Terapia de Estimulação Elétrica (EST) do Esfíncter Esofágico Inferior (DRGE) (EST-SHAM-EUR)
19 de novembro de 2015 atualizado por: Hubert Louis, Erasme University Hospital
Terapia de Estimulação Elétrica (EST) do Esfíncter Esofágico Inferior: um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Simultaneamente Controlado em Grupo Paralelo Avaliando a Eficácia de Curto Prazo do Dispositivo EndoStim na DRGE
O dispositivo experimental que será usado neste estudo é o Sistema de Estimulação do Esfíncter Esofágico Inferior (LES) EndoStim®.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia de estimulação elétrica (EST) no esfíncter esofágico inferior (LES) no tratamento de indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
A população do estudo consistirá em indivíduos diagnosticados com DRGE patológica definida por pH anormal e que se queixam de azia, regurgitação ou ambos por > 6 meses, em uso diário de IBP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação. Todos os indivíduos passam por triagem e visitas iniciais, seguidas de implantação do sistema e randomização após 2 semanas para um grupo de tratamento (estimulação) ou grupo de controle (estimulação retardada).
Sujeitos randomizados completam uma fase duplo-cega de 10 semanas. Na visita de 14 semanas, os indivíduos são revelados, os indivíduos do grupo de controle começam a receber estimulação e todos os indivíduos são acompanhados por uma fase adicional de tratamento aberto de 9 meses.
Os indivíduos continuam recebendo estimulação por uma fase de acompanhamento estendida envolvendo visitas anuais por 5 anos.
Visitas de estudo:
Triagem e visitas de linha de base. Gerador de pulso implantável laparoscópico (IPG) e procedimento de implante de eletrodo. Consultas de acompanhamento pós-implante em 2 semanas/randomização, 6, 10, 14, 24 e 48 semanas, seguidas por visitas anuais ao longo de 5 anos.
Tamanho e escopo da amostra:
Quarenta e seis indivíduos serão implantados e acompanhados por 12 meses após o tratamento de estimulação em 3 locais de investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo exigidos e o cronograma de acompanhamento
- Sintomas típicos de DRGE (regurgitação e/ou azia) por mais de 6 meses, azia respondendo à terapia com IBP. O sujeito também pode se queixar de sintomas atípicos de DRGE que podem persistir com IBP
- Dose diária de IBP ou outras drogas de neutralização de ácido devido à intolerância a IBP
- Pontuação de GERD-HRQL na visita inicial ≥ 20 após 14 dias sem IBP e pelo menos 10 pontos a mais do que a pontuação de DRGE-HRQL com IBP (ou outros medicamentos para neutralização de ácido) registrada durante a visita de triagem
- Exposição excessiva ao ácido esofágico inferior durante o monitoramento do pH (definido como pH do esôfago distal < 4 para > 5,0% do tempo de monitoramento) realizado após 14 dias sem IBPs
- O sujeito é um candidato cirúrgico adequado capaz de se submeter a anestesia geral e cirurgia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Implante anterior do sistema EndoStim LES e/ou tentativa de implante
- Cirurgia esofágica prévia, incluindo fundoplicatura de Nissen
- Intervenção endoscópica prévia para tratamento de DRGE e/ou esôfago de Barrett
- Hérnia de hiato maior que 2 cm, conforme determinado por qualquer investigação diagnóstica (ou seja, endoscopia, manometria ou visualização laparoscópica)
- Gastroparesia
- Quaisquer distúrbios de motilidade esofágica não DRGE
- Estenose esofágica ou anormalidades anatômicas significativas do esôfago
- Epitélio de Barrett ou qualquer grau de displasia
- História documentada de esofagite Grau C ou D (Classificação LA)
- História de câncer esofágico ou gástrico suspeito ou confirmado
- Varizes esofágicas ou gástricas
- Sintomas de disfagia mais de uma vez por semana nos últimos 3 meses
- Alergias suspeitas ou conhecidas a titânio, platina, irídio, aço inoxidável, silicone, epóxi ou nylon
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Qualquer doença multissistêmica significativa
- Doença autoimune ou do tecido conjuntivo (esclerodermia, dermatomiosite, Síndrome de Calcinose-Raynaud-Esôfago-Esclerodactilia (CREST), Síndrome de Sjögren, Síndrome de Sharp, etc.) que requer terapia nos últimos 2 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) não controlado definido como HbA1c > 9,5 nos últimos 6 meses ou na triagem/baseline, ou tem DM2 por > 10 anos
- Arritmia cardíaca significativa ou ectopia ou doença cardiovascular significativa (i.e. angina pectoris instável, doença valvular hemodinamicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva grave) ou intervenção terapêutica cardíaca nos últimos 6 meses.
- Evento cerebrovascular significativo nos últimos 6 meses
- Estimulador elétrico implantado existente (marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável, estimulador cerebral profundo (DBS), estimuladores de crescimento ósseo ou do assoalho pélvico, bombas de drogas, etc.)
- Terapia anticoagulante crônica
- Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar e está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o período experimental, que não está usando uma forma confiável de controle de natalidade
- O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa
- Infecção ativa conforme determinado pelo investigador
- História de qualquer malignidade nos últimos 2 anos
- Esperança de vida inferior a 3 anos
- Transtorno psiquiátrico maior diagnosticado (bipolar, esquizofrenia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de Estimulação Elétrica Ativa
O sujeito recebe Terapia de Estimulação Elétrica Ativa por 12 semanas, 2 semanas após IPG laparoscópica e procedimento de implante de eletrodo.
O sujeito e o médico estarão cegos para a atribuição do grupo de randomização.
O sujeito continua em tratamento de estimulação após 14 semanas e uma fase aberta de acompanhamento estendida inclui visitas anuais por 5 anos.
|
Colocação EST
Outros nomes:
Programação do dispositivo pelo técnico para fornecer o sistema EST ativo (grupo de tratamento) ou sem estimulação (grupo de controle) pelas 12 semanas seguintes, na visita de 2 semanas.
Outros nomes:
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|
Comparador Falso: Terapia de Estimulação Elétrica Retardada
O sujeito não recebe Terapia de Estimulação Elétrica ativa por 12 semanas, 2 semanas após IPG laparoscópico e procedimento de implante de eletrodo.
O sujeito e o médico estarão cegos para a atribuição do grupo de randomização.
O sujeito receberá Terapia de Estimulação Elétrica Ativa na visita da semana 14, e uma fase de acompanhamento aberta estendida inclui visitas anuais por 5 anos.
|
Colocação EST
Outros nomes:
Programação do dispositivo pelo técnico para fornecer o sistema EST sem estimulação nas 12 semanas seguintes na visita de 2 semanas.
A Terapia de Estimulação Elétrica Ativa será programada na visita de 14 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do EST nos sintomas da DRGE (melhora média nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (HRQL) desde o início nos grupos de controle e tratamento)
Prazo: 14 semanas
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Comparação entre os grupos de tratamento e controle da melhora média nas pontuações compostas de GERD-HRQL desde o início medido após pelo menos 14 dias sem inibidores da bomba de prótons (IBPs)
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança (taxa de ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de indivíduos que alcançaram o sucesso dos sintomas da DRGE
Prazo: 12 meses
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Melhora na pontuação total GERD-HRQL de 50% ou mais em comparação com a pontuação pré-implantação do PPI
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12 meses
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Sintomas de refluxo medidos pelo escore GERD-HRQL
Prazo: 6 meses
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Melhora média nas pontuações compostas de GERD-HRQL desde o início, medidas após pelo menos 14 dias sem inibidores da bomba de prótons (IBPs)
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6 meses
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Sintomas de refluxo medidos pelo escore GERD-HRQL
Prazo: 12 meses
|
Melhora média nas pontuações compostas de GERD-HRQL desde o início, medidas após pelo menos 14 dias sem inibidores da bomba de prótons (IBPs)
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12 meses
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|
Número de indivíduos capazes de interromper o uso regular de supressão ácida
Prazo: 12 meses
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Definido como 50% ou mais dias sem uso de IBP
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12 meses
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Número de indivíduos capazes de interromper todo o uso de medicamentos supressores de ácido
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de pacientes assintomáticos
Prazo: 14 semanas
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Definido como uma melhora em sua pontuação GERD-HRQL total de 50% ou mais em comparação com a pontuação pré-implantação sem PPI) nos grupos de tratamento e controle, sem PPI nas últimas 2 semanas.
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14 semanas
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Incidência de esofagite de refluxo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida medida pelo escore EQ-5D EuroQol
Prazo: 14 semanas
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Diferença na pontuação EQ-5D do paciente, em comparação com a pontuação pré-implantação com e sem PPI.
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14 semanas
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Qualidade de vida medida pela pontuação EQ-5D
Prazo: 6 meses
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Diferença na pontuação EQ-5D do paciente, em comparação com a pontuação pré-implantação com e sem PPI.
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6 meses
|
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Qualidade de vida medida pela pontuação EQ-5D
Prazo: 12 meses
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Diferença na pontuação EQ-5D do paciente, em comparação com a pontuação pré-implantação com e sem PPI.
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12 meses
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Eficácia do EST no refluxo ácido medido pelo pH esofágico
Prazo: 14 semanas
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Diferença em % de pH esofágico 24 horas <4 nos grupos Tratamento e Controle (total, vertical, supino, pós-prandial (2h)).
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14 semanas
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Eficácia do EST no refluxo ácido medido pelo escore DeMeester
Prazo: 14 semanas
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Diferença na pontuação DeMeester nos grupos de tratamento e controle.
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14 semanas
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram sucesso no pH
Prazo: 14 semanas
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Definido como normalização (pH < 4 por não mais do que 4,1% do tempo de monitoramento) ou > 50% de melhora na exposição ácida do esôfago distal em comparação com o pH esofágico distal sem PPI basal.
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14 semanas
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Eficácia do EST em episódios de refluxo medido por impedância esofágica
Prazo: 14 semanas
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Diferença no número de episódios de refluxo (total, vertical, supino, pós-prandial (2h), ácido, levemente ácido, fracamente alcalino e extensão proximal (15 cm) nos grupos Tratamento e Controle.
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14 semanas
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Diferença na pressão do esfíncter esofágico inferior (LOS) e pressão de relaxamento integrado em 4 segundos (IRP4s) nos grupos de tratamento e controle
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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|
Comparação dos escores GERD-HRQL nos grupos Tratamento e Controle
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Comparação da qualidade de vida medida pelo EQ-5D nos grupos de tratamento e controle
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESE-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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