Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatietherapie (EST) van de onderste slokdarmsfincter (GERD) (EST-SHAM-EUR)

19 november 2015 bijgewerkt door: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Elektrische stimulatietherapie (EST) van de onderste slokdarmsfincter: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde parallelgroepstudie ter evaluatie van de kortetermijnwerkzaamheid van het EndoStim-apparaat bij GORZ

Het onderzoeksapparaat dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is het EndoStim®-stimulatiesysteem voor de onderste slokdarmsfincter (LES).

Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en de effectiviteit van elektrische stimulatietherapie (EST) op de onderste slokdarmsfincter (LES) bij de behandeling van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met de diagnose pathologische GORZ zoals gedefinieerd door een abnormale pH en die klagen over brandend maagzuur, regurgitatie of beide gedurende > 6 maanden, bij dagelijks gebruik van PPI's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Alle proefpersonen ondergaan screening en basisbezoeken, gevolgd door systeemimplantatie en randomisatie na 2 weken naar ofwel een behandelingsgroep (stimulatie) of een controlegroep (vertraagde stimulatie).

Gerandomiseerde proefpersonen voltooien een dubbelblinde fase van 10 weken. Bij het bezoek van 14 weken wordt de blindering van de proefpersonen opgeheven, krijgen proefpersonen uit de controlegroep stimulatie en worden alle proefpersonen gevolgd voor een extra open-label behandelingsfase van 9 maanden.

Proefpersonen blijven stimulatie ontvangen gedurende een verlengde follow-upfase met jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar.

Studiebezoeken:

Screening en basisbezoeken. Laparoscopische implanteerbare pulsgenerator (IPG) en leadimplantatieprocedure. Post-implantatie follow-up kantoorbezoeken na 2 weken/randomisatie, 6, 10, 14, 24 en 48 weken, gevolgd door jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar.

Steekproefgrootte en reikwijdte:

Zesenveertig proefpersonen zullen worden geïmplanteerd en gevolgd tot 12 maanden na de stimulatiebehandeling op 3 onderzoekslocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Frankrijk
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon in staat en bereid om te voldoen aan de vereiste studieprocedures en het vervolgschema
  • Typische symptomen van GORZ (oprispingen en/of brandend maagzuur) gedurende langer dan 6 maanden, brandend maagzuur dat reageert op PPI-therapie. Onderwerp kan ook klagen over atypische symptomen van GORZ die kunnen aanhouden op PPI
  • Dagelijkse dosis PPI of andere zuurneutraliserende medicijnen vanwege PPI-intolerantie
  • Baselinebezoek GERD-HRQL-score ≥ 20 na 14 dagen zonder PPI en ten minste 10 punten hoger dan hun on-PPI (of andere zuurneutraliserende medicijnen) GERD-HRQL-score geregistreerd tijdens het screeningsbezoek
  • Overmatige lagere blootstelling aan slokdarmzuur tijdens pH-monitoring (gedefinieerd als distale slokdarm-pH < 4 gedurende > 5,0% van de monitoringtijd) uitgevoerd na 14 dagen zonder PPI's
  • Onderwerp is een geschikte chirurgische kandidaat die algemene anesthesie en laparoscopische chirurgie kan ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere implantatie van het EndoStim LES-systeem en/of poging tot implantatie
  • Eerdere slokdarmoperaties, waaronder Nissen-fundoplicatie
  • Eerdere endoscopische interventie voor de behandeling van GORZ en/of Barrett-slokdarm
  • Hiatale hernia groter dan 2 cm zoals bepaald door diagnostisch onderzoek (d.w.z. endoscopie, manometrie of laparoscopische visualisatie)
  • Gastroparese
  • Elke niet-GERD slokdarmmotiliteitsstoornis
  • Slokdarmvernauwing of significante anatomische afwijkingen van de slokdarm
  • Barrett's epitheel of enige graad van dysplasie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van oesofagitis Graad C of D (LA-classificatie)
  • Geschiedenis van vermoedelijke of bevestigde slokdarm- of maagkanker
  • Slokdarm- of maagvarices
  • Symptomen van dysfagie meer dan eens per week in de afgelopen 3 maanden
  • Vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium, platina, iridium, roestvrij staal, siliconen, epoxy of nylon
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
  • Alle significante multisysteemziekten
  • Auto-immuunziekte of een bindweefselaandoening (sclerodermie, dermatomyositis, calcinose - Raynaud's-oesofagus sclerodactyliesyndroom (CREST), syndroom van Sjögren, syndroom van Sharp, enz.) waarvoor in de voorgaande 2 jaar therapie nodig was
  • Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM) gedefinieerd als HbA1c > 9,5 in de voorgaande 6 maanden of bij screening/baseline, of heeft T2DM gedurende > 10 jaar
  • Significante hartritmestoornissen of ectopie of significante hart- en vaatziekten (d.w.z. onstabiele angina pectoris, hemodynamisch significante klepaandoening, ernstig congestief hartfalen), of cardiale therapeutische interventie in de afgelopen 6 maanden.
  • Significante cerebrovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Bestaande geïmplanteerde elektrische stimulator (pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator, diepe hersenstimulator (DBS), botgroei- of bekkenbodemstimulatoren, medicijnpompen, enz.)
  • Chronische anticoagulantia
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de proefperiode, die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt
  • Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek
  • Actieve infectie zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Levensverwachting minder dan 3 jaar
  • Gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis (bipolair, schizofrenie, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve elektrische stimulatietherapie
De proefpersoon krijgt gedurende 12 weken actieve elektrische stimulatietherapie, 2 weken na de laparoscopische IPG en de procedure voor het implanteren van de lead. De proefpersoon en de arts zullen blind zijn voor de toewijzing van de randomisatiegroep. De proefpersoon zet de stimulatiebehandeling na 14 weken voort en een verlengde open-label follow-upfase omvat jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar.
Procedure: Laparoscopische IPG en leadimplantatieprocedure
EST plaatsing
Andere namen:
  • EndoStim
Apparaat: Actieve elektrische stimulatietherapie
Apparaatprogrammering door de technicus om het EST-systeem actief (behandelingsgroep) of geen stimulatie (controlegroep) af te geven gedurende de volgende 12 weken, tijdens het bezoek van 2 weken.
Andere namen:
  • EndoStim
Sham-vergelijker: Vertraagde elektrische stimulatietherapie
De proefpersoon krijgt geen actieve elektrische stimulatietherapie gedurende 12 weken, 2 weken na de laparoscopische IPG en de procedure voor het implanteren van de lead. De proefpersoon en de arts zullen blind zijn voor de toewijzing van de randomisatiegroep. De proefpersoon krijgt actieve elektrische stimulatietherapie in week 14, en een verlengde open-label follow-upfase omvat jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar.
Procedure: Laparoscopische IPG en leadimplantatieprocedure
EST plaatsing
Andere namen:
  • EndoStim
Apparaat: Vertraagde elektrische stimulatietherapie
Apparaatprogrammering door de technicus om het EST-systeem gedurende de volgende 12 weken geen stimulatie te geven tijdens het bezoek van 2 weken. Actieve elektrische stimulatietherapie wordt geprogrammeerd tijdens het bezoek van 14 weken.
Andere namen:
  • EndoStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van EST op GORZ-symptomen (gemiddelde verbetering van de GORZ-scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline in controle- en behandelingsgroepen)
Tijdsspanne: 14 weken
Vergelijking tussen behandelings- en controlegroepen van de gemiddelde verbetering in de samengestelde GERD-HRQL-scores vanaf de uitgangswaarde, gemeten na ten minste 14 dagen zonder protonpompremmers (PPI's)
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (frequentie van voorkomen van apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal proefpersonen dat GERD-symptoomsucces behaalde
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de totale GERD-HRQL-score van 50% of meer in vergelijking met pre-implantatiescore zonder PPI
12 maanden
Refluxsymptomen gemeten door GERD-HRQL-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verbetering van de samengestelde GORZ-HRQL-scores vanaf de uitgangswaarde, gemeten na ten minste 14 dagen zonder protonpompremmers (PPI's)
6 maanden
Refluxsymptomen gemeten door GERD-HRQL-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verbetering van de samengestelde GORZ-HRQL-scores vanaf de uitgangswaarde, gemeten na ten minste 14 dagen zonder protonpompremmers (PPI's)
12 maanden
Aantal proefpersonen dat in staat was om regelmatig gebruik van zuurremmers te stoppen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als 50% of meer dagen zonder PPI-gebruik
12 maanden
Aantal proefpersonen dat in staat was om elk gebruik van zuuronderdrukkende medicatie te stoppen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage asymptomatische patiënten
Tijdsspanne: 14 weken
Gedefinieerd als een verbetering van hun totale GERD-HRQL-score van 50% of meer in vergelijking met pre-implantatiescore zonder PPI) in behandelings- en controlegroepen, zonder PPI gedurende de laatste 2 weken.
14 weken
Incidentie van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D EuroQol-score
Tijdsspanne: 14 weken
Verschil in de EQ-5D-score van de patiënt, vergeleken met de pre-implantatiescore op en zonder PPI.
14 weken
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in de EQ-5D-score van de patiënt, vergeleken met de pre-implantatiescore op en zonder PPI.
6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in de EQ-5D-score van de patiënt, vergeleken met de pre-implantatiescore op en zonder PPI.
12 maanden
Werkzaamheid van EST op zure reflux gemeten door slokdarm-pH
Tijdsspanne: 14 weken
Verschil in % 24-uurs slokdarm-pH<4 in behandelings- en controlegroepen (totaal, rechtopstaand, liggend, postprandiaal (2 uur)).
14 weken
Werkzaamheid van EST op zure reflux gemeten door DeMeester-score
Tijdsspanne: 14 weken
Verschil in DeMeester-score in behandelings- en controlegroepen.
14 weken
Percentage proefpersonen dat pH-succes behaalt
Tijdsspanne: 14 weken
Gedefinieerd als normalisatie (pH < 4 gedurende niet meer dan 4,1% van de monitoringtijd) of > 50% verbetering van hun distale slokdarmzuurblootstelling in vergelijking met hun baseline off-PPI distale slokdarm-pH.
14 weken
Werkzaamheid van EST op reflux-episodes gemeten door slokdarmimpedantie
Tijdsspanne: 14 weken
Verschil in het aantal refluxepisodes (totaal, rechtopstaand, liggend, postprandiaal (2 uur), zuur, zwak zuur, zwak alkalisch en proximaal (15 cm) in de behandelings- en controlegroepen.
14 weken
Verschil in druk van de onderste slokdarmsfincter (LOS) en geïntegreerde relaxatiedruk na 4 seconden (IRP4s) in behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Vergelijking van GERD-HRQL-scores in behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Vergelijking van kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D in behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Medewerkers

EndoStim Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESE-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren