Dispositivo Mecánico Sencillo para Controlar la Presión en el Balón del Tubo Endotraqueal para Prevenir la Neumonía Adquirida en el Ventilador (PAV-PROTECT)
Rol de un Dispositivo Mecánico Simple de Control de Presión en el Balón del Tubo Endotraqueal para Prevenir la Neumonía Adquirida en el Ventilador
Hipótesis: El dispositivo Nosten® es capaz de reducir el tiempo de desinflado del balón y elimina el exceso de presión. Por lo tanto, este dispositivo puede reducir el riesgo de neumonía adquirida por el ventilador (VAP) y lesiones traqueales tempranas resultantes de la intubación con una disminución de la incomodidad, la morbilidad y la carga de trabajo de enfermería.
El principal objetivo de los investigadores es demostrar que el dispositivo Nosten® es más eficaz que la monitorización y el inflado manual del balón del tubo traqueal para prevenir la aparición de VAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación ciega del criterio principal de valoración. Se configuran dos grupos: un grupo experimental con control de la presión del manguito mediante el dispositivo Nosten® frente a un grupo control con monitorización manual de la presión del manguito e inflado del balón.
Inclusión: Se seleccionarán todos los pacientes intubados orotraquealmente por un período esperado > 48 horas. La inclusión se decidirá mediante un algoritmo adaptado a cada centro para limitar el número de inclusiones al mes sin sesgos.
El número total de inclusión requerida es 500, o 250 / grupo. Este cálculo se basa en el supuesto de una frecuencia del 25% de pacientes que presentan al menos una VAP en la estrategia de referencia, lo que garantiza un poder del 80% en la detección mediante la prueba Chi-2 con una diferencia del 10%. Se consideró un riesgo bilateral de primera especie determinado en un 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Número de teléfono: (+33)1 49 95 64 91
- Correo electrónico: bruno.megarbane@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Contacto:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Número de teléfono: (+33)1 49 95 64 91
- Correo electrónico: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes ingresados en la UCI, ventilados mecánicamente y cuya tráquea fue intubada por vía oral utilizando tubos con catéter de cloruro de polivinilo "alto volumen baja presión" y tubos de forma estándar La indicación de intubación la deciden los médicos responsables según los criterios habituales de insuficiencia respiratoria, neurológica y/o hemodinámica
- Con una duración esperada de ventilación mecánica > 48 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados por vía nasotraqueal
- Pacientes con traqueotomía antes del ingreso
- Pacientes intubados con catéter balón de poliuretano o catéter balón de cloruro de polivinilo de forma cónica
- Pacientes previamente intubados durante > 48 horas antes de su posible reclutamiento
- Pacientes moribundos (enfermedad terminal o decisión limitante del cuidado)
- Menores protegidos o pacientes incapacitados
- Pacientes con cáncer otorrinolaringológico recientemente diagnosticado
- Pacientes con trauma facial, torácico, espinal o de vía aérea superior
- Pacientes quemados, intoxicados por humos de fuego o ingestión de cáusticos
- Paciente embarazada o amamantando (o con prueba de embarazo en orina positiva conocida antes de la inclusión)
- Paciente intubado con un tubo de succión subglótica
- Pacientes no afiliados a un seguro social
- Pacientes incluidos en cualquier otro estudio científico que pueda interferir con los criterios de resultado de este estudio. Esto incluye cualquier otro estudio sobre intubación traqueal o ventilación mecánica, si el uso del dispositivo de control de presión puede interferir con su punto final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1: Monitorización Nosten®
Un grupo experimental con el control de la presión del manguito mediante el dispositivo Nosten®
|
Un grupo experimental con el control de la presión del manguito mediante el dispositivo Nosten®
|
|
Comparador activo: 2: Monitoreo manual
Un grupo de control con control manual de la presión del manguito e inflado del balón
|
Un grupo de control con control manual de la presión del manguito e inflado del balón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la incidencia de VAP definida según los criterios de la American Thoracic Society (3 meses después de la inclusión)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Demostrar que el dispositivo Nosten® es más eficaz que la monitorización y el inflado manual del globo del catéter para reducir la aparición de VAP.
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la colonización bacteriana traqueobronquial evaluada mediante el examen bacteriológico de la aspiración traqueal (siempre que el paciente esté intubado durante los 3 meses posteriores a la inclusión)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
utilizando el examen bacteriológico de la aspiración traqueal durante la hospitalización en cuidados intensivos
|
hasta 3 meses
|
|
Reducción de la sospecha clínica de neumonía adquirida por ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
antes de obtener los resultados microbiológicos necesarios para afirmar la Neumonía Adquirida en el Ventilador (NAV) según los criterios de la American Thoracic Society (3 meses)
|
hasta 3 meses
|
|
Reducción de la duración de la terapia antibiótica administrada a los pacientes, si se les diagnostica neumonía adquirida por ventilador (NAV) (3 meses)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Reducción de la sospecha clínica de neumonía adquirida por ventilador (NAV)
|
hasta 3 meses
|
|
Reducción de los periodos de hiperpresión y subinsuflación (siempre y cuando el paciente esté intubado durante los 3 meses posteriores a la inclusión)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Uso del dispositivo Nosten®
|
hasta 3 meses
|
|
Reducción de las lesiones laríngeas y traqueales tempranas significativas relacionadas con la intubación (3 meses)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
utilizando la puntuación de isquemia traqueal [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- P111113
- 2014-A00190-47 (Otro identificador: Eudract CT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .