center Nis, Clinic for Lung Diseases
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 04191
        • VOU Department of Radiotherapy and Oncology
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • 슬로베니아
      • Golnik, 슬로베니아
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Clinical Hospital Centre " Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic For Pulmonary Diseases Jordanovac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 바람직하게는 면역조직화학에 의한 신경내분비 특징의 존재를 포함하는 조직학 또는 세포학에 의해 SCLC의 확인된 진단
  • 이전 1차 또는 2차 화학요법 도중 또는 이후에 진행되고 토포테칸 요법을 받을 자격이 있는 경우
  • RECIST, 버전 1.1로 측정 가능한 최소 1개의 표적 병변
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
  • 적절한 장기 기능

주요 제외 기준:

  • 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 뇌 전이의 존재.
  • 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 등록 전 6개월 이내에 알려진 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고 병력
  • 임상시험계획서의 준수 또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 조절되지 않는 심각한 만성 질환 또는 상태
  • 임의의 부위에 대한 동시 방사선 요법 또는 등록 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 표적 병변 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 등록 전 4주 이내에 임의의 전신 화학요법을 받거나 등록 전 2주 이내에 비세포독성 연구 약물을 받은 경우
  • SCLC에 대한 토포테칸 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 + 토포테칸 1.5 mg/m² - 파트 2a 및 2b

파트 2a 및 2b의 환자는 위약에 대해 1:2로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 IV 투여된 위약을 받았습니다.

1일에서 5일 사이에 위약을 투여한 후, 환자는 IV 토포테칸(1.5 mg/m²)을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
의약품: 토포테칸
실험적: Trilaciclib(G1T28) 240mg/m² + 토포테칸 0.75mg/m² - 파트 2a

파트 2a의 환자는 trilaciclib에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(240 mg/m²) IV를 1일 1회 정맥 투여 받았습니다.

1~5일째에 trilaciclib을 투여한 후 환자는 IV 토포테칸(0.75 mg/m²)을 투여 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
실험적: Trilaciclib(G1T28) 240mg/m² + 토포테칸 1.5mg/m² - 파트 2b

파트 2b의 환자는 trilaciclib에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(240 mg/m²) IV를 1일 1회 정맥 투여 받았습니다.

1일에서 5일 사이에 trilaciclib을 투여한 후, 환자는 IV 토포테칸(1.5 mg/m²)을 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
실험적: Trilaciclib(G1T28) 200mg/m² + 토포테칸 1.5mg/m² - 코호트 1 - 파트 1

환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(200mg/m²)를 정맥 내(IV)로 1일 1회 투여 받았습니다.

1일에서 5일 사이에 trilaciclib을 투여한 후, 환자는 IV 토포테칸(1.50 mg/m²)을 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
실험적: Trilaciclib(G1T28) 200mg/m² + 토포테칸 1.25mg/m² - 코호트 2 - 파트 1

환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(200mg/m²)를 정맥 내(IV)로 1일 1회 투여 받았습니다.

1일에서 5일 사이에 trilaciclib을 투여한 후, 환자는 IV 토포테칸(1.25 mg/m²)을 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
실험적: Trilaciclib(G1T28) 200mg/m² + 토포테칸 0.75mg/m² - 코호트 3 - 파트 1

환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(200mg/m²)를 정맥 내(IV)로 1일 1회 투여 받았습니다.

1~5일째에 trilaciclib을 투여한 후 환자는 IV 토포테칸(0.75 mg/m²)을 투여 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
실험적: Trilaciclib(G1T28) 240mg/m² + 토포테칸 0.75mg/m² - 코호트 4 및 6 - 파트 1

환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(240mg/m²)를 정맥 내(IV)로 1일 1회 투여 받았습니다.

1~5일째에 trilaciclib을 투여한 후 환자는 IV 토포테칸(0.75 mg/m²)을 투여 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
실험적: Trilaciclib(G1T28) 280mg/m² + 토포테칸 0.75mg/m² - 코호트 5 - 파트 1

환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(280mg/m²)를 정맥 내(IV)로 1일 1회 투여 받았습니다.

1~5일째에 trilaciclib을 투여한 후 환자는 IV 토포테칸(0.75 mg/m²)을 투여 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
실험적: Trilaciclib(G1T28) 240mg/m² + 토포테칸 1.0mg/m² - 코호트 7 - 파트 1

환자들은 각 21일 토포테칸 화학요법 주기의 1~5일에 trilaciclib(240mg/m²)를 정맥 내(IV)로 1일 1회 투여 받았습니다.

1일에서 5일 사이에 trilaciclib을 투여한 후, 환자는 IV 토포테칸(1.0 mg/m²)을 받았습니다.
의약품: 토포테칸
의약품: 트라이라시클립
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 중증(4등급) 호중구 감소증의 기간
기간: 주기 1에 대해 평가됨(즉, 연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 주기 1 종료까지, 각 주기 = 21일)
중증 호중구 감소증(DSN; 일수)의 기간은 주기 시작과 주기 종료 사이에 관찰된 <0.5 × 10^9/L의 첫 번째 ANC 값 날짜부터 첫 번째 ANC 값 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 다음 기준을 충족하는 ≥0.5 × 10^9/L: (1) <0.5 × 10^9/L의 ANC 값 이후에 발생했으며 (2) 이 사이에 <0.5 × 10^9/L의 다른 ANC 값이 발생하지 않았습니다. 일과 주기의 끝. DSN은 무작위 배정되었지만 치료를 받지 않은 환자를 포함하여 주기에서 SN을 경험하지 않은 환자에 대해 0으로 설정됩니다. 예정되지 않은 방문 및 실제 평가 날짜(방문 날짜가 아님)의 데이터가 파생에 포함되었습니다.
주기 1에 대해 평가됨(즉, 연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 주기 1 종료까지, 각 주기 = 21일)
중증(4등급) 호중구감소증 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
중증(4등급) 호중구 감소증(SN)이 있는 참가자 수는 이진 변수였습니다. 환자가 치료 기간 동안 최소 1개의 절대 호중구 수치 <0.5 × 10^9/L인 경우, 환자는 SN 발생에 대해 Yes로 지정되었습니다. 그렇지 않으면 아니오였습니다.
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
1부에서 토포테칸과 함께 투여된 G1T28/Trilaciclib의 용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 주기 1에 대해 평가(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여일(파트 1)부터 주기 1 종료까지, 각 주기 = 21일)

다음을 포함하여 각 코호트 연구의 파트 1에서 DLT를 경험한 환자의 비율:

  • ≥ 7일 동안 지속되는 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 × 10^9/L
  • ≥ 3등급 호중구감소증 감염/열성 호중구감소증
  • 4등급 혈소판감소증 또는 ≥ 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증
  • ANC ≥ 1.5 × 10^9/L 및 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L로의 회복 부족으로 인해 화학요법의 다음 주기를 시작할 수 없음; 주기 2의 예정된 시작으로부터 최대 1주일의 지연은 ANC 및 혈소판 수의 회복을 위해 허용되며 DLT로 간주되지 않습니다.
  • ≥ 3등급 비혈액학적 독성(메스꺼움, 구토, 설사로 최대의 의학적 관리 실패, 피로 > 72시간 지속)
주기 1에 대해 평가(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여일(파트 1)부터 주기 1 종료까지, 각 주기 = 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토포테칸과 함께 투여 시 Trilaciclib(G1T28)의 약동학 프로필
기간: 사이클 1 4일 동안 연구의 파트 1: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4.5, 6.5, 8.5(선택 사항) 및 투약 후 24.5시간. 사이클 1 4일 동안의 연구 파트 2: 투약 전, 0.5, 1, 투약 후 3~4시간 사이 및 5.5~6.5시간 사이.
토포테칸과 함께 투여 시 trilaciclib(G1T28)의 최대 농도(Cmax)
사이클 1 4일 동안 연구의 파트 1: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4.5, 6.5, 8.5(선택 사항) 및 투약 후 24.5시간. 사이클 1 4일 동안의 연구 파트 2: 투약 전, 0.5, 1, 투약 후 3~4시간 사이 및 5.5~6.5시간 사이.
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일(파트 1)/무작위배정(파트 2)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 기록된 날짜까지(최대 1335일까지 평가됨).

연구 약물/무작위화의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 중간 시간(개월) 및 95% CI.

연구자들은 진행을 결정하기 위해 종양 평가에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), 버전 1.1 가이드라인을 따랐습니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
연구 약물의 첫 번째 투여일(파트 1)/무작위배정(파트 2)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 기록된 날짜까지(최대 1335일까지 평가됨).
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 2220일까지 평가됨).
연구 약물/무작위화의 첫 번째 투여일로부터 사망일까지의 중간 시간(개월) 및 95% CI. 연구 중에 사망하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 2220일까지 평가됨).
Topotecan과 함께 투여된 G1T28/Trilaciclib의 혈액학적 프로필 평가
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
주요 혈액학적 사건(MAHE) 사건의 주간 사건 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
RECIST, 버전 1.1에 기초한 종양 반응
기간: 연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환 발생, 동의 철회 또는 후속 항암 요법 시작까지(최대 1335일까지 평가).

RECIST, 버전 1.1에서 정의한 최상의 종합 반응(BOR)의 각 범주에 속하는 환자의 백분율.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다.

안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.

이미징/측정이 수행되지 않으면 환자를 평가할 수 없습니다(NE). 병변 측정의 하위 집합만 수행되는 경우 일반적으로 해당 사례도 NE로 간주됩니다.
연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환 발생, 동의 철회 또는 후속 항암 요법 시작까지(최대 1335일까지 평가).
적혈구 수혈의 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1056일 평가)까지 계속됩니다.
5주 이후에 RBC 수혈이 필요한 환자의 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1056일 평가)까지 계속됩니다.
조혈 성장 인자 치료의 필요성
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
G-CSF 투여가 필요한 환자의 백분율.
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
전반적인 화학 요법 주기 및 수정
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 계속됩니다(최대 1335일까지 평가됨).
화학요법(토포테칸)의 평균 노출 및 주기 수정
치료 기간 동안. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 계속됩니다(최대 1335일까지 평가됨).
Trilaciclib(G1T28)과 함께 투여 시 토포테칸의 약동학 프로필
기간: 사이클 1 4일 동안 연구의 파트 1: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4.5, 6.5, 8.5(선택 사항) 및 투약 후 24.5시간. 사이클 1 4일 동안의 연구 파트 2: 투약 전, 0.5, 1, 투약 후 3~4시간 사이 및 5.5~6.5시간 사이.
Trilaciclib(G1T28)과 함께 투여 시 토포테칸의 최대 농도(Cmax)
사이클 1 4일 동안 연구의 파트 1: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4.5, 6.5, 8.5(선택 사항) 및 투약 후 24.5시간. 사이클 1 4일 동안의 연구 파트 2: 투약 전, 0.5, 1, 투약 후 3~4시간 사이 및 5.5~6.5시간 사이.
응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환 발생, 동의 철회 또는 후속 항암 요법 시작까지(최대 1335일까지 평가).
반응 기간의 중앙값 개월 및 95% CI.
연구 약물(파트 1)/무작위화(파트 2)의 첫 번째 투여 날짜부터 진행성 질환 발생, 동의 철회 또는 후속 항암 요법 시작까지(최대 1335일까지 평가).
정맥주사(IV) 항생제 사용의 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
전신/IV 항생제가 필요한 환자의 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
혈소판 수혈의 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
혈소판 수혈이 필요한 환자의 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
열성 호중구감소증 부작용의 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
열성 호중구감소증 부작용을 경험한 환자의 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
감염 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 감염 및 침입 시스템 장기 등급(SOC)에 코드화된 SAE를 경험한 환자의 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
폐 감염 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 시스템 기관 클래스(SOC)의 감염 및 침입에 코드화되고 폐 감염 맞춤형 MedDRA 쿼리(CMQ)로 분류된 선호 용어(PT)에 해당하는 SAE를 경험한 환자의 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
화학요법(토포테칸)의 용량 감소
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
화학 요법(토포테칸)의 용량 감소에 대한 전체 사례 비율
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
3등급 및 4등급 혈액학적 독성 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
≥ 등급 3에 대한 CTCAE 독성 등급 기준을 충족하고 값이 긴급 치료(연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생)인 혈액학적 검사실 값을 갖는 환자 수. 실험실에는 헤모글로빈(HGB), 헤마토크릿, 백혈구(WBC), 혈소판 수, ANC, ALC, 단핵구 절대, 호염기구 절대 및 호산구 절대가 포함됩니다.
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
등급 4 및 등급 3/4의 발생 혈소판 수 감소 실험실 수치(혈소판감소증)
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
≥ 등급 3에 대한 CTCAE 독성 등급 기준을 충족하고 값이 긴급 치료(연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생)인 임의의 혈소판 실험실 값을 갖는 환자 수.
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
에리스로포이에틴 자극제(ESA) 투여의 발생
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
ESA 투여를 받은 환자 수.
치료 기간 동안. 첫 번째 투여(파트 1)/무작위화(파트 2) 날짜부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단(최대 1090일 평가)까지 계속됩니다.
화학 요법 노출
기간: 치료 기간 동안. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 계속됩니다(최대 1335일까지 평가됨).
화학요법(토포테칸)에 노출된 평균 기간(일).
치료 기간 동안. 첫 번째 투약일로부터 21일 치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 조사자에 의한 중단까지 계속됩니다(최대 1335일까지 평가됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G1 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1T28-03
  • 2016-004611-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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