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Terapia di stimolazione elettrica (EST) dello sfintere esofageo inferiore (GERD) (EST-SHAM-EUR)

19 novembre 2015 aggiornato da: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Terapia di stimolazione elettrica (EST) dello sfintere esofageo inferiore: uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni che valuta l'efficacia a breve termine del dispositivo EndoStim su GERD

Il dispositivo sperimentale che verrà utilizzato in questo studio è il sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) EndoStim®.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione elettrica (EST) sullo sfintere esofageo inferiore (LES) nel trattamento di soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con diagnosi di GERD patologico come definito da pH anormale e che lamentano bruciore di stomaco, rigurgito o entrambi per> 6 mesi, con un uso quotidiano di PPI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham. Tutti i soggetti vengono sottoposti a screening e visite di riferimento, seguiti dall'impianto del sistema e dalla randomizzazione dopo 2 settimane a un gruppo di trattamento (stimolazione) o a un gruppo di controllo (stimolazione ritardata).

I soggetti randomizzati completano una fase in doppio cieco di 10 settimane. Alla visita di 14 settimane, i soggetti vengono aperti, i soggetti del gruppo di controllo iniziano a ricevere la stimolazione e tutti i soggetti vengono seguiti per un'ulteriore fase di trattamento in aperto di 9 mesi.

I soggetti continuano a ricevere stimoli per una fase di follow-up estesa che prevede visite annuali per 5 anni.

Visite di studio:

Screening e visite di riferimento. Generatore di impulsi impiantabile laparoscopico (IPG) e procedura di impianto dell'elettrocatetere. Visite ambulatoriali di follow-up post-impianto a 2 settimane/randomizzazione, 6, 10, 14, 24 e 48 settimane, seguite da visite annuali per 5 anni.

Dimensione e ambito del campione:

Quarantasei soggetti saranno impiantati e seguiti per 12 mesi dopo il trattamento di stimolazione in 3 siti sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Francia
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto in grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Soggetto in grado e disposto a rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up
  • Sintomi tipici di GERD (rigurgito e/o bruciore di stomaco) per più di 6 mesi, bruciore di stomaco che risponde alla terapia con PPI. Il soggetto può anche lamentare sintomi atipici di GERD che possono persistere con PPI
  • Dose giornaliera di IPP o altri farmaci per la neutralizzazione degli acidi a causa dell'intolleranza agli IPP
  • Punteggio GERD-HRQL della visita basale ≥ 20 dopo 14 giorni senza PPI e almeno 10 punti in più rispetto al punteggio GERD-HRQL con PPI (o altri farmaci di neutralizzazione dell'acido) registrato durante la visita di screening
  • Eccessiva esposizione all'acido dell'esofago inferiore durante il monitoraggio del pH (definito come pH esofageo distale <4 per > 5,0% del tempo di monitoraggio) eseguito dopo 14 giorni senza PPI
  • Il soggetto è un candidato chirurgico idoneo in grado di sottoporsi ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto del sistema EndoStim LES e/o tentativo di impianto
  • Precedente intervento chirurgico esofageo, inclusa la fundoplicatio di Nissen
  • Precedente intervento endoscopico per il trattamento di GERD e/o esofago di Barrett
  • Ernia iatale più grande di 2 cm come determinato da qualsiasi indagine diagnostica (ad es. Endoscopia, manometria o visualizzazione laparoscopica)
  • Gastroparesi
  • Qualsiasi disturbo della motilità esofagea non GERD
  • Stenosi esofagea o significative anomalie anatomiche esofagee
  • Epitelio di Barrett o qualsiasi grado di displasia
  • Storia documentata di esofagite di grado C o D (classificazione LA)
  • Storia di cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato
  • Varici esofagee o gastriche
  • Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi
  • Allergie sospette o note a titanio, platino, iridio, acciaio inossidabile, silicone, resina epossidica o nylon
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • Eventuali malattie multisistemiche significative
  • Malattia autoimmune o del tessuto connettivo (sclerodermia, dermatomiosite, sindrome da calcinosi-Raynaud-sclerodattilia dell'esofago (CREST), sindrome di Sjogren, sindrome di Sharp, ecc.) che ha richiesto una terapia nei 2 anni precedenti
  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM) definito come HbA1c > 9,5 nei 6 mesi precedenti o allo screening/basale, o ha T2DM da > 10 anni
  • Aritmia cardiaca significativa o ectopia o malattia cardiovascolare significativa (es. angina pectoris instabile, malattia valvolare emodinamicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia grave) o intervento terapeutico cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  • Evento cerebrovascolare significativo negli ultimi 6 mesi
  • Stimolatore elettrico impiantato esistente (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore cerebrale profondo (DBS), stimolatori della crescita ossea o del pavimento pelvico, pompe per farmaci, ecc.)
  • Terapia anticoagulante cronica
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile e in stato di gravidanza o allattamento, o che intende rimanere incinta durante il periodo di prova, che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Il soggetto è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti
  • Infezione attiva come determinato dall'investigatore
  • Storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 2 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato (bipolare, schizofrenia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di stimolazione elettrica attiva
Il soggetto riceve una terapia di stimolazione elettrica attiva per 12 settimane, 2 settimane dopo l'IPG laparoscopico e la procedura di impianto dell'elettrocatetere. Il soggetto e il medico saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di randomizzazione. Il soggetto continua il trattamento di stimolazione dopo 14 settimane e una fase di follow-up estesa in aperto include visite annuali per 5 anni.
Procedura: IPG laparoscopico e procedura di impianto dell'elettrocatetere
Posizionamento EST
Altri nomi:
  • EndoStim
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettrica attiva
Programmazione del dispositivo da parte del tecnico per fornire il sistema EST attivo (gruppo di trattamento) o nessuna stimolazione (gruppo di controllo) per le successive 12 settimane, alla visita di 2 settimane.
Altri nomi:
  • EndoStim
Comparatore fittizio: Terapia di stimolazione elettrica ritardata
Il soggetto non riceve alcuna terapia di stimolazione elettrica attiva per 12 settimane, 2 settimane dopo l'IPG laparoscopico e la procedura di impianto dell'elettrocatetere. Il soggetto e il medico saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di randomizzazione. Il soggetto riceverà la terapia di stimolazione elettrica attiva alla visita della settimana 14 e una fase di follow-up estesa in aperto include visite annuali per 5 anni.
Procedura: IPG laparoscopico e procedura di impianto dell'elettrocatetere
Posizionamento EST
Altri nomi:
  • EndoStim
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettrica ritardata
Programmazione del dispositivo da parte del tecnico per fornire al sistema EST nessuna stimolazione per le successive 12 settimane alla visita di 2 settimane. La terapia di stimolazione elettrica attiva sarà programmata alla visita di 14 settimane.
Altri nomi:
  • EndoStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'EST sui sintomi della MRGE (miglioramento medio dei punteggi GERD- qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale nei gruppi di controllo e di trattamento)
Lasso di tempo: 14 settimane
Confronto tra i gruppi di trattamento e di controllo del miglioramento medio nei punteggi compositi GERD-HRQL rispetto al basale misurati dopo almeno 14 giorni senza inibitori della pompa protonica (PPI)
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (tasso di occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di soggetti che hanno raggiunto il successo dei sintomi della GERD
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del punteggio totale GERD-HRQL del 50% o più rispetto al punteggio preimpianto fuori PPI
12 mesi
Sintomi da reflusso misurati dal punteggio GERD-HRQL
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento medio dei punteggi compositi GERD-HRQL rispetto al basale misurati dopo almeno 14 giorni senza inibitori della pompa protonica (PPI)
6 mesi
Sintomi da reflusso misurati dal punteggio GERD-HRQL
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento medio dei punteggi compositi GERD-HRQL rispetto al basale misurati dopo almeno 14 giorni senza inibitori della pompa protonica (PPI)
12 mesi
Numero di soggetti in grado di interrompere l'uso regolare di acido-soppressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come 50% o più giorni senza uso di PPI
12 mesi
Numero di soggetti in grado di interrompere completamente l'uso di farmaci per la soppressione dell'acido
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti asintomatici
Lasso di tempo: 14 settimane
Definito come un miglioramento del punteggio totale GERD-HRQL del 50% o più rispetto al punteggio preimpianto (senza PPI) nei gruppi di trattamento e di controllo, senza PPI nelle ultime 2 settimane.
14 settimane
Incidenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio EQ-5D EuroQol
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza nel punteggio EQ-5D del paziente, rispetto al punteggio preimpianto con e senza PPI.
14 settimane
Qualità della vita misurata dal punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel punteggio EQ-5D del paziente, rispetto al punteggio preimpianto con e senza PPI.
6 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel punteggio EQ-5D del paziente, rispetto al punteggio preimpianto con e senza PPI.
12 mesi
Efficacia di EST sul reflusso acido misurata dal pH esofageo
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza in % pH esofageo nelle 24 ore <4 nei gruppi di trattamento e di controllo (totale, eretto, supino, postprandiale (2 ore)).
14 settimane
Efficacia di EST sul reflusso acido misurata dal punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza nel punteggio DeMeester nei gruppi di trattamento e controllo.
14 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo del pH
Lasso di tempo: 14 settimane
Definito come normalizzazione (pH <4 per non più del 4,1% del tempo di monitoraggio) o miglioramento > 50% dell'esposizione all'acido esofageo distale rispetto al valore basale del pH esofageo distale off-PPI.
14 settimane
Efficacia dell'EST sugli episodi di reflusso misurata dall'impedenza esofagea
Lasso di tempo: 14 settimane
Differenza nel numero di episodi di reflusso (totale, eretto, supino, postprandiale (2 ore), acido, debolmente acido, debolmente alcalino ed estensione prossimale (15 cm) nei gruppi di trattamento e di controllo.
14 settimane
Differenza nella pressione dello sfintere esofageo inferiore (LOS) e pressione di rilassamento integrata a 4 secondi (IRP4s) nei gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Confronto dei punteggi GERD-HRQL nei gruppi di trattamento e controllo
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Confronto della qualità della vita misurata dall'EQ-5D nei gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

EndoStim Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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