Enkel mekanisk enhet for å kontrollere trykket i ballongen til endotrakealrøret for å forhindre lungebetennelse som er ervervet av ventilatoren (PAV-PROTECT)
Rollen til en enkel mekanisk enhet for trykkkontroll i ballongen til endotrakealrøret for å forhindre lungebetennelse som er ervervet av ventilatoren
Hypotese: Nosten®-enheten er i stand til å redusere tiden for underoppblåst ballong og fjerner overflødig trykk. Denne enheten kan dermed redusere risikoen for respiratorervervet pneumoni (VAP) og tidlige trakeale lesjoner som følge av intubasjon med redusert ubehag, sykelighet og sykepleiearbeid.
Hovedmålet til etterforskerne er å vise at Nosten®-apparatet er mer effektivt enn overvåking og manuell oppblåsing av ballongen i luftrøret for å forhindre VAP-forekomst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, kontrollert, prospektiv randomisert åpen studie med blindet vurdering av det primære endepunktet. To grupper er satt opp: en eksperimentell gruppe med kontroll av mansjetttrykket med Nosten®-enheten versus én kontrollgruppe med manuell overvåking av mansjetttrykket og oppblåsing av ballongen.
Inkludering: Alle orotrakealt intuberte pasienter for en forventet periode > 48 timer vil bli valgt. Inkludering vil bli bestemt ved å bruke en algoritme tilpasset hvert senter for å begrense antall inkluderinger per måned uten skjevheter.
Det totale antallet nødvendige inkludering er 500, eller 250 / gruppe. Denne beregningen er basert på antakelsen om at en frekvens på 25 % av pasientene har minst én VAP i referansestrategien, noe som sikrer en 80 % kraft i deteksjonen ved Chi-2-test med en forskjell på 10 %. En bilateral risiko for første art bestemt til 5 % ble vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33)1 49 95 64 91
- E-post: bruno.megarbane@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Ta kontakt med:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33)1 49 95 64 91
- E-post: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen, mekanisk ventilert og hvis luftrør ble intubert oralt ved bruk av rør med kateter polyvinylklorid "høyt volum lavtrykk" og av standard rør Intubasjonsindikasjon bestemmes av de ansvarlige legene i henhold til de vanlige kriteriene for respiratorisk, nevrologisk og/eller hemodynamisk svikt
- Med forventet varighet av mekanisk ventilasjon > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter intubert ved nasotrakeal rute
- Pasienter med trakeotomi før innleggelse
- Pasienter intubert med et polyuretanballongkateter eller et polyvinylkloridballongkateter med konisk form
- Tidligere intuberte pasienter i > 48 timer før mulig rekruttering
- Døende pasienter (terminal sykdom eller omsorgsbegrensende beslutning)
- Mindreårige beskyttet eller uføre pasienter
- Pasienter med nylig diagnostisert ØNH-kreft
- Pasienter med traumer i ansiktet, thorax, spinal eller øvre luftveier
- Pasienter forbrent, beruset av branndamp eller etsende svelging
- Pasient gravid eller ammer (eller med kjent positiv uringraviditetstest før inkludering)
- Pasienten intuberes med et subglottisk sugerør
- Utilknyttede pasienter til en trygd
- Pasienter inkludert i enhver annen vitenskapelig studie som kan forstyrre utfallskriteriene for denne studien. Dette inkluderer alle andre studier på trakeal intubasjon eller mekanisk ventilasjon, hvis bruken av trykkkontrollanordningen kan forstyrre endepunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1: Nosten®-overvåking
En eksperimentell gruppe med kontroll av mansjetttrykket med Nosten®-enhet
|
En eksperimentell gruppe med kontroll av mansjetttrykket med Nosten®-enhet
|
|
Aktiv komparator: 2: Manuell overvåking
En kontrollgruppe med manuell overvåking av mansjetttrykket og oppblåsing av ballongen
|
En kontrollgruppe med manuell overvåking av mansjetttrykket og oppblåsing av ballongen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av forekomsten av VAP som definert i henhold til kriteriene til American Thoracic Society (3 måneder etter inkludering)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
For å bevise at Nosten®-enheten er mer effektiv enn overvåking og manuell oppblåsing av kateterballongen for å redusere forekomsten av VAP.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i trakeobronkial bakteriekolonisering vurdert ved hjelp av bakteriologisk undersøkelse av trakeal aspirasjon (så lenge pasienten er intubert i løpet av 3 måneder etter inkludering)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
ved hjelp av den bakteriologiske undersøkelsen av luftrøraspirasjonen under intensivinnleggelsen
|
opptil 3 måneder
|
|
Reduksjon av klinisk mistenkt Ventilator-ervervet lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
før du oppnår mikrobiologiske resultater som er nødvendige for å bekrefte Ventilator-ervervet lungebetennelse (VAP) i henhold til kriteriene til American Thoracic Society (3 måneder)
|
opptil 3 måneder
|
|
Reduksjon i varigheten av antibiotikabehandling administrert til pasienter, hvis diagnostisert med ventilator-ervervet-pneumoni (VAP) (3 måneder)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Reduksjon av klinisk mistenkt Ventilator-ervervet lungebetennelse (VAP)
|
opptil 3 måneder
|
|
Reduksjon i perioder med hyperpress og underinflasjon (så lenge pasienten er intubert i løpet av 3 måneder etter inkludering)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Bruker Nosten®-enhet
|
opptil 3 måneder
|
|
Reduksjon i betydelige tidlige larynx- og luftrørskader relatert til intubasjon (3 måneder)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
ved bruk av trakeal iskemi-score [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P111113
- 2014-A00190-47 (Annen identifikator: Eudract CT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .