Thérapie par stimulation électrique (EST) du sphincter inférieur de l'œsophage (RGO) (EST-SHAM-EUR)
19 novembre 2015 mis à jour par: Hubert Louis, Erasme University Hospital
Thérapie par stimulation électrique (EST) du sphincter inférieur de l'œsophage : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation, évaluant l'efficacité à court terme du dispositif EndoStim sur le RGO
Le dispositif expérimental qui sera utilisé dans cet essai est le système de stimulation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) EndoStim®.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par stimulation électrique (EST) sur le sphincter inférieur de l'œsophage (LES) dans le traitement des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
La population à l'étude sera composée de sujets diagnostiqués avec un RGO pathologique tel que défini par un pH anormal et qui se plaignent de brûlures d'estomac, de régurgitations ou des deux pendant > 6 mois, lors d'une utilisation quotidienne d'IPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation. Tous les sujets subissent un dépistage et des visites de référence, suivis d'une implantation du système et d'une randomisation après 2 semaines dans un groupe de traitement (stimulation) ou un groupe témoin (stimulation retardée).
Les sujets randomisés complètent une phase de 10 semaines en double aveugle. Lors de la visite de 14 semaines, les sujets ne sont pas en aveugle, les sujets du groupe témoin commencent à recevoir une stimulation et tous les sujets sont suivis pendant une phase de traitement en ouvert supplémentaire de 9 mois.
Les sujets continuent à recevoir une stimulation pendant une phase de suivi prolongée impliquant des visites annuelles pendant 5 ans.
Visites d'étude :
Dépistage et visites de référence. Générateur d'impulsions implantable laparoscopique (IPG) et procédure d'implantation de sonde. Visites au cabinet de suivi post-implantation à 2 semaines/randomisation, 6, 10, 14, 24 et 48 semaines, suivies de visites annuelles pendant 5 ans.
Taille et portée de l'échantillon :
Quarante-six sujets seront implantés et suivis jusqu'à 12 mois après le traitement de stimulation sur 3 sites expérimentaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujet capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude requises et au calendrier de suivi
- Symptômes typiques du RGO (régurgitation et/ou brûlures d'estomac) pendant plus de 6 mois, brûlures d'estomac répondant au traitement par IPP. Le sujet peut également se plaindre de symptômes atypiques de RGO qui peuvent persister sous IPP
- Dose quotidienne d'IPP ou d'autres médicaments de neutralisation de l'acide en raison d'une intolérance aux IPP
- Visite de référence Score RGO-HRQL ≥ 20 après 14 jours sans IPP et au moins 10 points de plus que leur score RGO-HRQL sous IPP (ou d'autres médicaments neutralisant l'acide) enregistré lors de la visite de dépistage
- Exposition excessive à l'acide œsophagien inférieur pendant la surveillance du pH (définie comme pH œsophagien distal < 4 pendant > 5,0 % du temps de surveillance) effectuée après 14 jours sans IPP
- Le sujet est un candidat chirurgical apte à subir une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Implantation et/ou tentative d'implantation du système EndoStim LES précédent
- Chirurgie œsophagienne antérieure, y compris la fundoplication de Nissen
- Intervention endoscopique antérieure pour le traitement du RGO et/ou de l'œsophage de Barrett
- Hernie hiatale de plus de 2 cm, déterminée par toute investigation diagnostique (c.-à-d. endoscopie, manométrie ou visualisation laparoscopique)
- Gastroparésie
- Tout trouble de la motilité œsophagienne non RGO
- Sténose oesophagienne ou anomalies anatomiques oesophagiennes importantes
- Épithélium de Barrett ou tout grade de dysplasie
- Antécédents documentés d'œsophagite Grade C ou D (Classification LA)
- Antécédents de cancer de l'œsophage ou de l'estomac suspecté ou confirmé
- Varices oesophagiennes ou gastriques
- Symptômes de dysphagie plus d'une fois par semaine au cours des 3 derniers mois
- Allergies suspectées ou connues au titane, au platine, à l'iridium, à l'acier inoxydable, au silicone, à l'époxy ou au nylon
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Toute maladie multisystémique significative
- Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif (sclérodermie, dermatomyosite, syndrome de Calcinose-Raynaud-œsophage sclérodactylie (CREST), syndrome de Sjögren, syndrome de Sharp, etc.) nécessitant un traitement au cours des 2 années précédentes
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (T2DM) défini comme HbA1c > 9,5 au cours des 6 mois précédents ou lors du dépistage/de référence, ou DT2 depuis > 10 ans
- Arythmie cardiaque importante ou ectopie ou maladie cardiovasculaire importante (c.-à-d. angine de poitrine instable, maladie valvulaire hémodynamiquement significative, insuffisance cardiaque congestive sévère), ou intervention thérapeutique cardiaque au cours des 6 derniers mois.
- Événement cérébrovasculaire important au cours des 6 derniers mois
- Stimulateur électrique implanté existant (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, stimulateur cérébral profond (DBS), stimulateurs de croissance osseuse ou du plancher pelvien, pompes à médicaments, etc.)
- Traitement anticoagulant chronique
- Sujet féminin en âge de procréer et qui est enceinte ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai, qui n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances
- Le sujet est actuellement inscrit à d'autres recherches potentiellement source de confusion
- Infection active déterminée par l'investigateur
- Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années
- Espérance de vie inférieure à 3 ans
- Trouble psychiatrique majeur diagnostiqué (bipolaire, schizophrénie, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de stimulation électrique active
Le sujet reçoit une thérapie de stimulation électrique active pendant 12 semaines, 2 semaines après l'IPG laparoscopique et la procédure d'implantation de sonde.
Le sujet et le médecin ne seront pas informés de l'assignation du groupe de randomisation.
Le sujet continue le traitement de stimulation après 14 semaines et une phase de suivi en ouvert prolongée comprend des visites annuelles pendant 5 ans.
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Placement EST
Autres noms:
Programmation de l'appareil par le technicien pour délivrer le système EST actif (groupe de traitement) ou sans stimulation (groupe de contrôle) pendant les 12 semaines suivantes, lors de la visite de 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur factice: Thérapie de stimulation électrique retardée
Le sujet ne reçoit aucune thérapie de stimulation électrique active pendant 12 semaines, 2 semaines après l'IPG laparoscopique et la procédure d'implantation de la sonde.
Le sujet et le médecin ne seront pas informés de l'assignation du groupe de randomisation.
Le sujet recevra une thérapie de stimulation électrique active lors de la visite de la semaine 14, et une phase de suivi ouverte étendue comprend des visites annuelles sur 5 ans.
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Placement EST
Autres noms:
Programmation de l'appareil par le technicien pour délivrer le système EST sans stimulation pendant les 12 semaines suivantes lors de la visite de 2 semaines.
La thérapie de stimulation électrique active sera programmée lors de la visite de 14 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'EST sur les symptômes du RGO (amélioration moyenne des scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) du RGO par rapport au départ dans les groupes de contrôle et de traitement)
Délai: 14 semaines
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Comparaison entre les groupes de traitement et de contrôle de l'amélioration moyenne des scores composites RGO-HRQL par rapport au départ mesurés après au moins 14 jours d'arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (taux d'occurrence d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de sujets atteignant le succès des symptômes du RGO
Délai: 12 mois
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Amélioration du score total RGO-HRQL de 50 % ou plus par rapport au score préimplantatoire hors IPP
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12 mois
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Symptômes de reflux mesurés par le score RGO-HRQL
Délai: 6 mois
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Amélioration moyenne des scores composites RGO-HRQL par rapport au départ, mesurée après au moins 14 jours d'arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
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6 mois
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Symptômes de reflux mesurés par le score RGO-HRQL
Délai: 12 mois
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Amélioration moyenne des scores composites RGO-HRQL par rapport au départ, mesurée après au moins 14 jours d'arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
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12 mois
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Nombre de sujets capables d'arrêter l'utilisation régulière de la suppression de l'acide
Délai: 12 mois
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Défini comme 50 % ou plus de jours sans utilisation d'IPP
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12 mois
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Nombre de sujets capables d'arrêter toute utilisation de médicaments anti-acide
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de patients asymptomatiques
Délai: 14 semaines
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Défini comme une amélioration de leur score total RGO-HRQL de 50 % ou plus par rapport au score préimplantatoire hors IPP) dans les groupes de traitement et de contrôle, hors IPP au cours des 2 dernières semaines.
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14 semaines
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Incidence de l'oesophagite par reflux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie mesurée par le score EQ-5D EuroQol
Délai: 14 semaines
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Différence dans le score EQ-5D du patient, par rapport au score préimplantatoire avec et sans IPP.
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14 semaines
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Qualité de vie mesurée par le score EQ-5D
Délai: 6 mois
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Différence dans le score EQ-5D du patient, par rapport au score préimplantatoire avec et sans IPP.
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6 mois
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Qualité de vie mesurée par le score EQ-5D
Délai: 12 mois
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Différence dans le score EQ-5D du patient, par rapport au score préimplantatoire avec et sans IPP.
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12 mois
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Efficacité de l'EST sur le reflux acide mesurée par le pH oesophagien
Délai: 14 semaines
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Différence en % de pH œsophagien sur 24 heures < 4 dans les groupes de traitement et de contrôle (total, debout, couché, postprandial (2 h)).
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14 semaines
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Efficacité de l'EST sur le reflux acide mesurée par le score DeMeester
Délai: 14 semaines
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Différence de score DeMeester dans les groupes de traitement et de contrôle.
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14 semaines
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Pourcentage de sujets atteignant le pH avec succès
Délai: 14 semaines
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Défini comme une normalisation (pH < 4 pendant au plus 4,1 % du temps de surveillance) ou une amélioration > 50 % de leur exposition à l'acide œsophagien distal par rapport à leur pH œsophagien distal hors IPP de base.
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14 semaines
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Efficacité de l'EST sur les épisodes de reflux mesurée par l'impédance oesophagienne
Délai: 14 semaines
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Différence dans le nombre d'épisodes de reflux (total, debout, couché, postprandial (2h), acide, faiblement acide, faiblement alcalin et étendue proximale (15 cm) dans les groupes de traitement et de contrôle.
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14 semaines
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Différence de pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LOS) et de pression de relaxation intégrée à 4 secondes (IRP4) dans les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Comparaison des scores RGO-HRQL dans les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Comparaison de la qualité de vie mesurée par EQ-5D dans les groupes de traitement et de contrôle
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESE-001
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