Elektrisk stimuleringsterapi (EST) av nedre esofagussfinktern (GERD) (EST-SHAM-EUR)
19 november 2015 uppdaterad av: Hubert Louis, Erasme University Hospital
Elektrisk stimuleringsterapi (EST) av den nedre esofagussfinktern: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad parallellgruppsförsök som utvärderar korttidseffekten av EndoStim-enhet på GERD
Den undersökningsenhet som kommer att användas i denna studie är EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystemet.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av elektrisk stimuleringsterapi (EST) på den nedre esofagusfinktern (LES) vid behandling av patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner som diagnostiserats med patologisk GERD enligt definitionen av onormalt pH och som klagar över halsbränna, uppstötningar eller bådadera i > 6 månader vid daglig PPI-användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie. Alla försökspersoner genomgår screening och baslinjebesök, följt av systemimplantation och randomisering efter 2 veckor till antingen en behandlingsgrupp (stimulering) eller kontrollgrupp (fördröjd stimulering).
Randomiserade försökspersoner genomför en 10-veckors dubbelblind fas. Vid det 14 veckor långa besöket avblindas försökspersonerna, försökspersonerna i kontrollgruppen börjar få stimulering och alla försökspersoner följs under ytterligare en 9-månaders öppen behandlingsfas.
Försökspersonerna fortsätter att få stimulans för en utökad uppföljningsfas med årliga besök under 5 år.
Studiebesök:
Screening och baslinjebesök. Laparoskopisk implanterbar pulsgenerator (IPG) och procedur för elektrodimplantation. Post-implantat uppföljande kontorsbesök vid 2 veckor/randomisering, 6, 10, 14, 24 och 48 veckor, följt av årliga besök under 5 år.
Provstorlek och omfattning:
Fyrtiosex försökspersoner kommer att implanteras och följas till 12 månader efter stimuleringsbehandling på 3 undersökningsställen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnet kan och vill följa erforderliga studieprocedurer och uppföljningsschema
- Typiska symtom på GERD (uppstötningar och/eller halsbränna) under längre tid än 6 månader, halsbränna som svarar på PPI-behandling. Personen kan också klaga på atypiska symtom på GERD som kan kvarstå på PPI
- Daglig dos av PPI eller andra syraneutraliserande läkemedel på grund av PPI-intolerans
- Baslinjebesökets GERD-HRQL-poäng ≥ 20 efter 14 dagars ledighet med PPI och minst 10 poäng högre än deras on-PPI (eller andra syraneutraliseringsläkemedel) GERD-HRQL-poäng som registrerades under screeningbesöket
- Överdriven exponering för lägre esofagussyra under pH-övervakning (definierad som distalt esofagus-pH < 4 under > 5,0 % av övervakningstiden) utförd efter 14 dagars lediga PPI:er
- Försökspersonen är en lämplig kirurgisk kandidat som kan genomgå generell anestesi och laparoskopisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare implantat och/eller implantationsförsök av EndoStim LES System
- Tidigare esofaguskirurgi, inklusive Nissen fundoplication
- Tidigare endoskopisk intervention för behandling av GERD och/eller Barretts esofagus
- Hiatalbråck större än 2 cm, bestämt av någon diagnostisk undersökning (t.ex. endoskopi, manometri eller laparoskopisk visualisering)
- Gastropares
- Alla icke-GERD-esofagusmotilitetsstörningar
- Esofagusförträngning eller betydande anatomiska avvikelser i matstrupen
- Barretts epitel eller någon grad av dysplasi
- Dokumenterad historia av esofagit grad C eller D (LA-klassificering)
- Historik av misstänkt eller bekräftad matstrupscancer eller magcancer
- Esofagus eller magvaricer
- Symtom på dysfagi mer än en gång i veckan under de senaste 3 månaderna
- Misstänkta eller kända allergier mot titan, platina, iridium, rostfritt stål, silikon, epoxi eller nylon
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Eventuella signifikanta multisystemsjukdomar
- Autoimmun eller bindvävssjukdom (sklerodermi, dermatomyosit, kalcinos-Raynauds-esofagus sklerodaktylsyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, Sharps syndrom, etc.) som kräver behandling under de föregående 2 åren
- Typ 1-diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) definierad som HbA1c > 9,5 under de senaste 6 månaderna eller vid screening/baslinje, eller har T2DM i > 10 år
- Signifikant hjärtarytmi eller ektopi eller signifikant hjärt-kärlsjukdom (dvs. instabil angina pectoris, hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom, allvarlig kronisk hjärtsvikt) eller hjärtterapeutisk intervention under de senaste 6 månaderna.
- Betydande cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
- Befintlig implanterad elektrisk stimulator (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, djup hjärnstimulator (DBS), bentillväxt eller bäckenbottenstimulatorer, läkemedelspumpar, etc.)
- Kronisk antikoagulantiabehandling
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder och är gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under försöksperioden, som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
- Ämnet är för närvarande inskrivet i annan potentiellt förvirrande forskning
- Aktiv infektion som fastställts av utredaren
- Historik om någon malignitet under de senaste 2 åren
- Förväntad livslängd mindre än 3 år
- Diagnostiserad allvarlig psykiatrisk störning (bipolär, schizofreni, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv elektrisk stimuleringsterapi
Försökspersonen får Active Electric Stimulation Therapy i 12 veckor, 2 veckor efter laparoskopisk IPG och blyimplantat.
Försökspersonen och läkaren kommer att bli blinda för randomiseringsgruppuppgiften.
Försökspersonen fortsätter med stimuleringsbehandling efter 14 veckor och en utökad öppen uppföljningsfas inkluderar årliga besök under 5 år.
|
EST placering
Andra namn:
Enhetsprogrammering av teknikern för att leverera EST-systemet aktivt (behandlingsgrupp) eller ingen stimulering (kontrollgrupp) under de följande 12 veckorna, vid 2 veckors besök.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Fördröjd elektrisk stimuleringsterapi
Försökspersonen får ingen aktiv elektrisk stimuleringsterapi under 12 veckor, 2 veckor efter laparoskopisk IPG och blyimplantat.
Försökspersonen och läkaren kommer att bli blinda för randomiseringsgruppuppgiften.
Försökspersonen kommer att få Active Electric Stimulation Therapy vid besöket vecka 14, och en utökad öppen uppföljningsfas inkluderar årliga besök under 5 år.
|
EST placering
Andra namn:
Enhetsprogrammering av teknikern för att leverera EST-systemet ingen stimulering under de följande 12 veckorna vid 2 veckors besök.
Aktiv elektrisk stimuleringsterapi kommer att programmeras vid besöket på 14 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av EST på GERD-symtom (genomsnittlig förbättring av GERD-hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQL) från baslinjen i kontroll- och behandlingsgrupper)
Tidsram: 14 veckor
|
Jämförelse mellan behandlings- och kontrollgrupper av den genomsnittliga förbättringen av de sammansatta GERD-HRQL-poängen från baslinjen uppmätt efter minst 14 dagars ledighet med protonpumpshämmare (PPI)
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (frekvensen av enhets- och procedurrelaterade biverkningar)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal försökspersoner som uppnår GERD-symptomframgång
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av den totala GERD-HRQL-poängen på 50 % eller mer jämfört med pre-implantationspoäng utanför PPI
|
12 månader
|
|
Refluxsymptom mätt med GERD-HRQL-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förbättring av de sammansatta GERD-HRQL-poängen från baslinjen uppmätt efter minst 14 dagars ledighet med protonpumpshämmare (PPI)
|
6 månader
|
|
Refluxsymptom mätt med GERD-HRQL-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig förbättring av de sammansatta GERD-HRQL-poängen från baslinjen uppmätt efter minst 14 dagars ledighet med protonpumpshämmare (PPI)
|
12 månader
|
|
Antal försökspersoner som kan avbryta regelbunden användning av syradämpning
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som 50 % eller fler dagar utan PPI-användning
|
12 månader
|
|
Antal försökspersoner som kan stoppa all användning av syradämpande medicin
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel asymtomatiska patienter
Tidsram: 14 veckor
|
Definierat som en förbättring av deras totala GERD-HRQL-poäng på 50 % eller mer jämfört med pre-implantationspoäng från PPI) i behandlings- och kontrollgrupper, off-PPI under de senaste 2 veckorna.
|
14 veckor
|
|
Förekomst av refluxesofagit
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D EuroQol-poäng
Tidsram: 14 veckor
|
Skillnad i patientens EQ-5D-poäng jämfört med pre-implantationspoäng på och utanför PPI.
|
14 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-poäng
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i patientens EQ-5D-poäng jämfört med pre-implantationspoäng på och utanför PPI.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i patientens EQ-5D-poäng jämfört med pre-implantationspoäng på och utanför PPI.
|
12 månader
|
|
Effekten av EST på sura uppstötningar mätt med pH i matstrupen
Tidsram: 14 veckor
|
Skillnad i % 24 timmars esofagus pH<4 i behandlings- och kontrollgrupper (totalt, upprätt, liggande, postprandialt (2h)).
|
14 veckor
|
|
Effektiviteten av EST på sura uppstötningar mätt med DeMeester-poäng
Tidsram: 14 veckor
|
Skillnad i DeMeester-poäng i behandlings- och kontrollgrupper.
|
14 veckor
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår pH-framgång
Tidsram: 14 veckor
|
Definierat som normalisering (pH < 4 under högst 4,1 % av övervakningstiden) eller > 50 % förbättring av deras distala esofagussyraexponering jämfört med deras baslinje off-PPI distala esofagus-pH.
|
14 veckor
|
|
Effekten av EST på refluxepisoder mätt med esofagusimpedans
Tidsram: 14 veckor
|
Skillnad i antalet refluxepisoder (totalt, upprätt, liggande, postprandial (2h), surt, svagt surt, svagt alkaliskt och proximalt (15 cm) i behandlings- och kontrollgrupperna.
|
14 veckor
|
|
Skillnad i nedre esofagussfinktertryck (LOS) och integrerat avslappningstryck vid 4 sekunder (IRP4s) i behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Jämförelse av GERD-HRQL-poäng i behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
|
|
Jämförelse av livskvalitet mätt med EQ-5D i behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESE-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .