Semplice dispositivo meccanico per controllare la pressione nel palloncino del tubo endotracheale per prevenire la polmonite acquisita dal ventilatore (PAV-PROTECT)
Ruolo di un semplice dispositivo meccanico di controllo della pressione nel palloncino del tubo endotracheale per prevenire la polmonite acquisita dal ventilatore
Ipotesi: il dispositivo Nosten® è in grado di ridurre il tempo di gonfiaggio insufficiente del palloncino e rimuove la pressione in eccesso. Questo dispositivo può quindi ridurre il rischio di polmonite acquisita dal ventilatore (VAP) e lesioni tracheali precoci risultanti dall'intubazione con diminuzione del disagio, della morbilità e del carico di lavoro infermieristico.
L'obiettivo principale degli investigatori è dimostrare che il dispositivo Nosten® è più efficace del monitoraggio e del gonfiaggio manuale del palloncino del tubo tracheale per prevenire l'insorgenza di VAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio aperto multicentrico, controllato, prospettico randomizzato con valutazione in cieco dell'endpoint primario. Vengono costituiti due gruppi: un gruppo sperimentale con il controllo della pressione della cuffia mediante il dispositivo Nosten® contro un gruppo di controllo con il monitoraggio manuale della pressione della cuffia e del gonfiaggio del palloncino.
Inclusione: verranno selezionati tutti i pazienti intubati per via orotracheale per un periodo previsto > 48 ore. L'inclusione sarà decisa utilizzando un algoritmo adattato a ciascun centro per limitare il numero di inclusione al mese senza pregiudizi.
Il numero totale di inclusione richiesto è 500, o 250 / gruppo. Questo calcolo si basa sul presupposto che una frequenza del 25% di pazienti con almeno una VAP nella strategia di riferimento, garantisca una potenza dell'80% nel rilevamento mediante test Chi-2 con una differenza del 10%. È stato considerato un rischio bilaterale di prima specie determinato al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Numero di telefono: (+33)1 49 95 64 91
- Email: bruno.megarbane@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
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Contatto:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Numero di telefono: (+33)1 49 95 64 91
- Email: bruno.megarbane@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva, ventilati meccanicamente e la cui trachea è stata intubata per via orale utilizzando tubi con catetere in polivinilcloruro "alto volume bassa pressione" e tubi di forma standard L'indicazione all'intubazione è decisa dai medici responsabili secondo i consueti criteri di insufficienza respiratoria, neurologica e/o emodinamica
- Con una durata prevista della ventilazione meccanica > 48 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti intubati per via nasotracheale
- Pazienti con tracheotomia prima del ricovero
- Pazienti intubati con un catetere a palloncino in poliuretano o un catetere a palloncino in polivinilcloruro di forma conica
- Pazienti precedentemente intubati per > 48 ore prima del loro possibile reclutamento
- Pazienti moribondi (malattia terminale o decisione limitante l'assistenza)
- Pazienti minorenni protetti o inabilitati
- Pazienti con cancro ORL di recente diagnosi
- Pazienti con trauma facciale, toracico, spinale o delle vie aeree superiori
- Pazienti ustionati, intossicati dai fumi del fuoco o dall'ingestione di sostanze caustiche
- Paziente incinta o che allatta (o con test di gravidanza sulle urine positivo noto prima dell'inclusione)
- Paziente intubato con un tubo di aspirazione sottoglottica
- Pazienti non affiliati ad una previdenza sociale
- Pazienti inclusi in qualsiasi altro studio scientifico che possa interferire con i criteri di esito di questo studio. Ciò include qualsiasi altro studio sull'intubazione tracheale o sulla ventilazione meccanica, se l'uso del dispositivo di controllo della pressione può interferire con il suo endpoint.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: Monitoraggio Nosten®
Un gruppo sperimentale con il controllo della pressione della cuffia mediante dispositivo Nosten®
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Un gruppo sperimentale con il controllo della pressione della cuffia mediante dispositivo Nosten®
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Comparatore attivo: 2: Monitoraggio manuale
Un gruppo di controllo con il monitoraggio manuale della pressione della cuffia e del gonfiaggio del palloncino
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Un gruppo di controllo con il monitoraggio manuale della pressione della cuffia e del gonfiaggio del palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'incidenza di VAP come definito secondo i criteri dell'American Thoracic Society (3 mesi dopo l'inclusione)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dimostrare che il dispositivo Nosten® è più efficace del monitoraggio e del gonfiaggio manuale del palloncino del catetere nel ridurre l'insorgenza di VAP.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della colonizzazione batterica tracheobronchiale valutata mediante l'esame batteriologico dell'aspirazione tracheale (purché il paziente sia intubato per 3 mesi dopo l'inclusione)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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utilizzando l'esame batteriologico dell'aspirazione tracheale durante il ricovero in terapia intensiva
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fino a 3 mesi
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Riduzione della polmonite acquisita da ventilatore (VAP) clinicamente sospettata
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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prima di ottenere i risultati microbiologici necessari per affermare la polmonite acquisita da ventilatore (VAP) secondo i criteri dell'American Thoracic Society (3 mesi)
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fino a 3 mesi
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Riduzione della durata della terapia antibiotica somministrata ai pazienti con diagnosi di polmonite acquisita da ventilatore (VAP) (3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Riduzione della polmonite acquisita da ventilatore (VAP) clinicamente sospettata
|
fino a 3 mesi
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Riduzione dei periodi di iperpressione e sottogonfiaggio (purché il paziente sia intubato per 3 mesi dopo l'inclusione)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Utilizzo del dispositivo Nosten®
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fino a 3 mesi
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Riduzione delle significative lesioni precoci della laringe e della trachea correlate all'intubazione (3 mesi)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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utilizzando il punteggio di ischemia tracheale [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111113
- 2014-A00190-47 (Altro identificatore: Eudract CT)
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