下食管括约肌 (GERD) 的电刺激疗法 (EST) (EST-SHAM-EUR)
2015年11月19日 更新者：Hubert Louis、Erasme University Hospital
下食管括约肌的电刺激疗法 (EST)：一项多中心、随机、双盲、假对照平行组试验，评估 EndoStim 装置对 GERD 的短期疗效
将在该试验中使用的研究设备是 EndoStim® 下食管括约肌 (LES) 刺激系统。
本试验的目的是评估食管下括约肌 (LES) 电刺激疗法 (EST) 治疗胃食管反流病 (GERD) 受试者的安全性和有效性。
研究人群将包括被诊断患有病理性 GERD 的受试者，其定义为异常 pH 值，并且在每天使用 PPI 时抱怨胃灼热、反流或两者同时存在 > 6 个月。
研究概览
详细说明
学习规划：
多中心、随机、双盲、假对照研究。 所有受试者都经过筛选和基线访问，然后进行系统植入，并在 2 周后随机分配到治疗组（刺激）或对照组（延迟刺激）。
随机受试者完成为期 10 周的双盲阶段。 在 14 周的访问中，受试者被揭盲，对照组受试者开始接受刺激，所有受试者都接受额外的 9 个月开放标签治疗阶段。
受试者继续接受刺激以进行为期 5 年的年度访视。
考察访问：
筛选和基线访问。 腹腔镜植入式脉冲发生器 (IPG) 和铅植入手术。 在 2 周/随机化、第 6、10、14、24 和 48 周进行植入后随访办公室访问，随后在 5 年内每年进行一次访问。
样本大小和范围：
将在 3 个研究地点植入 46 名受试者，并在刺激治疗后随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意提供书面知情同意书
- 受试者能够并愿意遵守所需的研究程序和后续计划
- GERD 的典型症状（反流和/或胃灼热）超过 6 个月，胃灼热对 PPI 治疗有反应。 受试者也可能抱怨 GERD 的非典型症状可能在 PPI 上持续存在
- 由于 PPI 不耐受而每日服用 PPI 或其他酸中和药物
- 停用 PPI 14 天后基线访视 GERD-HRQL 评分≥ 20，并且比筛选访视期间记录的使用 PPI（或其他酸中和药物）GERD-HRQL 评分高至少 10 分
- 在停用 PPI 14 天后进行的 pH 监测期间下食管酸暴露过多（定义为远端食管 pH < 4 的时间 > 5.0%）
- 受试者是能够接受全身麻醉和腹腔镜手术的合适手术候选人。
排除标准：
- 以前的 EndoStim LES 系统植入物和/或植入物尝试
- 既往食管手术，包括尼森胃底折叠术
- 先前用于治疗 GERD 和/或 Barrett 食管的内窥镜干预
- 通过任何诊断调查（即内窥镜检查、测压法或腹腔镜可视化）确定的大于 2 厘米的食管裂孔疝
- 胃轻瘫
- 任何非 GERD 食管动力障碍
- 食管狭窄或明显的食管解剖异常
- 巴雷特上皮或任何级别的发育不良
- C 级或 D 级食管炎病史（LA 分类）
- 疑似或确诊食管癌或胃癌病史
- 食管或胃静脉曲张
- 在过去 3 个月内每周出现一次以上的吞咽困难症状
- 怀疑或已知对钛、铂、铱、不锈钢、硅胶、环氧树脂或尼龙过敏
- 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
- 任何重大的多系统疾病
- 自身免疫性疾病或结缔组织疾病（硬皮病、皮肌炎、钙质沉积-雷诺氏-食管硬化指综合征 (CREST)、干燥综合征、夏普综合征等）需要在过去 2 年内进行治疗
- 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 定义为 HbA1c > 9.5 在过去 6 个月内或在筛选/基线时，或患有 T2DM > 10 年
- 显着心律失常或异位或显着心血管疾病（即 不稳定型心绞痛、血流动力学显着的瓣膜病、严重的充血性心力衰竭）或最近 6 个月内的心脏治疗干预。
- 最近 6 个月内发生过重大脑血管事件
- 现有的植入式电刺激器（起搏器、植入式心律转复除颤器、深部脑刺激器（DBS）、骨生长或盆底刺激器、药泵等）
- 长期抗凝治疗
- 有生育能力的女性受试者正在怀孕或哺乳，或打算在试验期间怀孕，但未使用可靠的避孕措施
- 受试者目前正在参加其他可能混杂的研究
- 研究者确定的活动性感染
- 过去 2 年内有任何恶性肿瘤病史
- 预期寿命不到3年
- 诊断出严重的精神疾病（双相情感障碍、精神分裂症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动电刺激疗法
受试者在腹腔镜 IPG 和铅植入手术后 2 周接受主动电刺激治疗 12 周。
受试者和医生将不知道随机分组的分配。
受试者在 14 周后继续接受刺激治疗，延长的开放标签随访阶段包括 5 年内的年度访问。
|
EST安置
其他名称：
技术人员对设备进行编程，以便在接下来的 12 周内（在第 2 周访问时）提供 EST 系统激活（治疗组）或无刺激（对照组）。
其他名称：
|
|
假比较器：延迟电刺激疗法
在腹腔镜 IPG 和铅植入手术后 2 周，受试者在 12 周内未接受主动电刺激治疗。
受试者和医生将不知道随机分组的分配。
受试者将在第 14 周访问时接受主动电刺激疗法，并且扩展的开放标签后续阶段包括 5 年的年度访问。
|
EST安置
其他名称：
技术人员对设备进行编程，以便在 2 周访问时在接下来的 12 周内不刺激 EST 系统。
将在 14 周访视时安排主动电刺激疗法。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EST 对 GERD 症状的疗效（对照组和治疗组中 GERD 健康相关生活质量 (HRQL) 评分相对于基线的平均改善）
大体时间：14周
|
质子泵抑制剂 (PPI) 停用至少 14 天后测量的 GERD-HRQL 综合评分较基线平均改善的治疗组与对照组之间的比较
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性（设备和程序相关不良事件的发生率）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
达到 GERD 症状成功的受试者数量
大体时间：12个月
|
与 PPI 植入前评分相比，GERD-HRQL 总评分提高 50% 或更多
|
12个月
|
|
通过 GERD-HRQL 评分衡量反流症状
大体时间：6个月
|
停止质子泵抑制剂 (PPI) 至少 14 天后测得的综合 GERD-HRQL 评分相对于基线的平均改善
|
6个月
|
|
通过 GERD-HRQL 评分衡量反流症状
大体时间：12个月
|
停止质子泵抑制剂 (PPI) 至少 14 天后测得的综合 GERD-HRQL 评分相对于基线的平均改善
|
12个月
|
|
能够停止定期使用抑酸剂的受试者人数
大体时间：12个月
|
定义为 50% 或更多天未使用 PPI
|
12个月
|
|
能够完全停止使用抑酸药物的受试者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
无症状患者的百分比
大体时间：14周
|
定义为在治疗组和对照组中，他们的 GERD-HRQL 总分与关闭 PPI 的植入前评分相比提高 50% 或更多，过去 2 周关闭 PPI。
|
14周
|
|
反流性食管炎的发病率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
通过 EQ-5D EuroQol 评分衡量生活质量
大体时间：14周
|
患者 EQ-5D 评分与植入前 PPI 评分的差异。
|
14周
|
|
通过 EQ-5D 评分衡量生活质量
大体时间：6个月
|
患者 EQ-5D 评分与植入前 PPI 评分的差异。
|
6个月
|
|
通过 EQ-5D 评分衡量生活质量
大体时间：12个月
|
患者 EQ-5D 评分与植入前 PPI 评分的差异。
|
12个月
|
|
通过食管 pH 测量的 EST 对胃酸反流的疗效
大体时间：14周
|
治疗组和对照组（总的、直立的、仰卧的、餐后（2 小时））中 24 小时食管 pH <4 百分比的差异。
|
14周
|
|
通过 DeMeester 评分衡量 EST 对胃酸反流的疗效
大体时间：14周
|
治疗组和对照组的 DeMeester 评分差异。
|
14周
|
|
达到 pH 成功的受试者百分比
大体时间：14周
|
定义为正常化（pH < 4，不超过 4.1% 的监测时间）或与其基线非 PPI 远端食管 pH 值相比，远端食管酸暴露改善 > 50%。
|
14周
|
|
通过食管阻抗测量 EST 对反流事件的疗效
大体时间：14周
|
治疗组和对照组反流发作次数（总次数、直立次数、仰卧次数、餐后（2 小时）、酸性、弱酸性、弱碱性和近端范围 (15 cm)）的差异。
|
14周
|
|
治疗组和对照组下食管括约肌 (LOS) 压力和 4 秒综合松弛压力 (IRP4s) 的差异
大体时间：14周
|
14周
|
|
|
治疗组和对照组的 GERD-HRQL 评分比较
大体时间：14周
|
14周
|
|
|
EQ-5D测量的治疗组和对照组的生活质量比较
大体时间：14周
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.