Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimuleringsterapi (EST) av nedre esophageal sphincter (GERD) (EST-SHAM-EUR)

19. november 2015 oppdatert av: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Elektrisk stimuleringsterapi (EST) av den nedre esophageal sphincter: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert parallellgruppeforsøk som evaluerer korttidseffekten av EndoStim-enhet på GERD

Undersøkelsesutstyret som vil bli brukt i denne studien er EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystemet.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av elektrisk stimuleringsterapi (EST) på den nedre esophageal sphincter (LES) ved behandling av personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studiepopulasjonen vil bestå av personer diagnostisert med patologisk GERD som definert av unormal pH og som klager over halsbrann, oppstøt eller begge deler i > 6 måneder, ved daglig bruk av PPI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie. Alle forsøkspersoner gjennomgår screening og baseline-besøk, etterfulgt av systemimplantasjon, og randomisering etter 2 uker til enten en behandlingsgruppe (stimulering) eller kontrollgruppe (forsinket stimulering).

Randomiserte forsøkspersoner fullfører en 10-ukers, dobbeltblind fase. Ved det 14 uker lange besøket blir forsøkspersonene ublindet, forsøkspersoner i kontrollgruppen begynner å få stimulering, og alle forsøkspersoner følges i en ytterligere 9-måneders åpen behandlingsfase.

Forsøkspersonene fortsetter å motta stimulering for en utvidet oppfølgingsfase med årlige besøk gjennom 5 år.

Studiebesøk:

Screening og baseline besøk. Laparoskopisk implanterbar pulsgenerator (IPG) og elektrodeimplantasjonsprosedyre. Post-implantat oppfølgingskontorbesøk ved 2 uker/randomisering, 6, 10, 14, 24 og 48 uker, etterfulgt av årlige besøk gjennom 5 år.

Eksempelstørrelse og omfang:

Førtiseks forsøkspersoner vil bli implantert og fulgt til 12 måneder etter stimuleringsbehandling på 3 undersøkelsessteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Frankrike
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet kan og er villig til å overholde nødvendige studieprosedyrer og oppfølgingsplan
  • Typiske symptomer på GERD (regurgitasjon og/eller halsbrann) i mer enn 6 måneder, halsbrann som reagerer på PPI-behandling. Personen kan også klage over atypiske symptomer på GERD som kan vedvare på PPI
  • Daglig dose PPI eller andre syrenøytraliserende legemidler på grunn av PPI-intoleranse
  • Grunnlinjebesøk GERD-HRQL-score ≥ 20 etter 14 dager uten PPI og minst 10 poeng høyere enn deres on-PPI (eller andre syrenøytraliseringsmedisiner) GERD-HRQL-score registrert under screeningbesøket
  • Overdreven lavere esophageal syreeksponering under pH-overvåking (definert som distal esophageal pH < 4 i > 5,0 % av overvåkingstiden) utført etter 14 dagers fri PPI
  • Forsøkspersonen er en egnet kirurgisk kandidat som kan gjennomgå generell anestesi og laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere EndoStim LES System-implantasjon og/eller implantasjonsforsøk
  • Tidligere esophageal kirurgi, inkludert Nissen fundoplication
  • Tidligere endoskopisk intervensjon for behandling av GERD og/eller Barretts øsofagus
  • Hiatal brokk større enn 2 cm som bestemt av enhver diagnostisk undersøkelse (dvs. endoskopi, manometri eller laparoskopisk visualisering)
  • Gastroparese
  • Eventuelle ikke-GERD-øsofagusmotilitetsforstyrrelser
  • Esophageal striktur eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter
  • Barretts epitel eller en hvilken som helst grad av dysplasi
  • Dokumentert historie med øsofagitt grad C eller D (LA-klassifisering)
  • Anamnese med mistenkt eller bekreftet spiserørs- eller magekreft
  • Varicer i spiserøret eller mage
  • Symptomer på dysfagi mer enn én gang i uken i løpet av de siste 3 månedene
  • Mistenkt eller kjent allergi mot titan, platina, iridium, rustfritt stål, silikon, epoksy eller nylon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Eventuelle betydelige multisystemsykdommer
  • Autoimmun eller en bindevevslidelse (sklerodermi, dermatomyositt, kalsinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktylsyndrom (CREST), Sjogrens syndrom, Sharps syndrom, etc.) som krever behandling i de foregående 2 årene
  • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) definert som HbA1c > 9,5 de siste 6 månedene eller ved screening/baseline, eller har T2DM i > 10 år
  • Betydelig hjertearytmi eller ektopi eller betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. ustabil angina pectoris, hemodynamisk signifikant klaffesykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt), eller hjerteterapeutisk intervensjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Betydelig cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Eksisterende implantert elektrisk stimulator (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, dyp hjernestimulator (DBS), beinvekst eller bekkenbunnsstimulatorer, medikamentpumper, etc.)
  • Kronisk antikoagulantbehandling
  • Kvinne i fertil alder og er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden, som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning
  • Aktiv infeksjon som bestemt av etterforskeren
  • Historie om malignitet de siste 2 årene
  • Forventet levealder mindre enn 3 år
  • Diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar, schizofreni, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv elektrisk stimuleringsterapi
Personen mottar aktiv elektrisk stimuleringsterapi i 12 uker, 2 uker etter laparoskopisk IPG og blyimplantatprosedyre. Forsøkspersonen og legen vil bli blindet for randomiseringsgruppeoppgaven. Faget fortsetter på stimuleringsbehandling etter 14 uker og en utvidet åpen oppfølgingsfase inkluderer årlige besøk gjennom 5 år.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk IPG og blyimplantatprosedyre
EST plassering
Andre navn:
  • EndoStim
Enhet: Aktiv elektrisk stimuleringsterapi
Enhetsprogrammering av teknikeren for å levere EST-systemet aktivt (behandlingsgruppe) eller ingen stimulering (kontrollgruppe) i de påfølgende 12 ukene, ved 2 ukers besøk.
Andre navn:
  • EndoStim
Sham-komparator: Forsinket elektrisk stimuleringsterapi
Pasienten mottar ingen aktiv elektrisk stimuleringsterapi i 12 uker, 2 uker etter laparoskopisk IPG og blyimplantatprosedyre. Forsøkspersonen og legen vil bli blindet for randomiseringsgruppeoppgaven. Personen vil motta aktiv elektrisk stimuleringsterapi ved besøk i uke 14, og en utvidet åpen oppfølgingsfase inkluderer årlige besøk gjennom 5 år.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk IPG og blyimplantatprosedyre
EST plassering
Andre navn:
  • EndoStim
Enhet: Forsinket elektrisk stimuleringsterapi
Enhetsprogrammering av teknikeren for å levere EST-systemet ingen stimulering i de påfølgende 12 ukene ved 2 ukers besøk. Aktiv elektrisk stimuleringsterapi vil bli programmert ved besøket på 14 uker.
Andre navn:
  • EndoStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av EST på GERD-symptomer (gjennomsnittlig forbedring i GERD- helserelatert livskvalitet (HRQL)-score fra baseline i kontroll- og behandlingsgrupper)
Tidsramme: 14 uker
Sammenligning mellom behandlings- og kontrollgrupper av den gjennomsnittlige forbedringen i de sammensatte GERD-HRQL-skårene fra baseline målt etter minst 14 dager uten protonpumpehemmere (PPI)
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (rate for forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår GERD-symptomsuksess
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i den totale GERD-HRQL-skåren på 50 % eller mer sammenlignet med pre-implantasjonsscore utenfor PPI
12 måneder
Reflukssymptomer målt ved GERD-HRQL-score
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig forbedring i de sammensatte GERD-HRQL-skårene fra baseline målt etter minst 14 dager med protonpumpehemmere (PPI)
6 måneder
Reflukssymptomer målt ved GERD-HRQL-score
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forbedring i de sammensatte GERD-HRQL-skårene fra baseline målt etter minst 14 dager med protonpumpehemmere (PPI)
12 måneder
Antall personer som kan stoppe regelmessig bruk av syredempende
Tidsramme: 12 måneder
Definert som 50 % eller flere dager uten PPI-bruk
12 måneder
Antall forsøkspersoner som kan stoppe all bruk av syredempende medisiner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel asymptomatiske pasienter
Tidsramme: 14 uker
Definert som en forbedring i deres totale GERD-HRQL-score på 50 % eller mer sammenlignet med pre-implantasjonsscore off PPI) i behandlings- og kontrollgrupper, off-PPI for de siste 2 ukene.
14 uker
Forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D EuroQol score
Tidsramme: 14 uker
Forskjell i pasientens EQ-5D-score, sammenlignet med pre-implantasjonsscore på og utenfor PPI.
14 uker
Livskvalitet målt ved EQ-5D-score
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i pasientens EQ-5D-score, sammenlignet med pre-implantasjonsscore på og utenfor PPI.
6 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D-score
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i pasientens EQ-5D-score, sammenlignet med pre-implantasjonsscore på og utenfor PPI.
12 måneder
Effekten av EST på sur refluks målt ved esophageal pH
Tidsramme: 14 uker
Forskjell i % 24 timers esophageal pH<4 i behandlings- og kontrollgruppene (totalt, oppreist, liggende, postprandial (2t)).
14 uker
Effekten av EST på sur refluks målt ved DeMeester-score
Tidsramme: 14 uker
Forskjell i DeMeester-score i behandlings- og kontrollgrupper.
14 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår pH-suksess
Tidsramme: 14 uker
Definert som normalisering (pH < 4 for ikke mer enn 4,1 % av overvåkingstiden) eller > 50 % forbedring i deres distale esophageal syreeksponering sammenlignet med deres baseline off-PPI distale esophageal pH.
14 uker
Effekten av EST på refluksepisoder målt ved esophageal impedans
Tidsramme: 14 uker
Forskjell i antall refluksepisoder (totalt, oppreist, liggende, postprandial (2 timer), surt, svakt surt, svakt alkalisk og proksimalt omfang (15 cm) i behandlings- og kontrollgruppene.
14 uker
Forskjell i nedre esophageal sphincter (LOS) trykk og integrert avspenningstrykk ved 4 sekunder (IRP4s) i behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Sammenligning av GERD-HRQL-score i behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Sammenligning av livskvalitet målt med EQ-5D i behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

EndoStim Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESE-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere