Egyszerű mechanikus eszköz az endotracheális tubusban lévő nyomás szabályozására a lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás megelőzésére (PAV-PROTECT)
Egy egyszerű, mechanikus nyomásszabályozó eszköz szerepe az endotracheális tubus ballonjában a lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás megelőzésében
Hipotézis: A Nosten® készülék képes csökkenteni az alulfújt ballon idejét és eltávolítja a túlnyomást. Ez az eszköz így csökkentheti a lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás (VAP) és az intubációból eredő korai légcső-elváltozások kockázatát, csökkentve a kényelmetlenséget, a morbiditást és az ápolási munkaterhelést.
A vizsgálók fő célja annak bemutatása, hogy a Nosten® készülék hatékonyabb, mint a légcső ballonjának monitorozása és kézi felfújása a VAP előfordulásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, kontrollált, prospektív, randomizált nyílt vizsgálat az elsődleges végpont vak értékelésével. Két csoport van felállítva: egy kísérleti csoport a mandzsettanyomás szabályozásával a Nosten® készülékkel, míg egy kontrollcsoport a mandzsetta nyomásának és a ballon felfújásának manuális monitorozásával.
Bevétel: Minden orotracheálisan intubált beteget kiválasztanak a várhatóan > 48 órán át. A befogadásról az egyes központokhoz igazított algoritmusok segítségével döntenek, amelyek torzítás nélkül korlátozzák a havi felvételek számát.
A szükséges felvételek száma összesen 500, illetve 250/csoport. Ez a számítás azon a feltételezésen alapul, hogy a referenciastratégiában legalább egy VAP-val rendelkező betegek 25%-ának gyakorisága 80%-os teljesítményt biztosít a Chi-2 teszttel történő kimutatásban 10%-os eltéréssel. Az első fajok kétoldalú kockázatát 5%-ban határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonszám: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonszám: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az intenzív osztályra felvett, mechanikusan lélegeztetett betegek, akiknek légcsőjét orálisan intubálták, polivinil-klorid katéteres "nagy térfogatú, alacsony nyomású" csövekkel és szabványos formájú csövekkel Az intubálási indikációt az illetékes orvosok határozzák meg a szokásos kritériumok szerint. légzési, neurológiai és/vagy hemodinamikai elégtelenség
- A gépi szellőztetés várható időtartama > 48 óra
Kizárási kritériumok:
- Nazotracheális úton intubált betegek
- Tracheotómiás betegek a felvétel előtt
- Poliuretán ballonkatéterrel vagy kúpos alakú polivinil-klorid ballonkatéterrel intubált betegek
- Korábban több mint 48 órával intubált betegek az esetleges felvételük előtt
- Haldokló betegek (terminális betegség vagy gondozást korlátozó döntés)
- Kiskorú védett vagy cselekvőképtelen betegek
- Nemrég diagnosztizált fül-orr-gégészeti rákban szenvedő betegek
- Arc-, mellkas-, gerinc- vagy felső légúti traumában szenvedő betegek
- A betegek megégettek, tűzgőztől vagy maró hatású lenyeléstől ittasak
- Terhes vagy szoptató beteg (vagy ismert pozitív vizelet terhességi teszttel a felvétel előtt)
- A beteget szubglottikus szívócsővel intubálják
- Nem kapcsolt betegek a társadalombiztosításhoz
- Bármely olyan tudományos vizsgálatba bevont betegek, amelyek befolyásolhatják e vizsgálat eredménykritériumait. Ez magában foglalja a légcső intubációjával vagy mechanikus lélegeztetésével kapcsolatos bármely más vizsgálatot is, ha a nyomásszabályozó eszköz használata zavarhatja annak végpontját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: Nosten® monitorozás
Egy kísérleti csoport a mandzsettanyomás szabályozásával Nosten® készülékkel
|
Egy kísérleti csoport a mandzsettanyomás szabályozásával Nosten® készülékkel
|
|
Aktív összehasonlító: 2: Kézi felügyelet
Egy kontrollcsoport a mandzsetta nyomásának és a ballon felfújásának kézi felügyeletével
|
Egy kontrollcsoport a mandzsetta nyomásának és a ballon felfújásának kézi felügyeletével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAP előfordulási gyakoriságának csökkentése az American Thoracic Society kritériumai szerint (3 hónappal a felvétel után)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Annak bizonyítása, hogy a Nosten® eszköz hatékonyabban csökkenti a VAP előfordulását, mint a katéterballon megfigyelése és kézi felfújása.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tracheobronchiális bakteriális kolonizáció csökkenése a tracheaspiráció bakteriológiai vizsgálatával értékelve (amíg a beteg a beilleszkedést követő 3 hónapig intubálva van)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
intenzív kórházi kezelés során a tracheaspiráció bakteriológiai vizsgálatával
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A klinikailag feltételezett lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás (VAP) csökkentése
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
a lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás (VAP) igazolásához szükséges mikrobiológiai eredmények megszerzése előtt az American Thoracic Society kritériumai szerint (3 hónap)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A betegeknél alkalmazott antibiotikum-terápia időtartamának csökkentése, ha lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladást (VAP) diagnosztizálnak (3 hónap)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A klinikailag feltételezett lélegeztetőgéppel szerzett tüdőgyulladás (VAP) csökkentése
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A túlnyomás és az alulfújás időszakának csökkentése (amíg a beteg intubálva van a felvételt követő 3 hónapon keresztül)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Nosten® készülék használata
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az intubációval összefüggő jelentős korai gége- és légcsősérülések csökkentése (3 hónap)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
a trachea ischaemia pontszám segítségével [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P111113
- 2014-A00190-47 (Egyéb azonosító: Eudract CT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .