人工呼吸器による肺炎を防ぐために気管内チューブのバルーン内の圧力を制御する簡単な機械装置 (PAV-PROTECT)
人工呼吸器による肺炎を予防するための、気管内チューブのバルーン内の圧力制御を行う単純な機械装置の役割
仮説: Nosten® デバイスはバルーンの膨張が不十分な時間を短縮し、過剰な圧力を取り除くことができます。 したがって、この装置は、不快感、罹患率、および看護の負担を軽減し、挿管に起因する人工呼吸器後肺炎 (VAP) および初期の気管病変のリスクを軽減する可能性があります。
研究者らの主な目的は、VAP の発生を防ぐために、気管チューブのバルーンを監視して手動で膨張させるよりも、Nosten® デバイスの方が効果的であることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントの盲検評価を伴う多施設共同対照前向きランダム化公開研究。 2 つのグループを設定します。1 つの実験グループは Nosten® デバイスによってカフ圧を制御し、もう 1 つの対照グループはカフ圧とバルーンの膨張を手動で監視します。
対象: 予想期間が 48 時間を超えるすべての経口気管挿管患者が選択されます。 参加は各センターに適応したアルゴリズムを使用して決定され、偏りなく月あたりの参加数が制限されます。
必要な包含数の合計は 500、または 250/グループです。 この計算は、参照戦略で少なくとも 1 つの VAP を有する患者の頻度が 25% であるという仮定に基づいており、Chi-2 テストによる検出力は 10% の差で 80% を保証します。 5%と決定された最初の種の両側リスクが考慮されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 電話番号：(+33)1 49 95 64 91
- メール：bruno.megarbane@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
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コンタクト：
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- 電話番号：(+33)1 49 95 64 91
- メール：bruno.megarbane@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ICU に入院し、人工呼吸器が装着され、ポリ塩化ビニル「大容量低圧」カテーテルおよび標準形状のチューブを使用して気管に挿管された患者 挿管の適応は、通常の基準に従って担当医師によって決定されます。呼吸器系、神経系、および/または血行動態系の不全
- 予想される人工呼吸器の継続時間が 48 時間以上の場合
除外基準:
- 経鼻気管ルートで挿管された患者
- 入院前に気管切開を受けた患者
- 円錐形のポリウレタン バルーン カテーテルまたはポリ塩化ビニル バルーン カテーテルを挿管した患者
- 採用の可能性がある前に 48 時間以上挿管されていた患者
- 瀕死の患者（末期疾患または介護限界の決定）
- 未成年者が患者を保護または無力化した
- 最近診断された耳鼻咽喉科がん患者
- 顔面、胸部、脊椎または上気道の外傷を有する患者
- 患者が火傷を負ったり、火災の煙や腐食性物質を摂取したりして酩酊した場合
- 妊娠中または授乳中の患者（または参加前に尿妊娠検査陽性が判明している）
- 声門下吸引チューブを挿管された患者
- 社会保障に加入していない患者
- この研究の結果基準を妨げる可能性のある他の科学的研究に含まれている患者。 これには、圧力制御装置の使用がそのエンドポイントを妨げる可能性がある場合、気管挿管または機械的換気に関するその他の研究が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: Nosten® モニタリング
Nosten® デバイスによるカフ圧の制御を行う 1 つの実験グループ
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Nosten® デバイスによるカフ圧の制御を行う 1 つの実験グループ
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アクティブコンパレータ：2: 手動監視
1 つの対照グループではカフ圧とバルーンの膨張を手動でモニタリング
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1 つの対照グループではカフ圧とバルーンの膨張を手動でモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国胸部学会の基準に従って定義された VAP の発生率の減少 (組み込み後 3 か月)
時間枠：3ヶ月まで
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Nosten® デバイスが、VAP の発生を軽減する上で、カテーテル バルーンのモニタリングと手動膨張よりも効果的であることを証明するため。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管気管支の細菌定着の減少は、気管吸引物の細菌学的検査を使用して評価されます（患者が封入後3か月間挿管されている場合に限ります）
時間枠：3ヶ月まで
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集中治療入院中の気管吸引物の細菌学的検査を使用する
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3ヶ月まで
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臨床的に疑われる人工呼吸器性肺炎（VAP）の減少
時間枠：3ヶ月まで
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米国胸部学会の基準に従って人工呼吸器後肺炎（VAP）を確定するために必要な微生物学的結果を得る前（3か月）
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3ヶ月まで
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人工呼吸器後天性肺炎（VAP）と診断された場合、患者に投与される抗生物質治療期間の短縮（3か月）
時間枠：3ヶ月まで
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臨床的に疑われる人工呼吸器性肺炎（VAP）の減少
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3ヶ月まで
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過圧および過小膨張の期間の減少（患者が導入後 3 か月間挿管されている限り）
時間枠：3ヶ月まで
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Nosten® デバイスの使用
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3ヶ月まで
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挿管に関連した初期の喉頭および気管の重大な損傷の減少（3か月）
時間枠：3ヶ月まで
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気管虚血スコアの使用 [Touat L. Intensive Care Med 2014]
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno MEGARBANE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。