控制气管插管球囊压力以预防呼吸机获得性肺炎的简单机械装置 (PAV-PROTECT)
2025年6月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一种简单的压力控制机械装置在气管导管球囊中预防呼吸机获得性肺炎的作用
假设：Nosten® 装置能够减少气球充气不足的时间并消除多余的压力。 因此，该装置可以降低因插管引起的呼吸机获得性肺炎 (VAP) 和早期气管病变的风险，同时减少不适、发病率和护理工作量。
研究人员的主要目标是证明 Nosten® 装置比监测和手动充气气管导管球囊更有效地预防 VAP 的发生。
研究概览
详细说明
多中心、对照、前瞻性随机开放研究，对主要终点进行盲法评估。 设置了两组：一组通过 Nosten® 装置控制袖带压力的实验组与一组通过手动监测袖带压力和气球充气的对照组。
纳入：将选择预期时间 > 48 小时的所有经口气管插管患者。 纳入将使用适合每个中心的算法来决定，以限制每月的纳入数量，没有任何偏见。
要求的总入组人数为500人，即250人/组。 该计算基于以下假设：在参考策略中，25% 的患者患有至少一种 VAP，确保 Chi-2 检验的检测能力为 80%，差异为 10%。 考虑了确定为 5% 的第一个物种的双边风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 电话号码：(+33)1 49 95 64 91
- 邮箱：bruno.megarbane@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
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接触：
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 电话号码：(+33)1 49 95 64 91
- 邮箱：bruno.megarbane@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 入住 ICU、机械通气且气管插管的患者使用带导管聚氯乙烯“高容量低压”和标准形状管的经口插管 插管适应症由主管医师根据通常的标准确定呼吸、神经和/或血液动力学衰竭
- 预计机械通气时间 > 48 小时
排除标准：
- 经鼻气管插管的患者
- 入院前气管切开患者
- 使用聚氨酯球囊导管或圆锥形聚氯乙烯球囊导管插管的患者
- 之前插管时间超过 48 小时的患者可能被招募
- 垂死患者（绝症或护理限制决定）
- 未成年人受保护或丧失行为能力的患者
- 最近诊断出耳鼻喉癌的患者
- 面部、胸部、脊柱或上呼吸道外伤患者
- 患者被火烟烧伤、中毒或摄入腐蚀性物质
- 患者怀孕或哺乳（或在入组前已知尿妊娠试验阳性）
- 用声门下吸引管插管的患者
- 与社会保障无关的患者
- 参与可能干扰本研究结果标准的任何其他科学研究的患者。 这包括任何其他关于气管插管或机械通气的研究，如果压力控制装置的使用可能会干扰其终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1：Nosten® 监控
一组通过 Nosten® 装置控制袖带压力的实验组
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一组通过 Nosten® 装置控制袖带压力的实验组
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有源比较器：2：人工监控
一组手动监测袖带压力和气球充气
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一组手动监测袖带压力和气球充气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国胸科协会的标准定义的 VAP 发生率降低（纳入后 3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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证明Nosten®装置比导管球囊的监测和人工充气更有效减少VAP的发生。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用气管抽吸的细菌学检查评估气管支气管细菌定植的减少（只要患者在纳入后 3 个月内插管）
大体时间：长达 3 个月
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在重症监护住院期间使用气管抽吸的细菌学检查
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长达 3 个月
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减少临床疑似呼吸机获得性肺炎 (VAP)
大体时间：长达 3 个月
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在获得根据美国胸科学会的标准确认呼吸机获得性肺炎 (VAP) 所需的微生物学结果之前（3 个月）
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长达 3 个月
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如果诊断为呼吸机获得性肺炎 (VAP)（3 个月），则减少对患者的抗生素治疗持续时间
大体时间：长达 3 个月
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减少临床疑似呼吸机获得性肺炎 (VAP)
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长达 3 个月
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高压和充气不足的时期减少（只要患者在纳入后 3 个月内插管）
大体时间：长达 3 个月
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使用 Nosten® 设备
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长达 3 个月
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显着减少与插管相关的早期喉部和气管损伤（3 个月）
大体时间：长达 3 个月
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使用气管缺血评分 [Touat L. Intensive Care Med 2014]
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno MEGARBANE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月15日
初级完成 (实际的)
2015年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计的)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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