Eenvoudig mechanisch apparaat om de druk in de ballon van de endotracheale tube te regelen om door beademing opgelopen pneumonie te voorkomen (PAV-PROTECT)
De rol van een eenvoudig mechanisch apparaat voor drukregeling in de ballon van de endotracheale buis om door beademing opgelopen longontsteking te voorkomen
Hypothese: Het Nosten®-apparaat is in staat om de tijd van een onvoldoende opgeblazen ballon te verkorten en overmatige druk weg te nemen. Dit apparaat kan dus het risico op door beademing opgelopen pneumonie (VAP) en vroege tracheale laesies als gevolg van intubatie verminderen met minder ongemak, morbiditeit en verpleegkundige werklast.
Het hoofddoel van de onderzoekers is om aan te tonen dat het Nosten®-apparaat effectiever is dan het monitoren en handmatig opblazen van de ballon van de tracheatube om het optreden van VAP te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gecontroleerde, prospectieve gerandomiseerde open studie met geblindeerde beoordeling van het primaire eindpunt. Er worden twee groepen samengesteld: een experimentele groep met controle van de manchetdruk door het Nosten®-apparaat versus een controlegroep met handmatige controle van de manchetdruk en het opblazen van de ballon.
Inclusie: Alle orotracheaal geïntubeerde patiënten voor een verwachte periode > 48 uur worden geselecteerd. Over opname zal worden beslist met behulp van een algoritme dat is aangepast aan elk centrum om het aantal opnames per maand zonder enige vooroordelen te beperken.
Het totale aantal vereiste opname is 500, of 250 / groep. Deze berekening is gebaseerd op de aanname dat een frequentie van 25% van de patiënten met ten minste één VAP in de referentiestrategie een detectievermogen van 80% garandeert met een Chi-2-test met een verschil van 10%. Er werd rekening gehouden met een bilateraal risico van eerste soort bepaald op 5%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Contact:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten opgenomen op de IC, mechanisch beademd en van wie de luchtpijp oraal is geïntubeerd met behulp van slangen met polyvinylchloride-katheter "hoog volume lage druk" en buizen met standaardvorm De intubatie-indicatie wordt bepaald door de verantwoordelijke artsen volgens de gebruikelijke criteria van respiratoir, neurologisch en/of hemodynamisch falen
- Met een verwachte duur mechanische ventilatie > 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geïntubeerd via de nasotracheale route
- Patiënten met tracheotomie vóór opname
- Patiënten geïntubeerd met een ballonkatheter van polyurethaan of een conische ballonkatheter van polyvinylchloride
- Eerder geïntubeerde patiënten gedurende > 48 uur vóór hun mogelijke rekrutering
- Stervende patiënten (terminale ziekte of zorgbeperkende beslissing)
- Minderjarigen beschermde of arbeidsongeschikte patiënten
- Patiënten met recent gediagnosticeerde KNO-kanker
- Patiënten met trauma aan het gezicht, de borstkas, de ruggengraat of de bovenste luchtwegen
- Patiënten verbrandden, bedwelmd door vuurdampen of bijtende inname
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft (of met een bekende positieve urine-zwangerschapstest vóór opname)
- Patiënt geïntubeerd met een subglottische zuigbuis
- Niet-aangesloten patiënten bij een sociale zekerheid
- Patiënten die zijn opgenomen in enig ander wetenschappelijk onderzoek dat de uitkomstcriteria van dit onderzoek kan verstoren. Dit omvat elk ander onderzoek naar tracheale intubatie of mechanische beademing, als het gebruik van het drukregelapparaat het eindpunt ervan kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Nosten®-bewaking
Eén experimentele groep met controle van de manchetdruk door het Nosten®-apparaat
|
Eén experimentele groep met controle van de manchetdruk door het Nosten®-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: 2: Handmatige bewaking
Eén controlegroep met de handmatige bewaking van de manchetdruk en het opblazen van de ballon
|
Eén controlegroep met de handmatige bewaking van de manchetdruk en het opblazen van de ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van VAP zoals gedefinieerd volgens de criteria van de American Thoracic Society (3 maanden na opname)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Om te bewijzen dat het Nosten®-apparaat effectiever is dan het controleren en handmatig opblazen van de katheterballon bij het verminderen van het optreden van VAP.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de tracheobronchiale bacteriële kolonisatie beoordeeld met behulp van het bacteriologisch onderzoek van de tracheale aspiratie (zolang de patiënt gedurende 3 maanden na inclusie wordt geïntubeerd)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
met behulp van het bacteriologisch onderzoek van de tracheaspiratie tijdens de ziekenhuisopname op de intensive care
|
tot 3 maanden
|
|
Vermindering van klinisch vermoede beademingspneumonie (VAP)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
voor het verkrijgen van microbiologische resultaten die nodig zijn om de Ventilator-Acquired Pneumonia (VAP) te bevestigen volgens de criteria van de American Thoracic Society (3 maanden)
|
tot 3 maanden
|
|
Vermindering van de duur van antibiotische therapie toegediend aan patiënten, indien gediagnosticeerd met beademingspneumonie (VAP) (3 maanden)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Vermindering van klinisch vermoede beademingspneumonie (VAP)
|
tot 3 maanden
|
|
Vermindering van de periodes van hyperdruk en onderdruk (zolang de patiënt gedurende 3 maanden na opname wordt geïntubeerd)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Nosten®-apparaat gebruiken
|
tot 3 maanden
|
|
Vermindering van de significante vroege larynx- en tracheale letsels gerelateerd aan intubatie (3 maanden)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
met behulp van de tracheale ischemiescore [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P111113
- 2014-A00190-47 (Andere identificatie: Eudract CT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .