Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji elektrycznej (EST) dolnego zwieracza przełyku (GERD) (EST-SHAM-EUR)

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Terapia stymulacji elektrycznej (EST) dolnego zwieracza przełyku: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana pozorowana próba w grupach równoległych oceniająca krótkoterminową skuteczność urządzenia EndoStim w GERD

Urządzeniem badawczym, które zostanie użyte w tej próbie, jest system stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) EndoStim®.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii elektrostymulacją (EST) dolnego zwieracza przełyku (LES) w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Badana populacja będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano patologiczny GERD, zdefiniowany na podstawie nieprawidłowego pH, i którzy skarżą się na zgagę, zarzucanie lub jedno i drugie przez > 6 miesięcy, przy codziennym stosowaniu PPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną. Wszyscy pacjenci przechodzą badania przesiewowe i wizyty wyjściowe, po których następuje implantacja systemu i randomizacja po 2 tygodniach do grupy leczenia (stymulacja) lub grupy kontrolnej (opóźniona stymulacja).

Randomizowani pacjenci przechodzą 10-tygodniową fazę podwójnie ślepej próby. Podczas 14-tygodniowej wizyty, osobniki są odślepiane, osoby z grupy kontrolnej zaczynają otrzymywać stymulację, a wszyscy pacjenci są obserwowani przez dodatkową 9-miesięczną otwartą fazę leczenia.

Pacjenci nadal otrzymują stymulację w przedłużonej fazie obserwacji obejmującej coroczne wizyty przez 5 lat.

Wizyty studyjne:

Wizyty przesiewowe i podstawowe. Laparoskopowy wszczepialny generator impulsów (IPG) i procedura implantacji ołowiu. Wizyty kontrolne w gabinecie po implantacji po 2 tygodniach/randomizacji, 6, 10, 14, 24 i 48 tygodniach, a następnie coroczne wizyty przez 5 lat.

Wielkość próbki i zakres:

Czterdziestu sześciu pacjentom zostanie wszczepiony implant i będą oni obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu stymulacji w 3 ośrodkach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Francja
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych procedur badania i harmonogramu działań następczych
  • Typowe objawy GERD (zarzucanie pokarmu i/lub zgaga) utrzymujące się dłużej niż 6 miesięcy, zgaga reagująca na leczenie PPI. Pacjent może również skarżyć się na nietypowe objawy GERD, które mogą utrzymywać się na PPI
  • Dzienna dawka PPI lub innych leków zobojętniających kwas z powodu nietolerancji PPI
  • Wizyta wyjściowa Wynik GERD-HRQL ≥ 20 po 14 dniach przerwy w stosowaniu PPI i co najmniej 10 punktów wyższy niż w przypadku stosowania PPI (lub innych leków neutralizujących kwas) Wynik GERD-HRQL zarejestrowany podczas wizyty przesiewowej
  • Nadmierna ekspozycja na kwas w dolnej części przełyku podczas monitorowania pH (zdefiniowanego jako pH w dystalnej części przełyku < 4 przez > 5,0% czasu monitorowania) przeprowadzonego po 14 dniach przerwy od PPI
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego, który może przejść znieczulenie ogólne i operację laparoskopową.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia implantacja systemu EndoStim LES i/lub próba wszczepienia implantu
  • Wcześniejsza operacja przełyku, w tym fundoplikacja Nissena
  • Wcześniejsza interwencja endoskopowa w leczeniu GERD i/lub przełyku Barretta
  • Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 2 cm, stwierdzona dowolnym badaniem diagnostycznym (tj. Endoskopią, manometrią lub wizualizacją laparoskopową)
  • Gastropareza
  • Wszelkie zaburzenia motoryki przełyku inne niż GERD
  • Zwężenie przełyku lub znaczące nieprawidłowości anatomiczne przełyku
  • Nabłonek Barretta lub dowolny stopień dysplazji
  • Udokumentowana historia zapalenia przełyku stopnia C lub D (klasyfikacja LA)
  • Historia podejrzenia lub potwierdzonego raka przełyku lub żołądka
  • Żylaki przełyku lub żołądka
  • Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podejrzenie lub znana alergia na tytan, platynę, iryd, stal nierdzewną, silikon, żywicę epoksydową lub nylon
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Wszelkie istotne choroby wieloukładowe
  • Choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej (twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, wapnica, zespół twardziny przełyku Raynauda (CREST), zespół Sjögrena, zespół Sharpa itp.) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM) zdefiniowana jako HbA1c > 9,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub na etapie badania przesiewowego/początkowego lub cukrzyca typu 2 od > 10 lat
  • Znacząca arytmia lub ektopia serca lub istotna choroba układu krążenia (tj. niestabilna dusznica bolesna, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca) lub interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Istotny incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istniejący wszczepiony stymulator elektryczny (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, głęboki stymulator mózgu (DBS), stymulatory wzrostu kości lub dna miednicy, pompy leków itp.)
  • Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym, która nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji
  • Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań
  • Aktywna infekcja określona przez badacza
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
  • Zdiagnozowane poważne zaburzenie psychiczne (dwubiegunowe, schizofrenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna Terapia Stymulacji Elektrycznej
Pacjent otrzymuje Aktywną Terapię Elektryczną Stymulacją przez 12 tygodni, 2 tygodnie po laparoskopowym zabiegu IPG i implantacji elektrody. Osobnik i lekarz nie będą znali przydziału do grupy randomizacyjnej. Pacjent kontynuuje leczenie stymulacyjne po 14 tygodniach, a rozszerzona otwarta faza kontrolna obejmuje coroczne wizyty przez 5 lat.
Procedura: Laparoskopowa procedura IPG i implantacji ołowiu
Umieszczenie EST
Inne nazwy:
  • EndoStim
Urządzenie: Aktywna Terapia Stymulacji Elektrycznej
Programowanie urządzenia przez technika w celu zapewnienia aktywnego systemu EST (grupa leczona) lub braku stymulacji (grupa kontrolna) przez kolejne 12 tygodni, podczas wizyty po 2 tygodniach.
Inne nazwy:
  • EndoStim
Pozorny komparator: Terapia opóźnionej stymulacji elektrycznej
Pacjent nie otrzymuje aktywnej stymulacji elektrycznej przez 12 tygodni, 2 tygodnie po laparoskopowym zabiegu IPG i implantacji elektrody. Osobnik i lekarz nie będą znali przydziału do grupy randomizacyjnej. Pacjent otrzyma terapię aktywną stymulacją elektryczną podczas wizyty w 14. tygodniu, a przedłużona otwarta faza kontrolna obejmuje coroczne wizyty przez 5 lat.
Procedura: Laparoskopowa procedura IPG i implantacji ołowiu
Umieszczenie EST
Inne nazwy:
  • EndoStim
Urządzenie: Terapia opóźnionej stymulacji elektrycznej
Programowanie urządzenia przez technika w celu dostarczania systemu EST bez stymulacji przez kolejne 12 tygodni podczas wizyty po 2 tygodniach. Terapia aktywną stymulacją elektryczną zostanie zaprogramowana podczas wizyty w 14 tygodniu.
Inne nazwy:
  • EndoStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność EST na objawy GERD (średnia poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (HRQL) od wartości początkowej w grupach kontrolnych i leczonych)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie między grupami leczonymi i kontrolnymi średniej poprawy w złożonych wynikach GERD-HRQL od wartości wyjściowych mierzonej po co najmniej 14 dniach przerwy w stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI)
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba osób, które osiągnęły sukces w zakresie objawów GERD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa całkowitego wyniku GERD-HRQL o 50% lub więcej w porównaniu do wyniku sprzed implantacji poza PPI
12 miesięcy
Objawy refluksu mierzone za pomocą skali GERD-HRQL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia poprawa w złożonych wynikach GERD-HRQL w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona po co najmniej 14 dniach przerwy w stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI)
6 miesięcy
Objawy refluksu mierzone za pomocą skali GERD-HRQL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia poprawa w złożonych wynikach GERD-HRQL w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona po co najmniej 14 dniach przerwy w stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI)
12 miesięcy
Liczba osób, które były w stanie zaprzestać regularnego stosowania środków tłumiących kwas
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako 50% lub więcej dni bez stosowania PPI
12 miesięcy
Liczba osób, które są w stanie całkowicie zaprzestać stosowania leków hamujących wydzielanie kwasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów bezobjawowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zdefiniowane jako poprawa ich całkowitego wyniku GERD-HRQL o 50% lub więcej w porównaniu z wynikiem sprzed implantacji bez PPI) w grupach leczonych i kontrolnych, bez PPI przez ostatnie 2 tygodnie.
14 tygodni
Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D EuroQol
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w wyniku EQ-5D pacjenta w porównaniu z wynikiem przedimplantacyjnym przy i bez PPI.
14 tygodni
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w wyniku EQ-5D pacjenta w porównaniu z wynikiem przedimplantacyjnym przy i bez PPI.
6 miesięcy
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w wyniku EQ-5D pacjenta w porównaniu z wynikiem przedimplantacyjnym przy i bez PPI.
12 miesięcy
Skuteczność EST w refluksie kwaśnym mierzona przez pH przełyku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w % 24-godzinnego pH przełyku <4 w grupie leczonej i kontrolnej (całkowita, stojąca, leżąca, poposiłkowa (2 godz.)).
14 tygodni
Skuteczność EST na refluks żołądkowy mierzona za pomocą skali DeMeestera
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w punktacji DeMeestera w grupach leczonych i kontrolnych.
14 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły sukces w zakresie pH
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zdefiniowana jako normalizacja (pH < 4 przez nie więcej niż 4,1% czasu monitorowania) lub poprawa o > 50% w dystalnej części przełyku narażenia na kwas w porównaniu z wartością wyjściową pH w dystalnej części przełyku poza PPI.
14 tygodni
Skuteczność EST w epizodach refluksu mierzona impedancją przełyku
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w liczbie epizodów refluksu (całkowity, stojący, leżący, poposiłkowy (2h), kwaśny, słabo kwaśny, słabo zasadowy i proksymalny (15 cm) w grupach leczonych i kontrolnych.
14 tygodni
Różnica w ciśnieniu dolnego zwieracza przełyku (LOS) i zintegrowanym ciśnieniu relaksacyjnym po 4 sekundach (IRP4s) w grupie leczonej i kontrolnej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Porównanie wyników GERD-HRQL w grupach leczonych i kontrolnych
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Porównanie jakości życia mierzonej za pomocą EQ-5D w grupie leczonej i kontrolnej
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

EndoStim Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj