Dispositivo Mecânico Simples para Controlar a Pressão no Balão do Tubo Endotraqueal para Prevenir Pneumonia Adquirida pelo Ventilador (PAV-PROTECT)
Papel de um Dispositivo Mecânico Simples de Controle de Pressão no Balão do Tubo Endotraqueal na Prevenção da Pneumonia Adquirida pelo Ventilador
Hipótese: O dispositivo Nosten® é capaz de reduzir o tempo de balão subinflado e remover o excesso de pressão. Este dispositivo pode, portanto, reduzir o risco de pneumonia adquirida pelo ventilador (PAV) e lesões traqueais precoces resultantes da intubação com diminuição do desconforto, morbidade e carga de trabalho de enfermagem.
O principal objetivo dos investigadores é mostrar que o dispositivo Nosten® é mais eficaz do que a monitorização e insuflação manual do balão do tubo traqueal para prevenir a ocorrência de PAV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, controlado, prospectivo randomizado aberto com avaliação cega do endpoint primário. São constituídos dois grupos: um grupo experimental com controle da pressão do balonete pelo aparelho Nosten® versus um grupo controle com monitoração manual da pressão do balonete e insuflação do balão.
Inclusão: Serão selecionados todos os pacientes intubados orotraquealmente por um período esperado > 48 horas. A inclusão será decidida usando um algoritmo adaptado para cada centro para limitar o número de inclusão por mês sem qualquer viés.
O número total de inclusão necessária é de 500, ou 250/grupo. Este cálculo parte do pressuposto de uma frequência de 25% de pacientes com pelo menos uma PAV na estratégia de referência, garantindo um poder de 80% na detecção pelo teste Chi-2 com diferença de 10%. Foi considerado um risco bilateral de primeira espécie determinado em 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Número de telefone: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
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Contato:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Número de telefone: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Pacientes internados em UTI, ventilados mecanicamente e cuja traquéia foi intubada por via oral com tubos com cateter de cloreto de polivinila "alto volume baixa pressão" e tubos de formato padrão A indicação de intubação é decidida pelos médicos responsáveis de acordo com os critérios usuais de insuficiência respiratória, neurológica e/ou hemodinâmica
- Com duração esperada de ventilação mecânica > 48 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados por via nasotraqueal
- Pacientes com traqueostomia antes da admissão
- Pacientes intubados com cateter balão de poliuretano ou cateter balão de cloreto de polivinila de formato cônico
- Pacientes previamente intubados por > 48 horas antes de seu possível recrutamento
- Pacientes moribundos (doença terminal ou decisão que limita o cuidado)
- Pacientes menores protegidos ou incapacitados
- Pacientes com câncer otorrinolaringológico recentemente diagnosticado
- Pacientes com trauma facial, torácico, espinhal ou das vias aéreas superiores
- Pacientes queimados, intoxicados por fumaça de fogo ou ingestão cáustica
- Paciente grávida ou amamentando (ou com teste de gravidez de urina positivo conhecido antes da inclusão)
- Paciente intubado com tubo de sucção subglótico
- Pacientes não filiados a um seguro social
- Pacientes incluídos em qualquer outro estudo científico que possa interferir nos critérios de desfecho deste estudo. Isso inclui qualquer outro estudo sobre intubação traqueal ou ventilação mecânica, se o uso do dispositivo de controle de pressão puder interferir em seu desfecho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: monitoramento Nosten®
Um grupo experimental com o controle da pressão do balonete pelo aparelho Nosten®
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Um grupo experimental com o controle da pressão do balonete pelo dispositivo Nosten®
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Comparador Ativo: 2: monitoramento manual
Um grupo controle com monitoramento manual da pressão do manguito e insuflação do balão
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Um grupo controle com monitoramento manual da pressão do manguito e insuflação do balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da incidência de PAV conforme definido de acordo com os critérios da American Thoracic Society (3 meses após a inclusão)
Prazo: até 3 meses
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Comprovar que o dispositivo Nosten® é mais eficaz do que a monitorização e insuflação manual do balão do cateter na redução da ocorrência de PAV.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da colonização bacteriana traqueobrônquica avaliada pelo exame bacteriológico da aspiração traqueal (desde que o paciente esteja intubado por 3 meses após a inclusão)
Prazo: até 3 meses
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utilizando o exame bacteriológico da aspiração traqueal durante a internação em terapia intensiva
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até 3 meses
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Redução da suspeita clínica de Pneumonia Adquirida por Ventilador (PAV)
Prazo: até 3 meses
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antes de obter os resultados microbiológicos necessários para afirmar a Pneumonia Adquirida em Ventilador (PAV) de acordo com os critérios da American Thoracic Society (3 meses)
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até 3 meses
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Redução na duração da antibioticoterapia administrada aos pacientes, se diagnosticados com pneumonia adquirida pelo ventilador (PAV) (3 meses)
Prazo: até 3 meses
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Redução da suspeita clínica de Pneumonia Adquirida por Ventilador (PAV)
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até 3 meses
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Redução dos períodos de hiperpressão e subinsuflação (desde que o paciente esteja intubado por 3 meses após a inclusão)
Prazo: até 3 meses
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Usando o dispositivo Nosten®
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até 3 meses
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Redução das lesões laríngeas e traqueais precoces significativas relacionadas à intubação (3 meses)
Prazo: até 3 meses
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usando o escore de isquemia traqueal [Touat L. Intensive Care Med 2014]
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111113
- 2014-A00190-47 (Outro identificador: Eudract CT)
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