인공 호흡기 획득 폐렴을 예방하기 위해 기관 내관 풍선의 압력을 제어하는 간단한 기계 장치 (PAV-PROTECT)
인공호흡기 획득 폐렴 예방을 위한 기관내관 풍선의 압력 조절을 위한 단순 기계 장치의 역할
가설: Nosten® 장치는 풍선이 덜 팽창되는 시간을 줄이고 과도한 압력을 제거할 수 있습니다. 따라서 이 장치는 삽관으로 인한 인공호흡기 획득 폐렴(VAP) 및 초기 기관 병변의 위험을 감소시켜 불편함, 이환율 및 간호 업무량을 감소시킬 수 있습니다.
조사자들의 주요 목표는 Nosten® 장치가 VAP 발생을 방지하기 위해 기관 튜브의 풍선을 모니터링하고 수동으로 팽창시키는 것보다 더 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1차 평가변수에 대한 맹검 평가를 포함하는 다기관 통제 전향적 무작위 공개 연구. 두 그룹이 설정됩니다: Nosten® 장치로 커프 압력을 제어하는 실험 그룹 하나와 커프 압력 및 풍선 팽창을 수동으로 모니터링하는 제어 그룹 하나.
포함: 예상 기간 > 48시간 동안 모든 구강 기관 삽관 환자가 선택됩니다. 포함 여부는 편향 없이 월별 포함 횟수를 제한하기 위해 각 센터에 적합한 알고리즘을 사용하여 결정됩니다.
필요한 총 포함 수는 500개 또는 그룹당 250개입니다. 이 계산은 참조 전략에서 적어도 하나의 VAP를 갖는 환자의 25%의 빈도가 10%의 차이로 Chi-2 테스트에 의한 검출에서 80%의 전력을 보장한다는 가정을 기반으로 합니다. 5%로 결정된 첫 번째 종의 양측 위험이 고려되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 전화번호: (+33)1 49 95 64 91
- 이메일: bruno.megarbane@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
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연락하다:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 전화번호: (+33)1 49 95 64 91
- 이메일: bruno.megarbane@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 중환자실에 입원하여 기계 환기를 받고 있으며 폴리염화비닐 "대용량 저압" 카테터 튜브와 표준 모양 튜브를 사용하여 구강 경로로 기관 삽관을 한 환자 삽관 적응증은 일반적인 기준에 따라 담당 의사가 결정합니다 호흡, 신경학적 및/또는 혈역학적 부전
- 기계적 환기의 예상 지속 시간 > 48시간
제외 기준:
- 비기관 경로로 삽관된 환자
- 입원 전 기관절개술을 받은 환자
- 폴리우레탄 풍선 카테터 또는 원추형 폴리염화비닐 풍선 카테터로 삽관된 환자
- 가능한 모집 전 > 48시간 동안 이전에 삽관된 환자
- 빈사 상태 환자(말기 질환 또는 치료 제한 결정)
- 미성년자 보호 또는 무능력 환자
- 최근 ENT 암 진단을 받은 환자
- 안면, 흉부, 척추 또는 상기도 외상 환자
- 화재 연기 또는 부식성 섭취로 인해 화상을 입거나 중독된 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자(또는 포함 전 알려진 소변 임신 검사 양성)
- 성문하 흡입관으로 삽관된 환자
- 사회보장과 무관한 환자
- 이 연구의 결과 기준을 방해할 수 있는 다른 과학적 연구에 포함된 환자. 여기에는 압력 제어 장치의 사용이 끝점을 방해할 수 있는 경우 기관 삽관 또는 기계 환기에 대한 다른 연구가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: Nosten® 모니터링
Nosten® 장치로 커프 압력을 조절한 실험군 1개
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Nosten® 장치로 커프 압력을 조절한 실험군 1개
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활성 비교기: 2: 수동 모니터링
커프 압력 및 풍선 팽창을 수동으로 모니터링하는 대조군 1개
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커프 압력 및 풍선 팽창을 수동으로 모니터링하는 대조군 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Thoracic Society의 기준에 따라 정의된 VAP 발생률 감소(포함 후 3개월)
기간: 최대 3개월
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Nosten® 장치가 VAP 발생을 줄이는 데 카테터 풍선의 모니터링 및 수동 팽창보다 더 효과적임을 입증합니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관 흡인의 세균학적 검사를 사용하여 평가된 기관지 세균 집락의 감소(환자가 포함 후 3개월 동안 삽관된 경우)
기간: 최대 3개월
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중환자실 입원 중 기관 흡인의 세균학적 검사를 이용하여
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최대 3개월
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임상적으로 의심되는 인공호흡기 획득 폐렴(VAP)의 감소
기간: 최대 3개월
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미국흉부학회 기준에 따라 인공호흡기폐렴(VAP) 확진에 필요한 미생물학적 결과를 얻기 전(3개월)
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최대 3개월
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인공호흡기획득폐렴(VAP) 진단을 받은 환자의 항생제 치료 기간 단축(3개월)
기간: 최대 3개월
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임상적으로 의심되는 인공호흡기 획득 폐렴(VAP)의 감소
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최대 3개월
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과압 및 저팽창 기간 감소(환자가 포함 후 3개월 동안 삽관을 하는 한)
기간: 최대 3개월
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Nosten® 장치 사용
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최대 3개월
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삽관과 관련된 상당한 초기 후두 및 기관 손상 감소(3개월)
기간: 최대 3개월
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기관 허혈 점수를 사용하여 [Touat L. Intensive Care Med 2014]
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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