Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman ruokatorven sulkijalihaksen (GERD) sähköstimulaatioterapia (EST) (EST-SHAM-EUR)

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Alemman ruokatorven sulkijalihaksen sähköstimulaatioterapia (EST): monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu rinnakkaisryhmäkoe, jossa arvioidaan EndoStim-laitteen lyhytaikaista tehokkuutta GERD:ssä

Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimuslaite on EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) -stimulaatiojärjestelmä.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida sähköstimulaatiohoidon (EST) turvallisuutta ja tehokkuutta ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) hoidossa gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu patologinen GERD, joka määritellään epänormaalin pH:n perusteella ja jotka valittavat närästystä, regurgitaatiota tai molempia yli 6 kuukauden ajan päivittäisessä PPI-käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus. Kaikille koehenkilöille tehdään seulonta- ja peruskäyntejä, joita seuraa järjestelmän istutus ja satunnaistaminen 2 viikon kuluttua joko hoitoryhmään (stimulaatio) tai kontrolliryhmään (viivästynyt stimulaatio).

Satunnaistetut koehenkilöt suorittavat 10 viikon kaksoissokkovaiheen. 14 viikon käynnillä koehenkilöt poistetaan sokkoutumisesta, kontrolliryhmän koehenkilöt alkavat saada stimulaatiota ja kaikkia koehenkilöitä seurataan ylimääräisen 9 kuukauden avoimen hoitovaiheen ajan.

Koehenkilöt saavat edelleen stimulaatiota pidennetyssä seurantavaiheessa, joka sisältää vuosittaisia ​​käyntejä 5 vuoden ajan.

Opintovierailut:

Seulonta ja peruskäynnit. Laparoskooppinen implantoitava pulssigeneraattori (IPG) ja lyijy-implanttimenettely. Implantoinnin jälkeiset seurantakäynnit toimistossa 2 viikon välein/satunnaistaminen, 6, 10, 14, 24 ja 48 viikkoa, minkä jälkeen vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan.

Näytteen koko ja laajuus:

Neljäkymmentäkuusi potilasta implantoidaan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan stimulaatiohoidon jälkeen kolmessa tutkimuskohdassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Ranska
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa vaadittuja opintomenettelyjä ja seuranta-aikataulua
  • Tyypillisiä GERD-oireita (regurgitaatio ja/tai närästys) yli 6 kuukautta, närästys, joka reagoi PPI-hoitoon. Koehenkilö voi myös valittaa epätyypillisistä GERD:n oireista, jotka saattavat jatkua PPI:n aikana
  • Päivittäinen annos PPI:tä tai muita happoa neutraloivia lääkkeitä PPI-intoleranssin vuoksi
  • Lähtötilanteen GERD-HRQL-pisteet ≥ 20 14 päivän PPI-välityksen jälkeen ja vähintään 10 pistettä korkeammat kuin seulontakäynnin aikana kirjatut GERD-HRQL-pisteet.
  • Liiallinen alemman ruokatorven hapolle altistuminen pH-valvonnan aikana (määritelty ruokatorven distaalisen pH:n < 4 > 5,0 %:n seuranta-ajasta) suoritettuna 14 päivän PPI-tauon jälkeen
  • Kohde on sopiva kirurginen ehdokas, joka pystyy käymään läpi yleisanestesian ja laparoskooppisen leikkauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen EndoStim LES -järjestelmän implantointi ja/tai implanttiyritys
  • Aiempi ruokatorven leikkaus, mukaan lukien Nissenin fundoplikaatio
  • Aiempi endoskooppinen interventio GERD:n ja/tai Barrettin ruokatorven hoitoon
  • Yli 2 cm hiataltyrä minkä tahansa diagnostisen tutkimuksen (esim. endoskopian, manometrian tai laparoskooppisen visualisoinnin) perusteella määritettynä
  • Gastropareesi
  • Kaikki ei-GERD-ruokatorven motiliteettihäiriöt
  • Ruokatorven ahtauma tai merkittävät ruokatorven anatomiset poikkeavuudet
  • Barrettin epiteeli tai mikä tahansa dysplasia
  • Dokumentoitu esofagiitin historia, luokka C tai D (LA-luokitus)
  • Epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahasyövän historia
  • Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
  • Dysfagian oireita useammin kuin kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Epäillyt tai tunnetut allergiat titaanille, platinalle, iridiumille, ruostumattomalle teräkselle, silikonille, epoksille tai nailonille
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Kaikki merkittävät monisysteemisairaudet
  • Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus (skleroderma, dermatomyosiitti, kalsinoosi-Raynaud's-esophagus sklerodaktylysyndrooma (CREST), Sjogrenin oireyhtymä, Sharpin oireyhtymä jne.), joka vaatii hoitoa edellisten 2 vuoden aikana
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jonka HbA1c on > 9,5 edellisten 6 kuukauden aikana tai seulonnassa/perustilanteessa, tai jolla on T2DM yli 10 vuotta
  • Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai ektopia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta) tai sydämen terapeuttinen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävä aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Olemassa oleva implantoitu sähköstimulaattori (tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, syväaivostimulaattori (DBS), luun kasvun tai lantionpohjan stimulaattorit, lääkepumput jne.)
  • Krooninen antikoagulanttihoito
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa
  • Aktiivinen infektio tutkijan määrittämänä
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
  • Elinajanodote alle 3 vuotta
  • Diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen sähköstimulaatioterapia
Kohde saa aktiivista sähköstimulaatiohoitoa 12 viikon ajan, 2 viikkoa laparoskooppisen IPG:n ja lyijy-implanttitoimenpiteen jälkeen. Tutkittava ja lääkäri sokeutuvat satunnaistusryhmän tehtävään. Potilas jatkaa stimulaatiohoitoa 14 viikon jälkeen ja pidennetty avoin seurantavaihe sisältää vuosittaisia ​​käyntejä 5 vuoden ajan.
Menettely: Laparoskooppinen IPG ja lyijy-implanttimenettely
EST-sijoitus
Muut nimet:
  • EndoStim
Laite: Aktiivinen sähköstimulaatioterapia
Laitteen ohjelmointi teknikon toimesta toimittamaan EST-järjestelmä aktiivisena (hoitoryhmä) tai ei stimulaatiota (kontrolliryhmä) seuraavien 12 viikon ajan 2 viikon käynnin aikana.
Muut nimet:
  • EndoStim
Huijausvertailija: Viivästynyt sähköstimulaatioterapia
Kohde ei saa aktiivista sähköstimulaatiohoitoa 12 viikkoon, 2 viikkoa laparoskooppisen IPG:n ja lyijy-implanttitoimenpiteen jälkeen. Tutkittava ja lääkäri sokeutuvat satunnaistusryhmän tehtävään. Koehenkilö saa aktiivisen sähköstimulaatioterapian viikolla 14, ja pidennetty avoin seurantavaihe sisältää vuosittaisia ​​käyntejä 5 vuoden ajan.
Menettely: Laparoskooppinen IPG ja lyijy-implanttimenettely
EST-sijoitus
Muut nimet:
  • EndoStim
Laite: Viivästynyt sähköstimulaatioterapia
Laitteen ohjelmointi teknikon toimesta EST-järjestelmän toimittamiseksi ilman stimulaatiota seuraavien 12 viikon aikana 2 viikon vierailulla. Aktiivinen sähköstimulaatioterapia ohjelmoidaan 14 viikon vierailulle.
Muut nimet:
  • EndoStim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EST:n teho GERD-oireisiin (keskimääräinen parannus GERD-terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa (HRQL) lähtötasosta kontrolli- ja hoitoryhmissä)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Hoito- ja kontrolliryhmien keskimääräisen parannuksen vertailu GERD-HRQL-yhdistelmäpisteiden välillä lähtötasosta mitattuna vähintään 14 päivän protonipumpun estäjien (PPI) tauon jälkeen
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka onnistuivat GERD-oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GERD-HRQL:n kokonaispistemäärän parannus 50 % tai enemmän verrattuna PPI-arvoon ennen istutusta
12 kuukautta
Refluksioireet mitattuna GERD-HRQL-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen parannus yhdistetyissä GERD-HRQL-pisteissä lähtötasosta mitattuna vähintään 14 päivän protonipumpun estäjien (PPI) tauon jälkeen
6 kuukautta
Refluksioireet mitattuna GERD-HRQL-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen parannus yhdistetyissä GERD-HRQL-pisteissä lähtötasosta mitattuna vähintään 14 päivän protonipumpun estäjien (PPI) tauon jälkeen
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyvät lopettamaan säännöllisen hapon suppression käytön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty 50 % tai enemmän päiviä ilman PPI:tä
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyivät lopettamaan kaiken happoa vähentävien lääkkeiden käytön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oireettomien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Määritelty parantuneeksi GERD-HRQL-kokonaispisteykseen 50 % tai enemmän verrattuna ennen implantaatiota saatuun pistemäärään ilman PPI:tä) hoito- ja kontrolliryhmissä, PPI:n ulkopuolella viimeisen 2 viikon aikana.
14 viikkoa
Refluksiesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D EuroQol -pisteillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ero potilaan EQ-5D-pisteissä verrattuna pre-implantaatiopisteisiin PPI:ssä ja sen ulkopuolella.
14 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero potilaan EQ-5D-pisteissä verrattuna pre-implantaatiopisteisiin PPI:ssä ja sen ulkopuolella.
6 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero potilaan EQ-5D-pisteissä verrattuna pre-implantaatiopisteisiin PPI:ssä ja sen ulkopuolella.
12 kuukautta
EST:n teho happorefluksiin mitattuna ruokatorven pH:lla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ero %:ssa 24 tunnin ruokatorven pH<4 hoito- ja kontrolliryhmissä (kokonais-, pysty-, makuu-, aterianjälkeinen (2h)).
14 viikkoa
EST:n teho happorefluksiin mitattuna DeMeester-pisteillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ero DeMeester-pisteissä hoito- ja kontrolliryhmissä.
14 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat pH-arvon
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Määritelty normalisoitumiseksi (pH < 4 enintään 4,1 % seuranta-ajasta) tai > 50 %:n parantuminen distaalisen ruokatorven happoaltistuksessa verrattuna niiden lähtötilanteen PPI:n ulkopuoliseen distaaliseen ruokatorven pH-arvoon.
14 viikkoa
EST:n teho refluksijaksoissa ruokatorven impedanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ero refluksijaksojen lukumäärässä (kokonais-, pysty-, makuu-, aterianjälkeinen (2h), hapan, heikosti hapan, heikosti emäksinen ja proksimaalinen laajuus (15 cm) hoito- ja kontrolliryhmissä.
14 viikkoa
Ero ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LOS) paineessa ja integroidussa rentoutumispaineessa 4 sekunnin kohdalla (IRP4s) hoito- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
GERD-HRQL-pisteiden vertailu hoito- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
EQ-5D:llä mitatun elämänlaadun vertailu hoito- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Yhteistyökumppanit

EndoStim Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESE-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa