Terapia de Estimulación Eléctrica (EST) del Esfínter Esofágico Inferior (ERGE) (EST-SHAM-EUR)
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Hubert Louis, Erasme University Hospital
Terapia de estimulación eléctrica (EST) del esfínter esofágico inferior: un ensayo de grupos paralelos multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado que evalúa la eficacia a corto plazo del dispositivo EndoStim en la ERGE
El dispositivo de investigación que se utilizará en este ensayo es el sistema de estimulación del esfínter esofágico inferior (LES) EndoStim®.
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de estimulación eléctrica (EST) en el esfínter esofágico inferior (EEI) en el tratamiento de sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La población del estudio consistirá en sujetos diagnosticados con ERGE patológica definida por un pH anormal y que se quejen de acidez estomacal, regurgitación o ambas durante > 6 meses, con un uso diario de PPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado. Todos los sujetos se someten a visitas de detección y de referencia, seguidas de la implantación del sistema y la aleatorización después de 2 semanas a un grupo de tratamiento (estimulación) o un grupo de control (estimulación retardada).
Los sujetos aleatorizados completan una fase doble ciego de 10 semanas. En la visita de 14 semanas, se abre el cegamiento de los sujetos, los sujetos del grupo de control comienzan a recibir estimulación y se sigue a todos los sujetos durante una fase adicional de tratamiento abierto de 9 meses.
Los sujetos continúan recibiendo estimulación durante una fase de seguimiento extendida que incluye visitas anuales durante 5 años.
Visitas de estudio:
Visitas de detección y de referencia. Generador de pulsos implantable (IPG) laparoscópico y procedimiento de implante de electrodos. Visitas al consultorio de seguimiento posterior al implante a las 2 semanas/aleatorización, 6, 10, 14, 24 y 48 semanas, seguidas de visitas anuales durante 5 años.
Tamaño y alcance de la muestra:
Cuarenta y seis sujetos serán implantados y seguidos hasta 12 meses después del tratamiento de estimulación en 3 sitios de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento
- Síntomas típicos de ERGE (regurgitación y/o acidez estomacal) durante más de 6 meses, acidez estomacal que responde a la terapia con IBP. El sujeto también puede quejarse de síntomas atípicos de ERGE que pueden persistir con PPI
- Dosis diaria de PPI u otros medicamentos neutralizadores de ácido debido a la intolerancia a los PPI
- Puntuación de GERD-HRQL en la visita inicial ≥ 20 después de 14 días sin IBP y al menos 10 puntos más alta que su puntuación de GERD-HRQL en la visita de selección (u otros medicamentos neutralizadores de ácido) registrada durante la visita de selección
- Exposición ácida esofágica inferior excesiva durante la monitorización del pH (definida como pH esofágico distal < 4 durante > 5,0 % del tiempo de monitorización) realizada después de 14 días sin IBP
- El sujeto es un candidato quirúrgico adecuado capaz de someterse a anestesia general y cirugía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Implante anterior del sistema EndoStim LES y/o intento de implante
- Cirugía esofágica previa, incluida fundoplicatura de Nissen
- Intervención endoscópica previa para el tratamiento de ERGE y/o esófago de Barrett
- Hernia hiatal de más de 2 cm determinada por cualquier investigación diagnóstica (es decir, endoscopia, manometría o visualización laparoscópica)
- gastroparesia
- Cualquier trastorno de la motilidad esofágica no relacionado con la ERGE
- Estenosis esofágica o anomalías anatómicas esofágicas significativas
- Epitelio de Barrett o cualquier grado de displasia
- Antecedentes documentados de esofagitis Grado C o D (Clasificación LA)
- Antecedentes de sospecha o confirmación de cáncer de esófago o gástrico
- Várices esofágicas o gástricas
- Síntomas de disfagia más de una vez por semana en los últimos 3 meses
- Alergias sospechadas o conocidas al titanio, platino, iridio, acero inoxidable, silicona, epoxi o nailon
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Cualquier enfermedad multisistémica importante
- Trastorno autoinmune o del tejido conjuntivo (esclerodermia, dermatomiositis, calcinosis-Síndrome de esófago-esófago de Raynaud (CREST), síndrome de Sjogren, síndrome de Sharp, etc.) que requiere tratamiento en los 2 años anteriores
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (DM2) definida como HbA1c > 9,5 en los 6 meses anteriores o en la selección/basal, o tiene DM2 durante > 10 años
- Arritmia cardíaca significativa o ectopia o enfermedad cardiovascular significativa (es decir, angina de pecho inestable, enfermedad valvular hemodinámicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva grave) o intervención terapéutica cardíaca en los últimos 6 meses.
- Evento cerebrovascular significativo en los últimos 6 meses
- Estimulador eléctrico implantado existente (marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, estimulador cerebral profundo (DBS), estimuladores del crecimiento óseo o del suelo pélvico, bombas de fármacos, etc.)
- Terapia anticoagulante crónica
- Sujeto femenino en edad fértil y está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba, que no está usando una forma confiable de control de la natalidad
- El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa
- Infección activa según lo determinado por el investigador
- Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 2 años.
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- Trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado (bipolar, esquizofrenia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de estimulación eléctrica activa
El sujeto recibe terapia de estimulación eléctrica activa durante 12 semanas, 2 semanas después del IPG laparoscópico y el procedimiento de implante de electrodos.
El sujeto y el médico estarán cegados a la asignación del grupo de aleatorización.
El sujeto continúa con el tratamiento de estimulación después de 14 semanas y una fase de seguimiento abierta ampliada incluye visitas anuales durante 5 años.
|
Colocación de EST
Otros nombres:
Programación del dispositivo por parte del técnico para administrar el sistema EST activo (grupo de tratamiento) o sin estimulación (grupo de control) durante las siguientes 12 semanas, en la visita de 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia de estimulación eléctrica retardada
El sujeto no recibe terapia de estimulación eléctrica activa durante 12 semanas, 2 semanas después del IPG laparoscópico y el procedimiento de implante de cables.
El sujeto y el médico estarán cegados a la asignación del grupo de aleatorización.
El sujeto recibirá terapia de estimulación eléctrica activa en la visita de la semana 14, y una fase de seguimiento abierta ampliada incluye visitas anuales durante 5 años.
|
Colocación de EST
Otros nombres:
Programación del dispositivo por parte del técnico para administrar el sistema EST sin estimulación durante las siguientes 12 semanas en la visita de 2 semanas.
La terapia de estimulación eléctrica activa se programará en la visita de 14 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la EST en los síntomas de la ERGE (mejoría media en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la ERGE desde el inicio en los grupos de control y tratamiento)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Comparación entre los grupos de tratamiento y control de la mejora media en las puntuaciones compuestas de GERD-HRQL desde el inicio medido después de al menos 14 días sin inhibidores de la bomba de protones (IBP)
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad (tasa de ocurrencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de sujetos que lograron el éxito de los síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la puntuación total de GERD-HRQL del 50 % o más en comparación con la puntuación previa a la implantación con PPI
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12 meses
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Síntomas de reflujo medidos por la puntuación GERD-HRQL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejoría media en las puntuaciones compuestas de GERD-HRQL desde el inicio medido después de al menos 14 días sin inhibidores de la bomba de protones (IBP)
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6 meses
|
|
Síntomas de reflujo medidos por la puntuación GERD-HRQL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejoría media en las puntuaciones compuestas de GERD-HRQL desde el inicio medido después de al menos 14 días sin inhibidores de la bomba de protones (IBP)
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12 meses
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Número de sujetos capaces de detener el uso regular de supresores de ácido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como 50% o más días sin uso de IBP
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12 meses
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Número de sujetos capaces de suspender todo uso de medicación supresora de ácido
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de pacientes asintomáticos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Definido como una mejora en su puntaje total de GERD-HRQL del 50 % o más en comparación con el puntaje previo a la implantación sin PPI) en los grupos de tratamiento y control, sin PPI durante las últimas 2 semanas.
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14 semanas
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Incidencia de esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida medida por la puntuación EQ-5D EuroQol
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en la puntuación EQ-5D del paciente, en comparación con la puntuación previa a la implantación con y sin PPI.
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14 semanas
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Calidad de vida medida por la puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la puntuación EQ-5D del paciente, en comparación con la puntuación previa a la implantación con y sin PPI.
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6 meses
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|
Calidad de vida medida por la puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación EQ-5D del paciente, en comparación con la puntuación previa a la implantación con y sin PPI.
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12 meses
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Eficacia de EST sobre el reflujo ácido medido por el pH esofágico
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el % de pH esofágico de 24 horas <4 en los grupos de tratamiento y control (total, de pie, en decúbito supino, posprandial (2h)).
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14 semanas
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Eficacia de EST sobre el reflujo ácido medida por la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en la puntuación de DeMeester en los grupos de tratamiento y control.
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14 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron el éxito del pH
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Definido como normalización (pH < 4 durante no más del 4,1 % del tiempo de seguimiento) o > 50 % de mejora en su exposición al ácido esofágico distal en comparación con su pH esofágico distal basal sin PPI.
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14 semanas
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Eficacia de EST en episodios de reflujo medida por impedancia esofágica
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el número de episodios de reflujo (total, de pie, en decúbito supino, posprandial (2 h), ácido, débilmente ácido, débilmente alcalino y extensión proximal (15 cm) en los grupos de Tratamiento y Control.
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14 semanas
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Diferencia en la presión del esfínter esofágico inferior (LOS) y la presión de relajación integrada a los 4 segundos (IRP4s) en los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Comparación de puntuaciones GERD-HRQL en grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Comparación de calidad de vida medida por EQ-5D en grupos de Tratamiento y Control
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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