Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimuleringsterapi (EST) af den nedre esophageal sphincter (GERD) (EST-SHAM-EUR)

19. november 2015 opdateret af: Hubert Louis, Erasme University Hospital

Elektrisk stimuleringsterapi (EST) af den nedre esophageal sphincter: en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret parallelgruppeforsøg, der evaluerer korttidseffektiviteten af ​​EndoStim-enhed på GERD

Den undersøgelsesanordning, der vil blive brugt i dette forsøg, er EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) Stimulation System.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​elektrisk stimulationsterapi (EST) på den nedre esophageal sphincter (LES) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med patologisk GERD som defineret ved unormal pH, og som klager over halsbrand, opstød eller begge dele i > 6 måneder ved daglig brug af PPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse. Alle forsøgspersoner gennemgår screening og baselinebesøg efterfulgt af systemimplantation og randomisering efter 2 uger til enten en behandlingsgruppe (stimulering) eller kontrolgruppe (forsinket stimulering).

Randomiserede forsøgspersoner gennemfører en 10-ugers dobbeltblind fase. Ved det 14-ugers besøg afblindes forsøgspersonerne, forsøgspersonerne i kontrolgruppen begynder at modtage stimulering, og alle forsøgspersoner følges i en yderligere 9-måneders åben behandlingsfase.

Forsøgspersonerne modtager fortsat stimulering til en forlænget opfølgningsfase med årlige besøg gennem 5 år.

Studiebesøg:

Screening og baseline besøg. Laparoskopisk implanterbar pulsgenerator (IPG) og elektrodeimplantationsprocedure. Post-implantat opfølgende kontorbesøg efter 2 uger/randomisering, 6, 10, 14, 24 og 48 uger, efterfulgt af årlige besøg gennem 5 år.

Prøvestørrelse og omfang:

Seksogfyrre forsøgspersoner vil blive implanteret og fulgt til 12 måneder efter stimuleringsbehandling på 3 undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
  • Frankrig
    • Lyon Cedex 3
      • Lyon, Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Service d'Explorations Fonctionnelles Digestives, Pavillons H et L, 5 Place d'Arsonval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Personen er i stand til og villig til at overholde krævede undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan
  • Typiske symptomer på GERD (regurgitation og/eller halsbrand) i mere end 6 måneder, halsbrand reagerer på PPI-behandling. Forsøgspersonen kan også klage over atypiske symptomer på GERD, der kan fortsætte på PPI
  • Daglig dosis af PPI eller andre syreneutraliserende lægemidler på grund af PPI-intolerance
  • Baseline besøg GERD-HRQL-score ≥ 20 efter 14 dages pause-PPI og mindst 10 point højere end deres on-PPI (eller andre syreneutraliserende lægemidler) GERD-HRQL-score registreret under screeningbesøget
  • Overdreven lavere esophageal syreeksponering under pH-overvågning (defineret som distal esophageal pH < 4 i > 5,0 % af overvågningstiden) udført efter 14 dages fri for PPI'er
  • Forsøgspersonen er en egnet kirurgisk kandidat i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere EndoStim LES System implantation og/eller implantationsforsøg
  • Tidligere esophageal operation, herunder Nissen fundoplication
  • Tidligere endoskopisk intervention til behandling af GERD og/eller Barretts esophagus
  • Hiatal brok større end 2 cm som bestemt af enhver diagnostisk undersøgelse (dvs. endoskopi, manometri eller laparoskopisk visualisering)
  • Gastroparese
  • Enhver ikke-GERD esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Esophageal forsnævring eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter
  • Barretts epitel eller enhver grad af dysplasi
  • Dokumenteret historie med esophagitis grad C eller D (LA-klassificering)
  • Anamnese med mistanke om eller bekræftet spiserørs- eller mavekræft
  • Varicer i spiserøret eller maven
  • Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen inden for de sidste 3 måneder
  • Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, platin, iridium, rustfrit stål, silikone, epoxy eller nylon
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Eventuelle væsentlige multisystemsygdomme
  • Autoimmun eller en bindevævssygdom (sklerodermi, dermatomyositis, calcinose-Raynauds-øsophagus sklerodaktylsyndrom (CREST), Sjogrens syndrom, Sharps syndrom osv.), der kræver behandling i de foregående 2 år
  • Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM) defineret som HbA1c > 9,5 i de foregående 6 måneder eller ved screening/baseline, eller har T2DM i > 10 år
  • Betydelig hjertearytmi eller ektopi eller signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. ustabil angina pectoris, hæmodynamisk signifikant klapsygdom, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens) eller hjerteterapeutisk intervention inden for de sidste 6 måneder.
  • Betydelig cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  • Eksisterende implanteret elektrisk stimulator (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, deep brain stimulator (DBS), knoglevækst eller bækkenbundsstimulatorer, medicinpumper osv.)
  • Kronisk antikoagulantbehandling
  • Kvinde i den fødedygtige alder og er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden, som ikke bruger en pålidelig form for prævention
  • Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning
  • Aktiv infektion som bestemt af investigator
  • Anamnese med enhver malignitet inden for de sidste 2 år
  • Forventet levetid mindre end 3 år
  • Diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar, skizofreni osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv elektrisk stimuleringsterapi
Forsøgspersonen modtager Active Electric Stimulation Therapy i 12 uger, 2 uger efter laparoskopisk IPG og blyimplantatprocedure. Forsøgspersonen og lægen vil blive blindet over for randomiseringsgruppeopgaven. Forsøgspersonen fortsætter i stimulationsbehandling efter 14 uger og en udvidet åben opfølgningsfase omfatter årlige besøg gennem 5 år.
Procedure: Laparoskopisk IPG og blyimplantatprocedure
EST placering
Andre navne:
  • EndoStim
Enhed: Aktiv elektrisk stimuleringsterapi
Enhedsprogrammering af teknikeren til at levere EST-systemet aktivt (behandlingsgruppe) eller ingen stimulering (kontrolgruppe) i de følgende 12 uger ved det 2 ugers besøg.
Andre navne:
  • EndoStim
Sham-komparator: Forsinket elektrisk stimuleringsterapi
Forsøgspersonen modtager ingen aktiv elektrisk stimuleringsterapi i 12 uger, 2 uger efter laparoskopisk IPG og blyimplantatprocedure. Forsøgspersonen og lægen vil blive blindet over for randomiseringsgruppeopgaven. Forsøgspersonen vil modtage Active Electric Stimulation Therapy i uge 14 besøg, og en udvidet open-label opfølgningsfase omfatter årlige besøg gennem 5 år.
Procedure: Laparoskopisk IPG og blyimplantatprocedure
EST placering
Andre navne:
  • EndoStim
Enhed: Forsinket elektrisk stimuleringsterapi
Enhedsprogrammering af teknikeren til at levere EST-systemet ingen stimulering i de følgende 12 uger ved det 2 ugers besøg. Aktiv elektrisk stimuleringsterapi vil blive programmeret ved besøget på 14 uger.
Andre navne:
  • EndoStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​EST på GERD-symptomer (gennemsnitlig forbedring i GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-score fra baseline i kontrol- og behandlingsgrupper)
Tidsramme: 14 uger
Sammenligning mellem behandlings- og kontrolgrupper af den gennemsnitlige forbedring i de sammensatte GERD-HRQL-scores fra baseline målt efter mindst 14 dages pause med protonpumpehæmmere (PPI'er)
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (rate for forekomst af enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår succes med GERD-symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i den samlede GERD-HRQL-score på 50 % eller mere sammenlignet med præ-implantationsscore fra PPI
12 måneder
Reflukssymptomer målt ved GERD-HRQL-score
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig forbedring i de sammensatte GERD-HRQL-scorer fra baseline målt efter mindst 14 dages pause med protonpumpehæmmere (PPI'er)
6 måneder
Reflukssymptomer målt ved GERD-HRQL-score
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forbedring i de sammensatte GERD-HRQL-scorer fra baseline målt efter mindst 14 dages pause med protonpumpehæmmere (PPI'er)
12 måneder
Antal forsøgspersoner i stand til at stoppe regelmæssig brug af syreundertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som 50 % eller flere dage uden PPI-brug
12 måneder
Antal forsøgspersoner i stand til at stoppe al brug af syrehæmmende medicin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af asymptomatiske patienter
Tidsramme: 14 uger
Defineret som en forbedring i deres samlede GERD-HRQL-score på 50 % eller mere sammenlignet med præ-implantationsscore fra PPI) i behandlings- og kontrolgrupper, off-PPI for de sidste 2 uger.
14 uger
Forekomst af refluks-øsofagitis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D EuroQol score
Tidsramme: 14 uger
Forskel i patientens EQ-5D-score sammenlignet med præ-implantationsscore til og fra PPI.
14 uger
Livskvalitet målt ved EQ-5D score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i patientens EQ-5D-score sammenlignet med præ-implantationsscore til og fra PPI.
6 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D score
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i patientens EQ-5D-score sammenlignet med præ-implantationsscore til og fra PPI.
12 måneder
Effekten af ​​EST på sur refluks målt ved esophageal pH
Tidsramme: 14 uger
Forskel i % 24 timers esophageal pH<4 i behandlings- og kontrolgrupper (total, opretstående, liggende, postprandial (2 timer)).
14 uger
Effektiviteten af ​​EST på sur tilbagesvaling målt ved DeMeester-score
Tidsramme: 14 uger
Forskel i DeMeester-score i behandlings- og kontrolgrupper.
14 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår pH-succes
Tidsramme: 14 uger
Defineret som normalisering (pH < 4 for ikke mere end 4,1 % af overvågningstiden) eller > 50 % forbedring i deres distale esophageal syreeksponering sammenlignet med deres baseline off-PPI distale esophageal pH.
14 uger
Effekten af ​​EST på refluksepisoder målt ved esophageal impedans
Tidsramme: 14 uger
Forskel i antallet af refluksepisoder (totalt, opretstående, liggende, postprandial (2 timer), surt, svagt surt, svagt basisk og proksimalt omfang (15 cm) i behandlings- og kontrolgrupperne.
14 uger
Forskel i nedre esophageal sphincter (LOS) tryk og integreret afslapningstryk ved 4 sekunder (IRP4s) i behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Sammenligning af GERD-HRQL-score i behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Sammenligning af livskvalitet målt med EQ-5D i behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

EndoStim Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner