Jednoduché mechanické zařízení pro kontrolu tlaku v balónku endotracheální trubice k prevenci pneumonie získané ventilátorem (PAV-PROTECT)
Úloha jednoduchého mechanického zařízení pro kontrolu tlaku v balónku endotracheální trubice k prevenci pneumónie získané ventilátorem
Hypotéza: Přístroj Nosten® je schopen zkrátit dobu podfouknutého balónku a odstranit přetlak. Toto zařízení tak může snížit riziko ventilátorové pneumonie (VAP) a časných tracheálních lézí vyplývajících z intubace se sníženým diskomfortem, morbiditou a ošetřovatelskou zátěží.
Hlavním cílem výzkumníků je ukázat, že zařízení Nosten® je účinnější než monitorování a manuální nafukování balónku tracheální trubice, aby se zabránilo výskytu VAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, kontrolovaná, prospektivní randomizovaná otevřená studie se zaslepeným hodnocením primárního cíle. Jsou vytvořeny dvě skupiny: jedna experimentální skupina s kontrolou tlaku v manžetě přístrojem Nosten® versus jedna kontrolní skupina s manuálním monitorováním tlaku v manžetě a nafukováním balónku.
Zařazení: Budou vybráni všichni orotracheálně intubovaní pacienti po očekávanou dobu > 48 hodin. Zařazení bude rozhodnuto pomocí algoritmu přizpůsobeného každému centru, aby se omezil počet začlenění za měsíc bez jakýchkoli zkreslení.
Celkový počet požadovaných inkluzí je 500 nebo 250 / skupina. Tento výpočet je založen na předpokladu, že frekvence 25 % pacientů majících alespoň jeden VAP v referenční strategii, zajišťující 80% sílu v detekci pomocí Chi-2 testu s rozdílem 10 %. Bylo uvažováno bilaterální riziko prvního druhu stanovené na 5 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Kontakt:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonní číslo: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti přijatí na JIP, mechanicky ventilovaní a jejich průdušnice byla intubována orální cestou pomocí hadiček s polyvinylchloridovým katétrem „velkoobjemový nízký tlak“ a hadiček standardního tvaru O indikaci intubace rozhodují odpovědní lékaři podle obvyklých kritérií respirační, neurologické a/nebo hemodynamické selhání
- S předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti intubovaní nasotracheální cestou
- Pacienti s tracheotomií před přijetím
- Pacienti intubovaní polyuretanovým balónkovým katétrem nebo polyvinylchloridovým balónkovým katétrem kónického tvaru
- Dříve intubovaní pacienti po dobu > 48 hodin před jejich možným náborem
- Umírající pacienti (nevyléčitelné onemocnění nebo rozhodnutí o omezení péče)
- Nezletilí chránění nebo nezpůsobilí pacienti
- Pacienti s nedávno diagnostikovaným karcinomem ORL
- Pacienti s traumatem obličeje, hrudníku, páteře nebo horních cest dýchacích
- Pacienti popálení, intoxikovaní zplodinami ohně nebo požitím žíravin
- Těhotná nebo kojící pacientka (nebo se známým pozitivním těhotenským testem z moči před zařazením)
- Pacient intubován subglotickou sací trubicí
- Nezařazení pacienti do sociálního zabezpečení
- Pacienti zahrnutí do jakékoli jiné vědecké studie, která může interferovat s výstupními kritérii této studie. To zahrnuje jakoukoli jinou studii tracheální intubace nebo mechanické ventilace, pokud použití zařízení pro regulaci tlaku může narušit jeho koncový bod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Monitorování Nosten®
Jedna experimentální skupina s kontrolou tlaku v manžetě přístrojem Nosten®
|
Jedna experimentální skupina s kontrolou tlaku v manžetě přístrojem Nosten®
|
|
Aktivní komparátor: 2: Manuální monitorování
Jedna kontrolní skupina s manuálním monitorováním tlaku v manžetě a nafukování balónku
|
Jedna kontrolní skupina s manuálním monitorováním tlaku v manžetě a nafukování balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu VAP, jak je definováno podle kritérií American Thoracic Society (3 měsíce po zařazení)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Dokázat, že zařízení Nosten® je při snižování výskytu VAP účinnější než monitorování a manuální nafukování balónku katetru.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tracheobronchiální bakteriální kolonizace hodnocené pomocí bakteriologického vyšetření tracheální aspirace (pokud je pacient intubován po dobu 3 měsíců po zařazení)
Časové okno: až 3 měsíce
|
pomocí bakteriologického vyšetření tracheální aspirace během hospitalizace na jednotce intenzivní péče
|
až 3 měsíce
|
|
Snížení klinicky suspektní plicní ventilace (VAP)
Časové okno: až 3 měsíce
|
před získáním mikrobiologických výsledků potřebných k potvrzení Pneumonie získané pomocí ventilátoru (VAP) podle kritérií American Thoracic Society (3 měsíce)
|
až 3 měsíce
|
|
Snížení doby trvání antibiotické terapie podávané pacientům, pokud je diagnostikována plicní ventilace (VAP) (3 měsíce)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Snížení klinicky suspektní plicní ventilace (VAP)
|
až 3 měsíce
|
|
Snížení období hyper-tlaku a podhuštění (pokud je pacient intubován po dobu 3 měsíců po zařazení)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Pomocí zařízení Nosten®
|
až 3 měsíce
|
|
Redukce významných raných poranění hrtanu a průdušnice související s intubací (3 měsíce)
Časové okno: až 3 měsíce
|
pomocí skóre tracheální ischemie [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P111113
- 2014-A00190-47 (Jiný identifikátor: Eudract CT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .