Электростимуляционная терапия (ЭСТ) нижнего пищеводного сфинктера (ГЭРБ) (EST-SHAM-EUR)

Критерии включения:

• Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие
• Субъект может и желает соблюдать необходимые процедуры исследования и график последующего наблюдения
• Типичные симптомы ГЭРБ (регургитация и/или изжога) продолжительностью более 6 мес, изжога, купирующая терапию ИПП. Субъект также может жаловаться на атипичные симптомы ГЭРБ, которые могут сохраняться при приеме ИПП.
• Суточная доза ИПП или других препаратов, нейтрализующих кислоту, из-за непереносимости ИПП
• Исходное посещение Оценка GERD-HRQL ≥ 20 после 14 дней без ИПП и не менее чем на 10 баллов выше, чем при приеме ИПП (или других кислотонейтрализующих препаратов) Оценка GERD-HRQL, зарегистрированная во время скринингового визита
• Чрезмерное воздействие кислоты на нижний отдел пищевода во время мониторинга рН (определяется как рН дистального отдела пищевода < 4 в течение > 5,0% времени мониторинга), проведенного после 14 дней перерыва в приеме ИПП.
• Субъект является подходящим хирургическим кандидатом, способным пройти общую анестезию и лапароскопическую операцию.

Критерий исключения:

• Предыдущая попытка имплантации EndoStim LES System и/или попытка имплантации
• Предыдущие операции на пищеводе, включая фундопликацию по Ниссену.
• Предшествующее эндоскопическое вмешательство для лечения ГЭРБ и/или пищевода Барретта
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы больше 2 см по результатам любого диагностического исследования (например, эндоскопии, манометрии или лапароскопической визуализации)
• Гастропарез
• Любые нарушения моторики пищевода, не связанные с ГЭРБ
• Стриктура пищевода или значительные анатомические аномалии пищевода
• Эпителий Барретта или дисплазия любой степени
• Документально подтвержденный анамнез эзофагита степени C или D (классификация LA)
• Подозрение или подтвержденный рак пищевода или желудка в анамнезе
• Варикоз пищевода или желудка
• Симптомы дисфагии чаще одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев
• Предполагаемая или известная аллергия на титан, платину, иридий, нержавеющую сталь, силикон, эпоксидную смолу или нейлон.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
• Любые значимые мультисистемные заболевания
• Аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани (склеродермия, дерматомиозит, кальциноз-синдром Рейно-пищевода, склеродактилия (CREST), синдром Шегрена, синдром Шарпа и т. д.), требующее лечения в течение предшествующих 2 лет
• Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (СД2), определенный как HbA1c > 9,5 за предыдущие 6 месяцев или при скрининге/исходном уровне, или наличие СД2 в течение > 10 лет
• Значительная сердечная аритмия или эктопия или серьезное сердечно-сосудистое заболевание (т. нестабильная стенокардия, гемодинамически значимые пороки клапанов, тяжелая застойная сердечная недостаточность) или кардиологические терапевтические вмешательства в течение последних 6 месяцев.
• Значительное цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев
• Существующий имплантированный электрический стимулятор (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, стимулятор глубокого мозга (DBS), стимулятор роста костей или тазового дна, помпы для лекарств и т. д.)
• Хроническая антикоагулянтная терапия
• Субъект женского пола с детородным потенциалом, беременный или кормящий грудью, или намеревающийся забеременеть в течение испытательного периода, который не использует надежную форму контроля над рождаемостью.
• Субъект в настоящее время участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
• Активная инфекция по определению исследователя
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 2 года
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
• Диагностированное серьезное психическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения и др.)