하부 식도 괄약근(GERD)의 전기 자극 요법(EST) (EST-SHAM-EUR)
2015년 11월 19일 업데이트: Hubert Louis, Erasme University Hospital
하부 식도 괄약근의 전기 자극 요법(EST): GERD에 대한 EndoStim 장치의 단기 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 병렬 그룹 시험
이 실험에서 사용될 조사 장치는 EndoStim® 하부 식도 괄약근(LES) 자극 시스템입니다.
이 시험의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 치료에서 하부 식도 괄약근(LES)에 대한 전기 자극 요법(EST)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 모집단은 비정상 pH로 정의되는 병리학적 GERD로 진단되고 매일 PPI 사용 시 > 6개월 동안 속 쓰림, 역류 또는 둘 모두를 호소하는 피험자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구. 모든 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문을 거친 후 시스템 이식 및 2주 후 치료군(자극) 또는 대조군(지연된 자극)으로 무작위 배정됩니다.
무작위 피험자는 10주간의 이중 맹검 단계를 완료합니다. 14주 방문에서 피험자는 맹검이 해제되고 대조군 피험자는 자극을 받기 시작하며 모든 피험자는 추가 9개월의 공개 라벨 치료 단계를 따릅니다.
피험자는 5년 동안 연간 방문을 포함하는 확장된 후속 단계를 위해 자극을 계속 받습니다.
연구 방문:
스크리닝 및 기준선 방문. 복강경 이식형 펄스 발생기(IPG) 및 납 이식 절차. 2주/무작위, 6주, 10주, 14주, 24주 및 48주에 이식 후 후속 사무실 방문, 이후 5년 동안 매년 방문.
샘플 크기 및 범위:
46명의 피험자가 이식되고 3개의 조사 부위에서 자극 치료 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 필수 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 피험자
- 6개월 이상 지속되는 GERD(역류 및/또는 속쓰림)의 전형적인 증상, PPI 요법에 반응하는 속 쓰림. 피험자는 또한 PPI에서 지속될 수 있는 GERD의 비정형 증상을 호소할 수 있습니다.
- PPI 불내성으로 인한 PPI 또는 기타 산성 중화제 일일 복용량
- 기준선 방문 GERD-HRQL 점수 ≥ 14일 오프 PPI 후 및 스크리닝 방문 동안 기록된 온 PPI(또는 다른 산-중화 약물) GERD-HRQL 점수보다 10점 이상 높음
- PPI 중단 14일 후 수행된 pH 모니터링(모니터링 시간의 > 5.0%에 대한 원위 식도 pH < 4로 정의) 동안 과도한 하부 식도 산 노출
- 피험자는 전신 마취 및 복강경 수술을 받을 수 있는 적합한 수술 후보자입니다.
제외 기준:
- 이전 EndoStim LES 시스템 임플란트 및/또는 임플란트 시도
- Nissen fundoplication을 포함한 이전 식도 수술
- GERD 및/또는 바렛 식도 치료를 위한 이전 내시경 중재
- 진단 조사(예: 내시경, 내압계 또는 복강경 시각화)에 의해 결정된 2cm보다 큰 열공 탈장
- 위마비
- 모든 비 GERD 식도 운동 장애
- 식도 협착 또는 중대한 식도 해부학적 이상
- 바렛 상피 또는 모든 등급의 이형성증
- 식도염 등급 C 또는 D(LA 분류)의 기록된 병력
- 식도암 또는 위암이 의심되거나 확인된 병력
- 식도 또는 위정맥류
- 최근 3개월 이내에 일주일에 1회 이상 연하곤란 증상
- 티타늄, 백금, 이리듐, 스테인리스 스틸, 실리콘, 에폭시 또는 나일론에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 모든 중요한 다기관 질환
- 최근 2년 이내에 치료가 필요한 자가면역 또는 결합조직질환(피부경화증, 피부근염, 석회화-레이노-식도 경화증 증후군(CREST), 쇼그렌 증후군, 샤프 증후군 등)
- 1형 당뇨병 또는 이전 6개월 동안 또는 선별/기준선에서 HbA1c > 9.5로 정의된 조절되지 않는 2형 당뇨병(T2DM), 또는 > 10년 동안 T2DM을 가짐
- 심각한 심장 부정맥 또는 엑토피 또는 심각한 심혈관 질환(즉, 불안정 협심증, 혈역학적으로 유의한 판막 질환, 심각한 울혈성 심부전), 또는 지난 6개월 이내에 심장 치료 중재.
- 지난 6개월 이내에 중대한 뇌혈관 사건
- 기존 이식형 전기자극기(페이스메이커, 이식형 제세동기, 심부뇌자극기(DBS), 골성장 또는 골반저자극기, 약물펌프 등)
- 만성 항응고제 요법
- 가임 여성 피험자로서 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 사람
- 피험자는 현재 다른 혼란스러운 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사자가 결정한 활동성 감염
- 지난 2년 동안 악성 종양의 병력
- 수명이 3년 미만
- 주요 정신과적 장애(조울증, 조현병 등) 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 전기 자극 요법
피험자는 복강경 IPG 및 리드 임플란트 시술 후 2주, 12주 동안 능동 전기 자극 요법을 받습니다.
피험자와 의사는 무작위 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 14주 후에 자극 치료를 계속하고 연장된 오픈 라벨 추적 단계에는 5년 동안 연간 방문이 포함됩니다.
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EST 배치
다른 이름들:
2주 방문 시 다음 12주 동안 EST 시스템을 활성(치료 그룹) 또는 무자극(대조군)으로 전달하기 위해 기술자에 의한 장치 프로그래밍.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 지연 전기 자극 요법
피험자는 복강경 IPG 및 납 임플란트 시술 후 2주인 12주 동안 활성 전기 자극 요법을 받지 않습니다.
피험자와 의사는 무작위 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 14주차 방문 시 능동 전기 자극 요법을 받게 되며 확장된 오픈 라벨 추적 단계에는 5년 동안 연간 방문이 포함됩니다.
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EST 배치
다른 이름들:
2주 방문 시 다음 12주 동안 무자극 EST 시스템을 제공하기 위해 기술자에 의한 장치 프로그래밍.
능동 전기 자극 요법은 14주차 방문 시 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 증상에 대한 EST의 효능(대조군 및 치료군에서 기준선으로부터 GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수의 평균 개선)
기간: 14주
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양성자 펌프 억제제(PPI)를 최소 14일 중단한 후 측정된 기준선으로부터 복합 GERD-HRQL 점수의 평균 개선의 치료군과 대조군 사이의 비교
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(기기 및 시술 관련 부작용 발생률)
기간: 12 개월
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12 개월
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GERD 증상 성공을 달성한 피험자의 수
기간: 12 개월
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PPI의 착상 전 점수와 비교하여 총 GERD-HRQL 점수 50% 이상 개선
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12 개월
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GERD-HRQL 점수로 측정한 역류 증상
기간: 6 개월
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양성자 펌프 억제제(PPI)를 최소 14일 중단한 후 측정된 기준선 대비 복합 GERD-HRQL 점수의 평균 개선
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6 개월
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GERD-HRQL 점수로 측정한 역류 증상
기간: 12 개월
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양성자 펌프 억제제(PPI)를 최소 14일 중단한 후 측정된 기준선 대비 복합 GERD-HRQL 점수의 평균 개선
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12 개월
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정기적인 제산제 사용을 중단할 수 있는 피험자의 수
기간: 12 개월
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PPI를 사용하지 않은 날의 50% 이상으로 정의
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12 개월
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제산제 사용을 모두 중단할 수 있는 피험자의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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무증상 환자 비율
기간: 14주
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지난 2주간 PPI를 사용하지 않은 치료군과 대조군에서 총 GERD-HRQL 점수가 PPI를 사용하지 않은 이식 전 점수와 비교하여 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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14주
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역류성 식도염의 발병률
기간: 12 개월
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12 개월
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EQ-5D EuroQol 점수로 측정한 삶의 질
기간: 14주
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이식 전 점수와 PPI 유무에 따른 환자의 EQ-5D 점수 차이.
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14주
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EQ-5D 점수로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
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이식 전 점수와 PPI 유무에 따른 환자의 EQ-5D 점수 차이.
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6 개월
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EQ-5D 점수로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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이식 전 점수와 PPI 유무에 따른 환자의 EQ-5D 점수 차이.
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12 개월
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식도 pH로 측정한 위산 역류에 대한 EST의 효능
기간: 14주
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% 24시간 식도 pH<4의 차이는 치료군과 대조군(전체, 직립, 앙와위, 식후(2h)).
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14주
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DeMeester 점수로 측정한 위산 역류에 대한 EST의 효능
기간: 14주
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처리군과 대조군에서 DeMeester 점수의 차이.
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14주
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PH 성공을 달성한 피험자의 백분율
기간: 14주
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정상화(모니터링 시간의 4.1% 이하 동안 pH < 4) 또는 기준선 off-PPI 원위 식도 pH와 비교하여 원위 식도 산 노출의 > 50% 개선으로 정의됩니다.
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14주
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식도 임피던스로 측정한 역류 에피소드에 대한 EST의 효능
기간: 14주
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치료군과 대조군에서 역류 에피소드 수의 차이(총, 직립, 앙와위, 식후(2h), 산성, 약산성, 약알칼리성 및 근위 범위(15cm)).
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14주
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치료군과 대조군에서 하부 식도 괄약근(LOS) 압력과 4초 통합 이완 압력(IRP4s)의 차이
기간: 14주
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14주
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치료군과 대조군의 GERD-HRQL 점수 비교
기간: 14주
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14주
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치료군과 대조군에서 EQ-5D로 측정한 삶의 질 비교
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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