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Einfaches mechanisches Gerät zur Kontrolle des Drucks im Ballon des Endotrachealtubus, um eine durch Beatmungsgeräte erworbene Lungenentzündung zu verhindern (PAV-PROTECT)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rolle eines einfachen mechanischen Geräts zur Druckkontrolle im Ballon des Endotrachealtubus zur Vorbeugung einer durch Beatmungsgeräte erworbenen Lungenentzündung

Hypothese: Das Nosten®-Gerät ist in der Lage, die Zeit des nicht ausreichend aufgeblasenen Ballons zu verkürzen und überschüssigen Druck zu beseitigen. Dieses Gerät kann somit das Risiko einer beatmungsbedingten Pneumonie (VAP) und früher Trachealläsionen infolge der Intubation verringern und gleichzeitig die Beschwerden, die Morbidität und den Arbeitsaufwand für die Pflege verringern.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, zu zeigen, dass das Nosten®-Gerät wirksamer ist als die Überwachung und das manuelle Aufblasen des Ballons des Trachealtubus, um das Auftreten von VAP zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, kontrollierte, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Bewertung des primären Endpunkts. Es werden zwei Gruppen gebildet: eine Versuchsgruppe mit Kontrolle des Manschettendrucks durch das Nosten®-Gerät und eine Kontrollgruppe mit manueller Überwachung des Manschettendrucks und Aufblasen des Ballons.

Einschluss: Alle orotracheal intubierten Patienten für einen erwarteten Zeitraum > 48 Stunden werden ausgewählt. Über die Einbeziehung wird mithilfe eines Algorithmus entschieden, der an jedes Zentrum angepasst ist, um die Anzahl der Einbeziehungen pro Monat ohne Vorurteile zu begrenzen.

Die Gesamtzahl der erforderlichen Einschlüsse beträgt 500 bzw. 250 pro Gruppe. Diese Berechnung basiert auf der Annahme, dass eine Häufigkeit von 25 % der Patienten mindestens einen VAP in der Referenzstrategie aufweist, was eine 80 %ige Leistung bei der Erkennung durch den Chi-2-Test mit einer Differenz von 10 % gewährleistet. Es wurde ein bilaterales Risiko der ersten Art von 5 % berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen, mechanisch beatmet werden und deren Luftröhre auf oralem Weg unter Verwendung von Katheterschläuchen aus Polyvinylchlorid mit „hohem Volumen und niedrigem Druck“ und von Schläuchen mit Standardform intubiert wurde. Die Intubationsindikation wird von den zuständigen Ärzten nach den üblichen Kriterien entschieden respiratorisches, neurologisches und/oder hämodynamisches Versagen
  • Bei einer voraussichtlichen Dauer der mechanischen Beatmung > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die auf nasotrachealem Weg intubiert werden
  • Patienten mit Tracheotomie vor der Aufnahme
  • Patienten, die mit einem Polyurethan-Ballonkatheter oder einem konischen Polyvinylchlorid-Ballonkatheter intubiert werden
  • Zuvor > 48 Stunden lang intubierte Patienten vor ihrer möglichen Rekrutierung
  • Moribunde Patienten (unheilbare Krankheit oder Entscheidung zur Einschränkung der Pflege)
  • Minderjährige geschützte oder handlungsunfähige Patienten
  • Patienten mit kürzlich diagnostiziertem HNO-Krebs
  • Patienten mit Gesichts-, Brust-, Wirbelsäulen- oder oberen Atemwegsverletzungen
  • Die Patienten erlitten Verbrennungen, waren durch Brandgase oder durch Verschlucken von Ätzmitteln betrunken
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt (oder bei der vor der Aufnahme ein bekanntermaßen positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt)
  • Der Patient wird mit einem subglottischen Saugschlauch intubiert
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten
  • Patienten, die an einer anderen wissenschaftlichen Studie teilgenommen haben, die die Ergebniskriterien dieser Studie beeinträchtigen könnte. Dazu gehören alle anderen Studien zur Trachealintubation oder mechanischen Beatmung, wenn die Verwendung des Druckkontrollgeräts den Endpunkt beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Nosten®-Überwachung
Eine Versuchsgruppe mit der Kontrolle des Manschettendrucks durch das Nosten®-Gerät
Gerät: Nosten®-Druckkontrolle (kein Antibiotikum, sondern einfaches Gerät)
Eine Versuchsgruppe mit der Kontrolle des Manschettendrucks durch das Nosten®-Gerät
Aktiver Komparator: 2: Manuelle Überwachung
Eine Kontrollgruppe mit manueller Überwachung des Manschettendrucks und des Aufblasens des Ballons
Sonstiges: Manuelle Druckregelung
Eine Kontrollgruppe mit manueller Überwachung des Manschettendrucks und des Aufblasens des Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der VAP-Inzidenz gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (3 Monate nach Einschluss)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Um zu beweisen, dass das Nosten®-Gerät das Auftreten von VAP wirksamer reduziert als die Überwachung und das manuelle Aufblasen des Katheterballons.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der tracheobronchialen Bakterienbesiedlung, beurteilt anhand der bakteriologischen Untersuchung der Tracheaspiration (sofern der Patient 3 Monate nach Einschluss intubiert ist)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Verwendung der bakteriologischen Untersuchung der Trachealaspiration während des Intensivstationsaufenthalts
Bis zu 3 Monaten
Reduzierung der klinisch vermuteten beatmungserworbenen Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
bevor mikrobiologische Ergebnisse vorliegen, die zur Bestätigung einer durch Beatmungsgeräte erworbenen Pneumonie (VAP) gemäß den Kriterien der American Thoracic Society erforderlich sind (3 Monate)
Bis zu 3 Monaten
Verkürzung der Dauer der Antibiotikatherapie bei Patienten, bei denen eine beatmungsbedingte Pneumonie (VAP) diagnostiziert wurde (3 Monate)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Reduzierung der klinisch vermuteten beatmungserworbenen Pneumonie (VAP)
Bis zu 3 Monaten
Reduzierung der Perioden von Überdruck und Unterdruck (sofern der Patient 3 Monate nach der Aufnahme intubiert ist)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Verwendung des Nosten®-Geräts
Bis zu 3 Monaten
Reduzierung der erheblichen frühen Kehlkopf- und Luftröhrenverletzungen im Zusammenhang mit der Intubation (3 Monate)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
unter Verwendung des trachealen Ischämie-Scores [Touat L. Intensive Care Med 2014]
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111113
  • 2014-A00190-47 (Andere Kennung: Eudract CT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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