Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulační terapie (EST) dolního jícnového svěrače (GERD) (EST-SHAM-EUR)

19. listopadu 2015 aktualizováno: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Elektrická stimulační terapie (EST) dolního jícnového svěrače: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná paralelní skupinová studie hodnotící krátkodobou účinnost zařízení EndoStim na GERD

Zkoušeným zařízením, které bude v této studii použito, je stimulační systém EndoStim® dolního jícnového svěrače (LES).

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost elektrické stimulační terapie (EST) na dolní jícnový svěrač (LES) při léčbě pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD).

Studijní populace se bude skládat z jedinců s diagnostikovaným patologickým GERD definovaným abnormálním pH a kteří si stěžují na pálení žáhy, regurgitaci nebo obojí po dobu > 6 měsíců při každodenním používání PPI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Všichni jedinci podstoupí screening a základní návštěvy, po kterých následuje implantace systému a po 2 týdnech randomizace do léčebné skupiny (stimulace) nebo kontrolní skupiny (zpožděná stimulace).

Randomizované subjekty dokončí 10týdenní dvojitě zaslepenou fázi. Při 14týdenní návštěvě jsou subjekty odslepeny, subjekty kontrolní skupiny začnou dostávat stimulaci a všechny subjekty jsou sledovány po dobu dalších 9 měsíců otevřené léčebné fáze.

Subjekty nadále dostávají stimulaci pro prodlouženou fázi sledování zahrnující každoroční návštěvy po dobu 5 let.

Studijní návštěvy:

Screening a základní návštěvy. Laparoskopický implantabilní generátor pulsů (IPG) a postup implantace elektrody. Následné návštěvy v ordinaci po implantaci ve 2 týdnech/randomizace, 6, 10, 14, 24 a 48 týdnech, následované každoročními návštěvami po dobu 5 let.

Velikost vzorku a rozsah:

46 subjektům bude implantováno a sledováno 12 měsíců po stimulační léčbě na 3 výzkumných místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Francie
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt schopný a ochotný dodržovat požadované studijní postupy a plán navazujících činností
  • Typické příznaky GERD (regurgitace a/nebo pálení žáhy) po dobu delší než 6 měsíců, pálení žáhy reagující na terapii PPI. Subjekt si také může stěžovat na atypické příznaky GERD, které mohou přetrvávat na PPI
  • Denní dávka PPI nebo jiných léků na neutralizaci kyseliny kvůli intoleranci PPI
  • Skóre GERD-HRQL při základní návštěvě ≥ 20 po 14 dnech bez PPI a alespoň o 10 bodů vyšší než skóre GERD-HRQL zaznamenané během screeningové návštěvy na PPI (nebo jiných léčivech neutralizujících kyselinu
  • Nadměrně nižší expozice jícnové kyselině během monitorování pH (definované jako distální pH jícnu < 4 po > 5,0 % doby monitorování) prováděné po 14 dnech bez PPI
  • Subjekt je vhodným chirurgickým kandidátem schopným podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pokus o implantaci a/nebo implantaci systému EndoStim LES
  • Předchozí operace jícnu, včetně fundoplikace Nissen
  • Předchozí endoskopická intervence pro léčbu GERD a/nebo Barrettova jícnu
  • Hiátová kýla větší než 2 cm podle diagnostického vyšetření (tj. endoskopie, manometrie nebo laparoskopická vizualizace)
  • Gastroparéza
  • Jakékoli poruchy motility jícnu jiné než GERD
  • Striktura jícnu nebo významné anatomické abnormality jícnu
  • Barrettův epitel nebo jakýkoli stupeň dysplazie
  • Zdokumentovaná anamnéza ezofagitidy stupně C nebo D (klasifikace LA)
  • Anamnéza suspektního nebo potvrzeného karcinomu jícnu nebo žaludku
  • Jícnové nebo žaludeční varixy
  • Příznaky dysfagie více než jednou týdně během posledních 3 měsíců
  • Podezřelá nebo známá alergie na titan, platinu, iridium, nerezovou ocel, silikon, epoxid nebo nylon
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • Jakákoli významná multisystémová onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně (sklerodermie, dermatomyozitida, Kalcinóza-Raynaudův-Esophagus Sclerodactyly Syndrome (CREST), Sjogrenův syndrom, Sharpův syndrom atd.) vyžadující léčbu v předchozích 2 letech
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) definovaný jako HbA1c > 9,5 v předchozích 6 měsících nebo při screeningu/výchozím stavu, nebo má T2DM déle než 10 let
  • Významná srdeční arytmie nebo ektopie nebo významné kardiovaskulární onemocnění (tj. nestabilní angina pectoris, hemodynamicky významné onemocnění chlopní, těžké městnavé srdeční selhání) nebo kardioterapeutická intervence během posledních 6 měsíců.
  • Významná cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
  • Stávající implantovaný elektrický stimulátor (kardiostimulátor, implantovatelný kardioverter defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS), stimulátory růstu kostí nebo pánevního dna, lékové pumpy atd.)
  • Chronická antikoagulační léčba
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojící, nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období, která nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu
  • Aktivní infekce, jak určí zkoušející
  • Anamnéza jakékoli malignity v posledních 2 letech
  • Předpokládaná délka života méně než 3 roky
  • Diagnostikovaná závažná psychiatrická porucha (bipolární, schizofrenie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní elektrická stimulační terapie
Subjekt dostává aktivní elektrickou stimulační terapii po dobu 12 týdnů, 2 týdny po laparoskopickém IPG a implantaci elektrody. Subjekt a lékař budou zaslepeni, pokud jde o přidělení randomizační skupiny. Subjekt pokračuje ve stimulační léčbě po 14 týdnech a prodloužená otevřená sledovací fáze zahrnuje roční návštěvy po dobu 5 let.
Postup: Laparoskopická IPG a implantace elektrody
EST umístění
Ostatní jména:
  • EndoStim
Přístroj: Aktivní elektrická stimulační terapie
Naprogramování zařízení technikem tak, aby byl systém EST aktivní (léčebná skupina) nebo žádná stimulace (kontrolní skupina) po dobu následujících 12 týdnů při dvoutýdenní návštěvě.
Ostatní jména:
  • EndoStim
Falešný srovnávač: Zpožděná elektrická stimulační terapie
Subjekt nedostal žádnou aktivní elektrickou stimulační terapii po dobu 12 týdnů, 2 týdny po laparoskopickém IPG a postupu implantace elektrody. Subjekt a lékař budou zaslepeni, pokud jde o přidělení randomizační skupiny. Subjekt dostane aktivní elektrickou stimulační terapii při návštěvě ve 14. týdnu a rozšířená otevřená následná fáze zahrnuje roční návštěvy po dobu 5 let.
Postup: Laparoskopická IPG a implantace elektrody
EST umístění
Ostatní jména:
  • EndoStim
Přístroj: Zpožděná elektrická stimulační terapie
Naprogramování zařízení technikem tak, aby systém EST nedodával žádnou stimulaci po dobu následujících 12 týdnů při dvoutýdenní návštěvě. Aktivní elektrická stimulační terapie bude naprogramována při 14týdenní návštěvě.
Ostatní jména:
  • EndoStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost EST na symptomy GERD (průměrné zlepšení skóre GERD-health-related quality of life (HRQL) od výchozí hodnoty v kontrolních a léčebných skupinách)
Časové okno: 14 týdnů
Srovnání mezi léčebnou a kontrolní skupinou průměrného zlepšení složených skóre GERD-HRQL od výchozí hodnoty naměřené po nejméně 14 dnech bez inhibitorů protonové pumpy (PPI)
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly úspěchu symptomů GERD
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení celkového skóre GERD-HRQL o 50 % nebo více ve srovnání s předimplantačním skóre mimo PPI
12 měsíců
Refluxní příznaky měřené GERD-HRQL skóre
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné zlepšení složených skóre GERD-HRQL od výchozí hodnoty naměřené po nejméně 14 dnech bez inhibitorů protonové pumpy (PPI)
6 měsíců
Refluxní příznaky měřené GERD-HRQL skóre
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné zlepšení složených skóre GERD-HRQL od výchozí hodnoty naměřené po nejméně 14 dnech bez inhibitorů protonové pumpy (PPI)
12 měsíců
Počet subjektů schopných přestat pravidelně užívat potlačování kyselosti
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako 50 % nebo více dní bez použití PPI
12 měsíců
Počet subjektů schopných přestat užívat veškeré léky na potlačení kyselosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento asymptomatických pacientů
Časové okno: 14 týdnů
Definováno jako zlepšení jejich celkového skóre GERD-HRQL o 50 % nebo více ve srovnání s předimplantačním skóre mimo PPI) v léčebných a kontrolních skupinách, mimo PPI za poslední 2 týdny.
14 týdnů
Výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života měřená skóre EQ-5D EuroQol
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl ve skóre EQ-5D pacienta ve srovnání s předimplantačním skóre při zapnutém a vypnutém PPI.
14 týdnů
Kvalita života měřená skóre EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve skóre EQ-5D pacienta ve srovnání s předimplantačním skóre při zapnutém a vypnutém PPI.
6 měsíců
Kvalita života měřená skóre EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre EQ-5D pacienta ve srovnání s předimplantačním skóre při zapnutém a vypnutém PPI.
12 měsíců
Účinnost EST na reflux kyseliny měřená pH jícnu
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl v % 24hodinového pH jícnu <4 v léčených a kontrolních skupinách (celkové, vzpřímené, vleže, postprandiálně (2h)).
14 týdnů
Účinnost EST na reflux kyseliny měřená pomocí DeMeesterova skóre
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl v DeMeester skóre v léčebné a kontrolní skupině.
14 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly úspěšnosti pH
Časové okno: 14 týdnů
Definováno jako normalizace (pH < 4 po dobu ne delší než 4,1 % doby sledování) nebo > 50 % zlepšení v jejich distální expozici jícnu kyselině ve srovnání s jejich výchozí hodnotou off-PPI distálního pH jícnu.
14 týdnů
Účinnost EST na refluxní epizody měřená impedancí jícnu
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl v počtu refluxních epizod (celkový, vzpřímený, vleže, postprandiální (2h), kyselý, slabě kyselý, slabě alkalický a proximální rozsah (15 cm) v léčené a kontrolní skupině.
14 týdnů
Rozdíl v tlaku v dolním jícnovém svěrači (LOS) a integrovaném relaxačním tlaku za 4 sekundy (IRP4s) v léčebných a kontrolních skupinách
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Srovnání skóre GERD-HRQL v léčebných a kontrolních skupinách
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Srovnání kvality života měřené pomocí EQ-5D v léčebných a kontrolních skupinách
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Spolupracovníci

EndoStim Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit