Az alsó nyelőcső-záróizom (GERD) elektromos stimulációs terápiája (EST) (EST-SHAM-EUR)
2015. november 19. frissítette: Hubert Louis, Erasme University Hospital
Az alsó nyelőcső-záróizom elektromos stimulációs terápiája (EST): multicentrikus, randomizált, kettős vak, ál-vezérelt párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az EndoStim készülék rövid távú hatékonyságát értékeli GERD-ben
A vizsgálat során használt vizsgálóeszköz az EndoStim® alsó nyelőcső-záróizom (LES) stimulációs rendszer.
Ennek a vizsgálatnak a célja az elektromos stimulációs terápia (EST) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az alsó nyelőcső-záróizomban (LES) a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek kezelésében.
A vizsgálati populáció olyan alanyokból áll, akiknél patológiás GERD-t diagnosztizáltak a kóros pH-érték alapján, és akik több mint 6 hónapja gyomorégésre, regurgitációra vagy mindkettőre panaszkodnak, napi PPI-használat mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat. Minden alany átesik szűrésen és kiindulási viziteken, majd rendszerbeültetésen, majd 2 hét elteltével randomizálják a kezelési csoportba (stimuláció) vagy a kontrollcsoportba (késleltetett stimuláció).
A randomizált alanyok egy 10 hetes, kettős vak fázist végeznek. A 14 hetes vizit alkalmával az alanyokat nem vakolják, a kontrollcsoport alanyai elkezdenek stimulációt kapni, és minden alanyt követnek egy további 9 hónapos nyílt kezelési fázisban.
Az alanyok továbbra is stimulációt kapnak egy meghosszabbított követési szakaszban, amely 5 éven át éves látogatásokat foglal magában.
Tanulmányi látogatások:
Szűrés és alaplátogatás. Laparoszkópos beültethető impulzusgenerátor (IPG) és ólombeültetési eljárás. Implantáció utáni utóellenőrző rendelői látogatások 2 hét/randomizálás, 6., 10., 14., 24. és 48. héten, majd éves látogatások 5 éven keresztül.
A minta mérete és terjedelme:
Negyvenhat alanyt ültetnek be és követnek 12 hónapig a stimulációs kezelés után 3 vizsgálati helyen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
-
-
-
-
Lyon Cedex 3
-
Lyon, Lyon Cedex 3, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését adni
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a szükséges tanulmányi eljárásoknak és a nyomon követési ütemtervnek
- A GERD tipikus tünetei (regurgitáció és/vagy gyomorégés) 6 hónapnál hosszabb ideig, a PPI-kezelésre reagáló gyomorégés. Az alany panaszkodhat a GERD atipikus tüneteire is, amelyek a PPI-n is fennmaradhatnak
- PPI vagy más savsemlegesítő gyógyszerek napi adagja PPI intolerancia miatt
- A kiindulási vizit GERD-HRQL-pontszáma ≥ 20 14 napos PPI-mentesség után, és legalább 10 ponttal magasabb, mint a szűrővizsgálat során rögzített PPI- (vagy más savsemlegesítő gyógyszerek) GERD-HRQL-pontszáma
- Túlzott alsó nyelőcsősav expozíció a pH-monitorozás során (a disztális nyelőcső pH-ja < 4 a monitorozási idő > 5,0%-ában) 14 napos PPI-kihagyás után
- Az alany megfelelő sebészjelölt, aki képes általános érzéstelenítésre és laparoszkópos műtétre.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi EndoStim LES rendszer beültetés és/vagy beültetési kísérlet
- Korábbi nyelőcsőműtét, beleértve a Nissen fundoplikációt
- Korábbi endoszkópos beavatkozás GERD és/vagy Barrett-nyelőcső kezelésére
- 2 cm-nél nagyobb hiatus sérv, amelyet bármilyen diagnosztikai vizsgálat (azaz endoszkópia, manometria vagy laparoszkópos vizualizáció) határoz meg
- Gastroparesis
- Bármilyen nem GERD nyelőcső motilitási zavar
- Nyelőcső szűkület vagy jelentős nyelőcső anatómiai eltérések
- Barrett-hám vagy bármilyen fokú diszplázia
- C vagy D fokozatú nyelőcsőgyulladás dokumentált története (LA osztályozás)
- Gyanított vagy igazolt nyelőcső- vagy gyomorrák az anamnézisben
- Nyelőcső- vagy gyomorvarix
- A dysphagia tünetei az elmúlt 3 hónapban hetente többször
- Feltételezett vagy ismert allergia titánra, platinára, irídiumra, rozsdamentes acélra, szilikonra, epoxira vagy nejlonra
- Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
- Bármilyen jelentős multiszisztémás betegség
- Autoimmun vagy kötőszöveti rendellenesség (scleroderma, dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-oesophagus sclerodactyly szindróma (CREST), Sjogren-szindróma, Sharp-szindróma stb.), amely az elmúlt 2 évben terápiát igényelt
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), amelyet a HbA1c > 9,5 értékkel határoztak meg az előző 6 hónapban vagy a szűréskor/alapállapotban, vagy több mint 10 éve T2DM-ben szenved
- Jelentős szívritmuszavar vagy ektópia vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. instabil angina pectoris, hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség, súlyos pangásos szívelégtelenség), vagy szívterápiás beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
- Meglévő beültetett elektromos stimulátor (pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor, mély agyi stimulátor (DBS), csontnövekedési vagy medencefenék stimulátorok, gyógyszeres pumpák stb.)
- Krónikus antikoaguláns terápia
- Fogamzóképes nő, aki terhes vagy szoptat, vagy a próbaidőszak alatt teherbe kíván esni, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert
- Az alany jelenleg más, potenciálisan zavaró kutatásokba is be van vonva
- Aktív fertőzés a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 év
- Diagnosztizált súlyos pszichiátriai rendellenesség (bipoláris, skizofrénia stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív elektromos stimulációs terápia
Az alany 12 hétig aktív elektromos stimulációs terápiát kap, 2 héttel a laparoszkópos IPG és ólombeültetés után.
Az alany és az orvos vak lesz a randomizációs csoporthoz való hozzárendelésben.
Az alany 14 hét elteltével folytatja a stimulációs kezelést, és egy kiterjesztett, nyílt követési szakaszban 5 éven keresztül évente járnak.
|
EST elhelyezés
Más nevek:
Eszközprogramozás a technikus által, hogy az EST rendszer aktív legyen (kezelési csoport) vagy nincs stimuláció (kontrollcsoport) a következő 12 hétre, a 2 hetes látogatáskor.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Késleltetett elektromos stimulációs terápia
Az alany nem részesül aktív elektromos stimulációs terápiában 12 hétig, 2 héttel a laparoszkópos IPG és ólombeültetési eljárás után.
Az alany és az orvos vak lesz a randomizációs csoporthoz való hozzárendelésben.
Az alany a 14. heti vizit alkalmával aktív elektromos stimulációs terápiát kap, a kiterjesztett, nyílt követési szakasz pedig éves látogatásokat foglal magában 5 éven keresztül.
|
EST elhelyezés
Más nevek:
Az eszköz programozása a technikus által az EST rendszer stimulálása nélkül a következő 12 hétig a 2 hetes látogatás során.
A 14 hetes vizit alkalmával aktív elektromos stimulációs terápia kerül programozásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EST hatékonysága a GERD tüneteire (a GERD-egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszámának átlagos javulása a kiindulási értékhez képest a kontroll- és a kezelési csoportokban)
Időkeret: 14 hét
|
Az összetett GERD-HRQL pontszámok átlagos javulásának összehasonlítása a kezelési és a kontrollcsoport között a kiindulási értékhez képest, legalább 14 napos protonpumpa-gátlók (PPI) kihagyás után mérve
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél sikeres volt a GERD tünet
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes GERD-HRQL pontszám legalább 50%-os javulása a PPI beültetés előtti pontszámához képest
|
12 hónap
|
|
A reflux tünetei a GERD-HRQL pontszámmal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az összetett GERD-HRQL pontszámok átlagos javulása a kiindulási értékhez képest legalább 14 napos protonpumpa-gátlók (PPI) szünet után mérve
|
6 hónap
|
|
A reflux tünetei a GERD-HRQL pontszámmal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Az összetett GERD-HRQL pontszámok átlagos javulása a kiindulási értékhez képest legalább 14 napos protonpumpa-gátlók (PPI) szünet után mérve
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akik képesek abbahagyni a sav-elnyomás rendszeres használatát
Időkeret: 12 hónap
|
50% vagy több nap PPI-használat nélkül
|
12 hónap
|
|
Azon alanyok száma, akik képesek abbahagyni a savcsökkentő gyógyszerek használatát
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A tünetmentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 hét
|
A teljes GERD-HRQL pontszám legalább 50%-os javulása a beültetés előtti pontszámhoz képest a PPI-n kívül) a kezelt és a kontrollcsoportokban, PPI-n kívül az elmúlt 2 hétben.
|
14 hét
|
|
A reflux oesophagitis előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az EQ-5D EuroQol pontszámmal mért életminőség
Időkeret: 14 hét
|
Különbség a páciens EQ-5D pontszámában a beültetés előtti pontszámhoz képest a PPI-n és azon kívül.
|
14 hét
|
|
Az EQ-5D pontszámmal mért életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a páciens EQ-5D pontszámában a beültetés előtti pontszámhoz képest a PPI-n és azon kívül.
|
6 hónap
|
|
Az EQ-5D pontszámmal mért életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a páciens EQ-5D pontszámában a beültetés előtti pontszámhoz képest a PPI-n és azon kívül.
|
12 hónap
|
|
Az EST hatékonysága a savas refluxra a nyelőcső pH-jával mérve
Időkeret: 14 hét
|
Különbség % 24 órás nyelőcső pH<4 értékben a Kezelési és Kontroll csoportokban (teljes, álló, fekvő, étkezés utáni (2 óra)).
|
14 hét
|
|
Az EST hatékonysága a savas refluxra a DeMeester pontszámmal mérve
Időkeret: 14 hét
|
Különbség a DeMeester pontszámban a kezelési és kontrollcsoportokban.
|
14 hét
|
|
Sikeres pH-értéket elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 14 hét
|
Normalizációként (pH < 4 a monitorozási idő legfeljebb 4,1%-áig) vagy > 50%-os javulást jelent a disztális nyelőcső savexpozíciójában a PPI-n kívüli disztális nyelőcső pH-értékéhez képest.
|
14 hét
|
|
Az EST hatékonysága a reflux epizódokban a nyelőcső impedanciájával mérve
Időkeret: 14 hét
|
Különbség a reflux epizódok számában (teljes, álló, fekvő, étkezés utáni (2 óra), savas, gyengén savas, gyengén lúgos és proximális kiterjedés (15 cm) a Kezelési és Kontroll csoportokban.
|
14 hét
|
|
Különbség az alsó nyelőcső-záróizom (LOS) nyomásában és a 4 másodperces integrált relaxációs nyomásban (IRP4s) a kezelési és kontrollcsoportokban
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
|
A GERD-HRQL pontszámok összehasonlítása a kezelési és kontrollcsoportokban
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
|
Az EQ-5D-vel mért életminőség összehasonlítása a kezelési és kontrollcsoportokban
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESE-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .