Proste urządzenie mechaniczne do kontroli ciśnienia w balonie rurki dotchawiczej w celu zapobiegania zapaleniu płuc wywołanemu przez respirator (PAV-PROTECT)
Rola prostego mechanicznego urządzenia do kontroli ciśnienia w balonie rurki dotchawiczej w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez respirator
Hipoteza: Urządzenie Nosten® jest w stanie skrócić czas niedopełnienia balonu i usunąć nadciśnienie. To urządzenie może zatem zmniejszyć ryzyko respiratorowego zapalenia płuc (VAP) i wczesnych uszkodzeń tchawicy wynikających z intubacji, zmniejszając dyskomfort, zachorowalność i obciążenie pracą pielęgniarską.
Głównym celem badaczy jest wykazanie, że urządzenie Nosten® jest skuteczniejsze niż monitorowanie i ręczne napełnianie balonika rurki intubacyjnej w celu zapobiegania wystąpieniu VAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego. Tworzone są dwie grupy: jedna eksperymentalna z kontrolą ciśnienia w mankiecie za pomocą urządzenia Nosten® oraz jedna grupa kontrolna z ręcznym monitorowaniem ciśnienia w mankiecie i napełnianiem balonu.
Włączenie: Wybrani zostaną wszyscy pacjenci zaintubowani ustno-tchawiczo przez przewidywany okres > 48 godzin. Decyzja o włączeniu zostanie podjęta przy użyciu algorytmu dostosowanego do każdego ośrodka w celu ograniczenia liczby włączenia w miesiącu bez żadnych uprzedzeń.
Całkowita liczba wymaganych włączeń to 500 lub 250 / grupę. Obliczenie to opiera się na założeniu, że częstość 25% pacjentów posiadających co najmniej jeden VAP w strategii referencyjnej, zapewniającej 80% mocy w wykrywaniu przez test Chi-2 z różnicą 10%. Uwzględniono dwustronne ryzyko pierwszego gatunku określone na poziomie 5%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Numer telefonu: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Kontakt:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Numer telefonu: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci przyjmowani na OIT, wentylowani mechanicznie, u których tchawicę intubowano drogą ustną za pomocą rurek z cewnikiem z polichlorku winylu „wysokoobjętościowego i niskociśnieniowego” oraz rurek o standardowym kształcie O wskazaniu do intubacji decydują lekarze prowadzący zgodnie z przyjętymi kryteriami niewydolność oddechowa, neurologiczna i/lub hemodynamiczna
- Przy przewidywanym czasie trwania wentylacji mechanicznej > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zaintubowani drogą nosowo-tchawiczą
- Pacjenci z tracheotomią przed przyjęciem
- Pacjenci intubowani cewnikiem z balonikiem z poliuretanu lub cewnikiem z balonikiem z polichlorku winylu o kształcie stożka
- Pacjenci wcześniej intubowani przez > 48 godzin przed ich ewentualną rekrutacją
- Pacjenci konający (śmiertelna choroba lub decyzja ograniczająca opiekę)
- Niepełnoletni pacjenci chronieni lub ubezwłasnowolnieni
- Pacjenci z niedawno rozpoznanym rakiem laryngologicznym
- Pacjenci z urazami twarzy, klatki piersiowej, kręgosłupa lub górnych dróg oddechowych
- Pacjenci spaleni, odurzeni oparami ognia lub połknięcia substancji żrących
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (lub ze znanym dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu przed włączeniem)
- Pacjent zaintubowany podgłośniową rurką ssącą
- Pacjenci niezrzeszeni w ubezpieczeniu społecznym
- Pacjenci włączeni do jakiegokolwiek innego badania naukowego, które może kolidować z kryteriami wyników tego badania. Obejmuje to wszelkie inne badania dotyczące intubacji dotchawiczej lub wentylacji mechanicznej, jeśli użycie urządzenia do kontroli ciśnienia może zakłócać jego punkt końcowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Monitorowanie Nosten®
Jedna grupa eksperymentalna z kontrolą ciśnienia w mankiecie za pomocą urządzenia Nosten®
|
Jedna grupa eksperymentalna z kontrolą ciśnienia w mankiecie za pomocą urządzenia Nosten®
|
|
Aktywny komparator: 2: Monitorowanie ręczne
Jedna grupa kontrolna z ręcznym monitorowaniem ciśnienia w mankiecie i napełniania balonika
|
Jedna grupa kontrolna z ręcznym monitorowaniem ciśnienia w mankiecie i napełniania balonika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości VAP zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (3 miesiące po włączeniu)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Aby udowodnić, że urządzenie Nosten® jest skuteczniejsze niż monitorowanie i ręczne napełnianie balonika cewnika w ograniczaniu występowania VAP.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie kolonizacji bakteryjnej tchawicy i oskrzeli oceniane na podstawie badania bakteriologicznego aspiracji z tchawicy (o ile pacjent był zaintubowany przez 3 miesiące po włączeniu)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
z wykorzystaniem badania bakteriologicznego aspiracji tchawicy podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmniejszenie klinicznie podejrzewanego respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
przed uzyskaniem wyników mikrobiologicznych potrzebnych do potwierdzenia respiratorowego zapalenia płuc (VAP) według kryteriów American Thoracic Society (3 miesiące)
|
do 3 miesięcy
|
|
Skrócenie czasu trwania antybiotykoterapii u pacjentów z rozpoznaniem respiratorowego zapalenia płuc (VAP) (3 miesiące)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zmniejszenie klinicznie podejrzewanego respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmniejszenie okresów nadciśnienia i niedopompowania (o ile pacjent jest zaintubowany przez 3 miesiące po włączeniu)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Korzystanie z urządzenia Nosten®
|
do 3 miesięcy
|
|
Zmniejszenie istotnych wczesnych urazów krtani i tchawicy związanych z intubacją (3 miesiące)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
z wykorzystaniem skali niedokrwienia tchawicy [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111113
- 2014-A00190-47 (Inny identyfikator: Eudract CT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .