Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel mekanisk anordning til at kontrollere trykket i ballonen på endotrachealrøret for at forhindre ventilationserhvervet lungebetændelse (PAV-PROTECT)

19. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rollen af ​​en enkel mekanisk anordning til trykkontrol i ballonen i endotrachealrøret for at forhindre ventilatorerhvervet lungebetændelse

Hypotese: Nosten®-enheden er i stand til at reducere tiden for underoppustet ballon og fjerner overskydende tryk. Denne enhed kan således reducere risikoen for respiratorerhvervet lungebetændelse (VAP) og tidlige trakeale læsioner som følge af intubation med nedsat ubehag, sygelighed og sygeplejearbejde.

Efterforskernes hovedformål er at vise, at Nosten®-enheden er mere effektiv end overvågning og manuel oppustning af luftrørets ballon for at forhindre VAP-forekomst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, kontrolleret, prospektivt randomiseret åbent studie med blindet vurdering af det primære endepunkt. Der oprettes to grupper: en forsøgsgruppe med kontrol af manchettrykket med Nosten®-enheden versus én kontrolgruppe med manuel overvågning af manchettrykket og oppustning af ballonen.

Inklusion: Alle orotrachealt intuberede patienter i en forventet periode > 48 timer vil blive udvalgt. Inklusion vil blive besluttet ved hjælp af en algoritme tilpasset hvert center for at begrænse antallet af inklusion pr. måned uden nogen skævhed.

Det samlede antal nødvendige inklusion er 500 eller 250 / gruppe. Denne beregning er baseret på den antagelse, at en frekvens på 25 % af patienterne har mindst én VAP i referencestrategien, hvilket sikrer en 80 % effekt i detektionen ved Chi-2 test med en forskel på 10 %. En bilateral risiko for den første art bestemt til 5 % blev overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Service de Réanimation Médical et Toxicologique
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen, mekanisk ventileret, og hvis luftrør blev intuberet ad oral vej ved hjælp af rør med kateter polyvinylchlorid "højvolumen lavtryk" og af standardformede rør Intubationsindikation bestemmes af de ansvarlige læger i henhold til de sædvanlige kriterier for respiratorisk, neurologisk og/eller hæmodynamisk svigt
  • Med en forventet varighed af mekanisk ventilation > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter intuberet ad nasotracheal vej
  • Patienter med trakeotomi før indlæggelse
  • Patienter intuberet med et polyurethanballonkateter eller et polyvinylchloridballonkateter af konisk form
  • Tidligere intuberet patienter i > 48 timer før deres mulige rekruttering
  • Døende patienter (terminal sygdom eller plejebegrænsende beslutning)
  • Mindreårige beskyttede eller uarbejdsdygtige patienter
  • Patienter med nyligt diagnosticeret ØNH-kræft
  • Patienter med traumer i ansigtet, thorax, spinal eller øvre luftveje
  • Patienter forbrændte, berusede af branddampe eller kaustisk indtagelse
  • Patient gravid eller ammende (eller med kendt positiv uringraviditetstest før inklusion)
  • Patient intuberet med et subglottisk sugerør
  • Utilknyttede patienter til en social sikring
  • Patienter inkluderet i enhver anden videnskabelig undersøgelse, der kan interferere med udfaldskriterierne for denne undersøgelse. Dette omfatter enhver anden undersøgelse af tracheal intubation eller mekanisk ventilation, hvis brugen af ​​trykreguleringsanordningen kan forstyrre dens endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Nosten® overvågning
En eksperimentel gruppe med kontrol af manchettrykket med Nosten®-enhed
Enhed: Nosten® trykkontrol (det er ikke et antibiotikum, men en simpel enhed)
En eksperimentel gruppe med kontrol af manchettrykket med Nosten®-enhed
Aktiv komparator: 2: Manuel overvågning
Én kontrolgruppe med manuel overvågning af manchettrykket og oppustning af ballonen
Andet: Manuel trykkontrol
Én kontrolgruppe med manuel overvågning af manchettrykket og oppustning af ballonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af forekomsten af ​​VAP som defineret i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (3 måneder efter inklusion)
Tidsramme: op til 3 måneder
For at bevise, at Nosten®-enheden er mere effektiv end overvågning og manuel oppustning af kateterballonen til at reducere forekomsten af ​​VAP.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i den tracheobronchiale bakterielle kolonisering vurderet ved hjælp af den bakteriologiske undersøgelse af trakeaaspirationen (så længe patienten er intuberet i 3 måneder efter inklusion)
Tidsramme: op til 3 måneder
ved hjælp af den bakteriologiske undersøgelse af luftrørsaspirationen under intensivindlæggelsen
op til 3 måneder
Reduktion af klinisk mistænkt Ventilator-erhvervet Pneumoni (VAP)
Tidsramme: op til 3 måneder
før opnåelse af mikrobiologiske resultater, der er nødvendige for at bekræfte Ventilator-Acquired Pneumonia (VAP) i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (3 måneder)
op til 3 måneder
Reduktion i varigheden af ​​antibiotikabehandling administreret til patienter, hvis diagnosticeret med ventilator-erhvervet-lungebetændelse (VAP) (3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
Reduktion af klinisk mistænkt Ventilator-erhvervet Pneumoni (VAP)
op til 3 måneder
Reduktion i perioder med hypertryk og under-inflation (så længe patienten er intuberet i 3 måneder efter inklusion)
Tidsramme: op til 3 måneder
Brug af Nosten®-enhed
op til 3 måneder
Reduktion i de betydelige tidlige larynx- og luftrørsskader relateret til intubation (3 måneder)
Tidsramme: op til 3 måneder
ved hjælp af tracheal iskæmi-score [Touat L. Intensive Care Med 2014]
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2015

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111113
  • 2014-A00190-47 (Anden identifikator: Eudract CT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner