Yksinkertainen mekaaninen laite painetta säätelemään endotrakeaaliputken ilmapallossa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkokuumeen estämiseksi (PAV-PROTECT)
torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Yksinkertaisen mekaanisen paineenhallintalaitteen rooli endotrakeaaliputken ilmapallossa hengityslaitteen aiheuttaman keuhkokuumeen estämiseksi
Hypoteesi: Nosten®-laite pystyy lyhentämään alitäyttymisaikaa ja poistamaan ylipaineen. Tämä laite voi siten vähentää hengityskoneella hankitun keuhkokuumeen (VAP) ja varhaisten henkitorven vaurioiden riskiä, jotka johtuvat intubaatiosta, vähentäen epämukavuutta, sairastuvuutta ja hoitotyön kuormitusta.
Tutkijoiden päätavoitteena on osoittaa, että Nosten®-laite on tehokkaampi kuin henkitorven putken ilmapallon valvonta ja manuaalinen täyttäminen VAP:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kontrolloitu, prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta päätetapahtumasta. Perustetaan kaksi ryhmää: yksi koeryhmä, jossa mansetin painetta ohjataan Nosten®-laitteella, ja yksi kontrolliryhmä, jossa mansetin painetta ja ilmapallon täyttöä seurataan manuaalisesti.
Sisällyttäminen: Valitaan kaikki potilaat, jotka on intuboitu suuntrakeaalisesti yli 48 tunnin ajan. Sisällyttämisestä päätetään kunkin keskuksen mukaan mukautetun algoritmin avulla, joka rajoittaa sisällyttämisen määrää kuukaudessa ilman ennakkoluuloja.
Vaadittujen osallistujien kokonaismäärä on 500 tai 250 / ryhmä. Tämä laskelma perustuu oletukseen, että 25 %:lla potilaista, joilla on vähintään yksi VAP referenssistrategiassa, varmistetaan 80 % teho Chi-2-testin havaitsemisessa 10 % erolla. Ensimmäisen lajin kahdenvälinen riski määriteltiin 5 %:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+33)1 49 95 64 91
- Sähköposti: bruno.megarbane@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+33)1 49 95 64 91
- Sähköposti: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, mekaanisesti ventiloituina ja joiden henkitorvi on intuboitu suun kautta käyttämällä putkia, joissa on katetri polyvinyylikloridi "suuren volyymin matalapaineinen" ja vakiomuotoisia putkia Intubaatioindikaatiosta päättävät vastaavat lääkärit tavanomaisten kriteerien mukaisesti hengityselinten, neurologinen ja/tai hemodynaaminen vajaatoiminta
- Mekaanisen ilmanvaihdon oletettu kesto > 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on intuboitu nasotrakeaalisesti
- Potilaat, joilla on trakeotomia ennen vastaanottoa
- Potilaat, jotka on intuboitu polyuretaanipallokatetrilla tai kartiomaisella polyvinyylikloridipallokatetrilla
- Aiemmin intuboidut potilaat > 48 tuntia ennen mahdollista värväystä
- Kuolevat potilaat (lopullinen sairaus tai hoitoa rajoittava päätös)
- Alaikäiset suojatut tai toimintakyvyttömät potilaat
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ENT-syöpä
- Potilaat, joilla on kasvojen, rintakehän, selkärangan tai ylähengitysteiden vamma
- Potilaat palavat, tulipalon savusta tai syövyttävistä aineista päihtyneitä
- Potilas, joka on raskaana tai imettää (tai jonka virtsaraskaustesti tiedetään positiiviseksi ennen sisällyttämistä)
- Potilas intuboidaan subglottisella imuputkella
- Liittymättömät potilaat sosiaaliturvaan
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin tieteellisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloskriteerejä. Tämä sisältää kaikki muut henkitorven intubaatiota tai mekaanista ventilaatiota koskevat tutkimukset, jos paineensäätölaitteen käyttö saattaa häiritä sen päätepistettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Nosten®-valvonta
Yksi koeryhmä, jossa mansetin painetta ohjattiin Nosten®-laitteella
|
Yksi koeryhmä, jossa mansetin painetta ohjattiin Nosten®-laitteella
|
|
Active Comparator: 2: Manuaalinen valvonta
Yksi kontrolliryhmä, jossa mansetin painetta ja ilmapallon täyttöä valvotaan manuaalisesti
|
Yksi kontrolliryhmä, jossa mansetin painetta ja ilmapallon täyttöä valvotaan manuaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP:n ilmaantuvuuden vähentäminen American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Todistaa, että Nosten®-laite vähentää VAP:n esiintymistä tehokkaammin kuin katetrin ilmapallon valvonta ja manuaalinen täyttäminen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trakeobronkiaalisen bakteerikolonisaation väheneminen, joka on arvioitu käyttämällä henkitorven aspiraation bakteriologista tutkimusta (niin kauan kuin potilasta on intuboitu 3 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
käyttämällä henkitorven aspiraation bakteriologista tutkimusta tehohoidon sairaalahoidon aikana
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Kliinisesti epäillyn ventilaattorin aiheuttaman keuhkokuumeen (VAP) vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
ennen mikrobiologisten tulosten saamista, jotka tarvitaan hengityslaitteen hankitun keuhkokuumeen (VAP) vahvistamiseksi American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti (3 kuukautta)
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Potilaille annetun antibioottihoidon keston lyheneminen, jos heillä on diagnosoitu hengityskoneella hankittu keuhkokuume (3 kuukautta)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kliinisesti epäillyn ventilaattorin aiheuttaman keuhkokuumeen (VAP) vähentäminen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Ylipaine- ja aliinflaation jaksojen vähentäminen (kunhan potilas on intuboituna 3 kuukauden ajan inkluusiosta)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Nosten®-laitteen käyttö
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Intubaatioon liittyvien merkittävien varhaisten kurkunpään ja henkitorven vammojen väheneminen (3 kuukautta)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
käyttämällä henkitorven iskemiapistemäärää [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111113
- 2014-A00190-47 (Muu tunniste: Eudract CT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .