下部食道括約筋 (GERD) の電気刺激療法 (EST) (EST-SHAM-EUR)
2015年11月19日 更新者：Hubert Louis、Erasme University Hospital
下部食道括約筋の電気刺激療法 (EST): GERD に対する EndoStim デバイスの短期的有効性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、シャム制御の並行群間試験
この試験で使用される治験用デバイスは、EndoStim® 下部食道括約筋 (LES) 刺激システムです。
この試験の目的は、胃食道逆流症 (GERD) の被験者の治療における下部食道括約筋 (LES) に対する電気刺激療法 (EST) の安全性と有効性を評価することです。
研究集団は、異常なpHによって定義される病理学的GERDと診断され、毎日のPPI使用で胸やけ、逆流、またはその両方を6か月以上訴える被験者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
多施設、無作為化、二重盲検、偽対照試験。 すべての被験者は、スクリーニングおよびベースライン来院を受け、続いてシステム移植を受け、2 週間後に治療群 (刺激) または対照群 (遅延刺激) のいずれかに無作為化されます。
無作為化された被験者は、10 週間の二重盲検期を完了します。 14週間の来院時に、被験者は盲検化され、対照群の被験者は刺激を受け始め、すべての被験者はさらに9か月の非盲検治療段階で追跡されます。
被験者は、5年間にわたる毎年の訪問を含む延長されたフォローアップ段階のために刺激を受け続けます。
研究訪問:
スクリーニングとベースラインの訪問。 腹腔鏡下埋め込み型パルス発生器 (IPG) およびリード埋め込み手順。 2週間/無作為化、6、10、14、24、および48週間での移植後のフォローアップのオフィス訪問、その後5年間の毎年の訪問。
サンプルサイズと範囲:
46人の被験者が移植され、3つの調査部位での刺激治療後12か月まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する対象
- -被験者は、必要な研究手順とフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守します
- GERD の典型的な症状 (逆流および/または胸やけ) が 6 か月以上続き、PPI 療法に反応する胸やけ。 被験者はまた、PPIで持続する可能性のあるGERDの非定型症状を訴える場合があります
- PPI不耐症のため、PPIまたは他の酸中和薬の毎日の投与量
- -ベースライン訪問のGERD-HRQLスコアは、PPIを14日間オフした後、20以上であり、PPI（または他の酸中和薬）よりも少なくとも10ポイント高い スクリーニング訪問中に記録されたGERD-HRQLスコア
- -pHモニタリング中の過度の下部食道酸曝露（モニタリング時間の> 5.0％の遠位食道pH < 4と定義）は、PPIを14日間休んだ後に行われます
- -被験者は、全身麻酔および腹腔鏡手術を受けることができる適切な外科候補者です。
除外基準:
- 以前の EndoStim LES システムのインプラントおよび/またはインプラントの試み
- ニッセン噴門形成術を含む以前の食道手術
- -GERDおよび/またはバレット食道の治療のための以前の内視鏡的介入
- -診断調査（すなわち、内視鏡検査、マノメトリーまたは腹腔鏡による視覚化）によって決定される2cmを超える裂孔ヘルニア
- 胃不全麻痺
- -GERD以外の食道運動障害
- 食道狭窄または重大な食道解剖学的異常
- バレット上皮またはあらゆるグレードの異形成
- -食道炎グレードCまたはDの記録された病歴（LA分類）
- -疑わしいまたは確認された食道または胃癌の病歴
- 食道または胃静脈瘤
- 過去 3 か月以内に、週に 1 回以上の嚥下障害の症状
- チタン、プラチナ、イリジウム、ステンレス鋼、シリコン、エポキシ、またはナイロンに対するアレルギーの疑いまたは既知
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- 重大な多系統疾患
- -自己免疫または結合組織障害（強皮症、皮膚筋炎、石灰沈着症-レイノー食道強指症症候群（CREST）、シェーグレン症候群、シャープ症候群など）過去2年間の治療が必要
- -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病（T2DM）は、過去6か月またはスクリーニング/ベースラインでHbA1c> 9.5として定義されているか、またはT2DMを10年以上持っています
- 重大な心不整脈または異所性または重大な心血管疾患 (すなわち 不安定狭心症、血行力学的に重要な弁膜症、重度のうっ血性心不全）、または過去6か月以内の心臓治療介入。
- -過去6か月以内の重大な脳血管イベント
- 既存の埋め込み型電気刺激装置 (ペースメーカー、埋め込み型除細動器、深部脳刺激装置 (DBS)、骨成長または骨盤底刺激装置、薬物ポンプなど)
- 慢性抗凝固療法
- -出産の可能性のある女性被験者で、妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠する予定であり、信頼できる形の避妊を使用していない
- 被験者は現在、交絡する可能性のある他の研究に登録されています
- 治験責任医師が判断した活動性感染症
- -過去2年間の悪性腫瘍の病歴
- 平均余命が3年未満
- 重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症など）と診断されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ電気刺激療法
被験者は、腹腔鏡下 IPG およびリードインプラント手順の 2 週間後に、12 週間、アクティブ電気刺激療法を受けます。
被験者と医師は、無作為化グループの割り当てを知らされません。
被験者は 14 週間後も刺激治療を継続し、5 年間の年 1 回の通院を含む延長された非盲検フォローアップ段階が含まれます。
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EST配置
他の名前：
2 週間の訪問時に、次の 12 週間、EST システムをアクティブにする (治療グループ) または刺激を行わない (コントロール グループ) ための技術者によるデバイス プログラミング。
他の名前：
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偽コンパレータ：遅延電気刺激療法
被験者は、腹腔鏡下 IPG およびリードインプラント処置の 2 週間後、12 週間、積極的な電気刺激療法を受けません。
被験者と医師は、無作為化グループの割り当てを知らされません。
被験者は、14週目の訪問で能動的電気刺激療法を受け、拡張された非盲検フォローアップ段階には、5年までの毎年の訪問が含まれます。
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EST配置
他の名前：
2 週間の来院時、次の 12 週間、EST システムに刺激を与えないための技術者によるデバイス プログラミング。
アクティブな電気刺激療法は、14 週間の来院時にプログラムされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD 症状に対する EST の有効性 (対照群および治療群におけるベースラインからの GERD-健康関連の生活の質 (HRQL) スコアの平均改善)
時間枠：14週間
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プロトンポンプ阻害剤（PPI）を少なくとも14日間休薬した後に測定されたベースラインからの複合GERD-HRQLスコアの平均改善の治療群と対照群の比較
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（機器および処置に関連する有害事象の発生率）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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GERD症状の成功を達成した被験者の数
時間枠：12ヶ月
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PPI オフの着床前スコアと比較して、総 GERD-HRQL スコアが 50% 以上改善
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12ヶ月
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GERD-HRQLスコアで測定した逆流症状
時間枠：6ヵ月
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プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を少なくとも 14 日間中止した後に測定された、ベースラインからの複合 GERD-HRQL スコアの平均改善
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6ヵ月
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GERD-HRQLスコアで測定した逆流症状
時間枠：12ヶ月
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プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を少なくとも 14 日間中止した後に測定された、ベースラインからの複合 GERD-HRQL スコアの平均改善
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12ヶ月
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制酸薬の常用を中止できた被験者の数
時間枠：12ヶ月
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PPIを使用しない日が50%以上あると定義
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12ヶ月
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制酸薬の使用をすべて中止できた被験者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無症候性患者の割合
時間枠：14週間
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過去 2 週間の PPI を使用していない治療群と対照群の GERD-HRQL 合計スコアが、PPI を使用していない着床前のスコアと比較して 50% 以上の改善として定義されます。
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14週間
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逆流性食道炎の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EQ-5D EuroQol スコアで測定した生活の質
時間枠：14週間
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PPI オン/オフの着床前スコアと比較した、患者の EQ-5D スコアの差。
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14週間
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EQ-5D スコアによって測定される生活の質
時間枠：6ヵ月
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PPI オン/オフの着床前スコアと比較した、患者の EQ-5D スコアの差。
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6ヵ月
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EQ-5D スコアによって測定される生活の質
時間枠：12ヶ月
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PPI オン/オフの着床前スコアと比較した、患者の EQ-5D スコアの差。
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12ヶ月
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食道pHによって測定された酸逆流に対するESTの有効性
時間枠：14週間
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治療群と対照群（合計、直立、仰臥位、食後（２時間））における２４時間食道ｐＨ＜４の％の差。
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14週間
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DeMeester スコアで測定した胃酸逆流に対する EST の有効性
時間枠：14週間
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治療群と対照群の DeMeester スコアの差。
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14週間
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PHの成功を達成した被験者の割合
時間枠：14週間
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正常化 (モニタリング時間の 4.1% 以下で pH < 4)、またはベースラインのオフ PPI 遠位食道 pH と比較して、遠位食道酸曝露の > 50% 改善として定義されます。
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14週間
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食道インピーダンスによって測定された逆流エピソードに対するESTの有効性
時間枠：14週間
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治療群と対照群における逆流エピソード数の差 (合計、直立、仰臥位、食後 (2 時間)、酸性、弱酸性、弱アルカリ性、近位範囲 (15 cm))。
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14週間
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治療群と対照群における下部食道括約筋 (LOS) 圧と 4 秒での統合弛緩圧 (IRP4s) の差
時間枠：14週間
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14週間
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治療群と対照群におけるGERD-HRQLスコアの比較
時間枠：14週間
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14週間
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治療群と対照群における EQ-5D によって測定された生活の質の比較
時間枠：14週間
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。