Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrostimulationstherapie (EST) des unteren Ösophagussphinkters (GERD) (EST-SHAM-EUR)

19. November 2015 aktualisiert von: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Elektrostimulationstherapie (EST) des unteren Ösophagussphinkters: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit des EndoStim-Geräts bei GERD

Das Prüfgerät, das in dieser Studie verwendet wird, ist das EndoStim® Stimulationssystem für den unteren Ösophagussphinkter (LES).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Stimulationstherapie (EST) am unteren Ösophagussphinkter (LES) bei der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Die Studienpopulation wird aus Probanden bestehen, bei denen eine pathologische GERD, definiert durch einen abnormalen pH-Wert, diagnostiziert wurde und die über > 6 Monate bei täglicher PPI-Anwendung über Sodbrennen, Aufstoßen oder beides klagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Alle Probanden werden Screening- und Baseline-Besuchen unterzogen, gefolgt von einer Systemimplantation und Randomisierung nach 2 Wochen entweder in eine Behandlungsgruppe (Stimulation) oder eine Kontrollgruppe (verzögerte Stimulation).

Randomisierte Probanden absolvieren eine 10-wöchige, doppelblinde Phase. Beim 14-wöchigen Besuch werden die Probanden entblindet, die Probanden der Kontrollgruppe beginnen mit der Stimulation und alle Probanden werden für eine zusätzliche 9-monatige offene Behandlungsphase nachbeobachtet.

Die Probanden erhalten weiterhin Stimulation für eine verlängerte Nachsorgephase mit jährlichen Besuchen über 5 Jahre.

Studienbesuche:

Screening und Baseline-Besuche. Laparoskopischer implantierbarer Impulsgenerator (IPG) und Elektrodenimplantationsverfahren. Arztbesuche nach der Implantation nach 2 Wochen/Randomisierung, 6, 10, 14, 24 und 48 Wochen, gefolgt von jährlichen Besuchen über 5 Jahre.

Stichprobengröße und Umfang:

Sechsundvierzig Probanden werden implantiert und bis 12 Monate nach der Stimulationsbehandlung an 3 Untersuchungsstandorten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Frankreich
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt in der Lage und bereit, die erforderlichen Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Typische Symptome von GERD (Regurgitation und/oder Sodbrennen) länger als 6 Monate, Sodbrennen, das auf eine PPI-Therapie anspricht. Das Subjekt kann sich auch über atypische Symptome von GERD beschweren, die unter PPI bestehen bleiben können
  • Tägliche Dosis von PPI oder anderen Säureneutralisationsmitteln wegen PPI-Intoleranz
  • Baseline-Besuch GERD-HRQL-Score ≥ 20 nach 14 Tagen ohne PPI und mindestens 10 Punkte höher als der GERD-HRQL-Score unter PPI (oder anderen säureneutralisierenden Medikamenten), der während des Screening-Besuchs aufgezeichnet wurde
  • Übermäßige Exposition der unteren Ösophagussäure während der pH-Überwachung (definiert als distaler Ösophagus-pH < 4 für > 5,0 % der Überwachungszeit), die nach 14 Tagen ohne PPI durchgeführt wurde
  • Das Subjekt ist ein geeigneter chirurgischer Kandidat, der sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Implantation des EndoStim LES-Systems und/oder Implantationsversuch
  • Frühere Ösophagusoperation, einschließlich Nissen-Fundoplikatio
  • Früherer endoskopischer Eingriff zur Behandlung von GERD und/oder Barrett-Ösophagus
  • Hiatushernie größer als 2 cm, festgestellt durch eine diagnostische Untersuchung (d. h. Endoskopie, Manometrie oder laparoskopische Visualisierung)
  • Gastroparese
  • Alle Nicht-GERD-Motilitätsstörungen des Ösophagus
  • Ösophagusstriktur oder signifikante anatomische Anomalien der Speiseröhre
  • Barrett-Epithel oder jede Art von Dysplasie
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Ösophagitis Grad C oder D (LA-Klassifikation)
  • Vorgeschichte von vermutetem oder bestätigtem Speiseröhren- oder Magenkrebs
  • Ösophagus- oder Magenvarizen
  • Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Platin, Iridium, Edelstahl, Silikon, Epoxid oder Nylon
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Alle signifikanten Multisystemerkrankungen
  • therapiebedürftige Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (Sklerodermie, Dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-Ösophagus-Sklerodaktylie-Syndrom (CREST), Sjögren-Syndrom, Sharp-Syndrom etc.) in den letzten 2 Jahren
  • Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c > 9,5 in den letzten 6 Monaten oder beim Screening/Baseline, oder T2DM seit > 10 Jahren
  • Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Ektopie oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. instabile Angina pectoris, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder kardiologische Intervention innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Signifikantes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandener implantierter Elektrostimulator (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Tiefenhirnstimulator (DBS), Knochenwachstums- oder Beckenbodenstimulatoren, Medikamentenpumpen usw.)
  • Chronische gerinnungshemmende Therapie
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden, das keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet
  • Das Subjekt ist derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben
  • Aktive Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Anamnese jeglicher Malignität in den letzten 2 Jahren
  • Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Störung (bipolar, Schizophrenie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Elektrostimulationstherapie
Das Subjekt erhält 12 Wochen lang eine aktive elektrische Stimulationstherapie, 2 Wochen nach dem laparoskopischen IPG- und Elektrodenimplantationsverfahren. Das Subjekt und der Arzt werden gegenüber der Zuweisung der Randomisierungsgruppe verblindet. Das Subjekt setzt die Stimulationsbehandlung nach 14 Wochen fort und eine verlängerte offene Nachsorgephase umfasst jährliche Besuche über 5 Jahre.
Verfahren: Laparoskopisches IPG- und Elektrodenimplantationsverfahren
EST-Platzierung
Andere Namen:
  • EndoStim
Gerät: Aktive Elektrostimulationstherapie
Geräteprogrammierung durch den Techniker, um das EST-System aktiv (Behandlungsgruppe) oder keine Stimulation (Kontrollgruppe) für die folgenden 12 Wochen beim 2-Wochen-Besuch abzugeben.
Andere Namen:
  • EndoStim
Schein-Komparator: Verzögerte elektrische Stimulationstherapie
Der Proband erhält 12 Wochen lang keine aktive Elektrostimulationstherapie, 2 Wochen nach dem laparoskopischen IPG- und Elektrodenimplantationsverfahren. Das Subjekt und der Arzt werden gegenüber der Zuweisung der Randomisierungsgruppe verblindet. Das Subjekt erhält bei einem Besuch in Woche 14 eine aktive Elektrostimulationstherapie, und eine erweiterte Open-Label-Follow-up-Phase umfasst jährliche Besuche über 5 Jahre.
Verfahren: Laparoskopisches IPG- und Elektrodenimplantationsverfahren
EST-Platzierung
Andere Namen:
  • EndoStim
Gerät: Verzögerte elektrische Stimulationstherapie
Geräteprogrammierung durch den Techniker, um dem EST-System für die folgenden 12 Wochen beim 2-Wochen-Besuch keine Stimulation zu liefern. Die aktive elektrische Stimulationstherapie wird beim 14-wöchigen Besuch programmiert.
Andere Namen:
  • EndoStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EST auf GERD-Symptome (mittlere Verbesserung der GERD-Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert in Kontroll- und Behandlungsgruppen)
Zeitfenster: 14 Wochen
Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen der mittleren Verbesserung der zusammengesetzten GERD-HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach mindestens 14 Tagen ohne Protonenpumpenhemmer (PPIs)
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Auftrittsrate von geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Probanden, die einen GERD-Symptomerfolg erzielten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des gesamten GERD-HRQL-Scores um 50 % oder mehr im Vergleich zum Präimplantations-Score von PPI
12 Monate
Refluxsymptome gemessen am GERD-HRQL-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Verbesserung der zusammengesetzten GERD-HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach mindestens 14 Tagen ohne Protonenpumpenhemmer (PPIs)
6 Monate
Refluxsymptome gemessen am GERD-HRQL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Verbesserung der zusammengesetzten GERD-HRQL-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen nach mindestens 14 Tagen ohne Protonenpumpenhemmer (PPIs)
12 Monate
Anzahl der Probanden, die in der Lage sind, die regelmäßige Anwendung der Säureunterdrückung zu beenden
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als 50 % oder mehr Tage ohne PPI-Einsatz
12 Monate
Anzahl der Probanden, die in der Lage sind, jegliche Einnahme von Medikamenten zur Säureunterdrückung einzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz asymptomatischer Patienten
Zeitfenster: 14 Wochen
Definiert als eine Verbesserung ihres gesamten GERD-HRQL-Scores von 50 % oder mehr im Vergleich zum Präimplantations-Score (ohne PPI) in Behandlungs- und Kontrollgruppen, ohne PPI in den letzten 2 Wochen.
14 Wochen
Auftreten von Refluxösophagitis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität gemessen am EQ-5D EuroQol-Score
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschied im EQ-5D-Score des Patienten im Vergleich zum Präimplantations-Score mit und ohne PPI.
14 Wochen
Lebensqualität gemessen am EQ-5D-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im EQ-5D-Score des Patienten im Vergleich zum Präimplantations-Score mit und ohne PPI.
6 Monate
Lebensqualität gemessen am EQ-5D-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im EQ-5D-Score des Patienten im Vergleich zum Präimplantations-Score mit und ohne PPI.
12 Monate
Wirksamkeit von EST auf saurem Reflux, gemessen am pH-Wert der Speiseröhre
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschied in % 24 Stunden Ösophagus-pH < 4 in Behandlungs- und Kontrollgruppe (gesamt, aufrecht, in Rückenlage, postprandial (2 h)).
14 Wochen
Wirksamkeit von EST bei saurem Reflux, gemessen anhand des DeMeester-Scores
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschied im DeMeester-Score in Behandlungs- und Kontrollgruppe.
14 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen pH-Erfolg erzielen
Zeitfenster: 14 Wochen
Definiert als Normalisierung (pH < 4 für nicht mehr als 4,1 % der Überwachungszeit) oder > 50 % Verbesserung ihrer distalen Ösophagussäureexposition im Vergleich zu ihrem distalen Ösophagus-pH-Wert außerhalb des PPI.
14 Wochen
Wirksamkeit von EST auf Reflux-Episoden, gemessen an der Impedanz der Speiseröhre
Zeitfenster: 14 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Refluxepisoden (gesamt, aufrecht, in Rückenlage, postprandial (2 h), sauer, schwach sauer, schwach alkalisch und proximale Ausdehnung (15 cm) in Behandlungs- und Kontrollgruppe.
14 Wochen
Unterschied zwischen dem Druck des unteren Ösophagussphinkters (LOS) und dem integrierten Entspannungsdruck nach 4 Sekunden (IRP4s) in der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Vergleich der GERD-HRQL-Scores in Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Vergleich der mit EQ-5D gemessenen Lebensqualität in Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

EndoStim Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESE-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren