Dispositif mécanique simple pour contrôler la pression dans le ballonnet du tube endotrachéal pour prévenir la pneumonie acquise par ventilateur (PAV-PROTECT)
Rôle d'un dispositif mécanique simple de contrôle de la pression dans le ballon du tube endotrachéal pour prévenir la pneumonie acquise par ventilateur
Hypothèse : Le dispositif Nosten® est capable de réduire le temps de sous-gonflage du ballon et supprime l'excès de pression. Ce dispositif peut ainsi réduire le risque de pneumonie acquise sous ventilation (PAV) et de lésions trachéales précoces résultant de l'intubation avec une diminution de l'inconfort, de la morbidité et de la charge de travail des soins infirmiers.
L'objectif principal des enquêteurs est de montrer que le dispositif Nosten® est plus efficace que la surveillance et le gonflage manuel du ballonnet du tube trachéal pour prévenir l'apparition de PAV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude multicentrique, contrôlée, prospective, randomisée et ouverte avec évaluation en aveugle du critère d'évaluation principal. Deux groupes sont constitués : un groupe expérimental avec le contrôle de la pression du ballonnet par le dispositif Nosten® versus un groupe témoin avec le contrôle manuel de la pression du ballonnet et le gonflage du ballon.
Inclusion : Tous les patients intubés par voie orotrachéale pendant une période prévue > 48 heures seront sélectionnés. L'inclusion sera décidée à l'aide d'un algorithme adapté à chaque centre pour limiter le nombre d'inclusion par mois sans aucun biais.
Le nombre total d'inclusions requises est de 500, soit 250/groupe. Ce calcul est basé sur l'hypothèse qu'une fréquence de 25% de patients ayant au moins une PAV dans la stratégie de référence, assure une puissance de 80% dans la détection par le test Chi-2 avec une différence de 10%. Un risque bilatéral de la première espèce déterminé à 5 % a été considéré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Contact:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)1 49 95 64 91
- E-mail: bruno.megarbane@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients admis en réanimation, ventilés mécaniquement et dont la trachée a été intubée par voie orale à l'aide de tubes avec cathéter en polychlorure de vinyle « gros volume basse pression » et de tubes de forme standard L'indication d'intubation est décidée par les médecins responsables selon les critères habituels de insuffisance respiratoire, neurologique et/ou hémodynamique
- Avec une durée prévue de ventilation mécanique > 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patients intubés par voie nasotrachéale
- Patients avec trachéotomie avant l'admission
- Patients intubés avec un cathéter à ballonnet en polyuréthane ou un cathéter à ballonnet en chlorure de polyvinyle de forme conique
- Patients préalablement intubés > 48 heures avant leur éventuel recrutement
- Patients moribonds (maladie en phase terminale ou décision limitant les soins)
- Mineurs protégés ou malades inaptes
- Patients atteints d'un cancer ORL récemment diagnostiqué
- Patients présentant un traumatisme facial, thoracique, rachidien ou des voies respiratoires supérieures
- Patients brûlés, intoxiqués par les fumées du feu ou par ingestion de caustique
- Patiente enceinte ou allaitante (ou ayant un test de grossesse urinaire positif connu avant l'inclusion)
- Patient intubé avec un tube d'aspiration sous-glottique
- Patients non affiliés à une sécurité sociale
- Patients inclus dans toute autre étude scientifique susceptible d'interférer avec les critères de résultat de cette étude. Cela inclut toute autre étude sur l'intubation trachéale ou la ventilation mécanique, si l'utilisation du dispositif de contrôle de la pression peut interférer avec son critère d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 : Surveillance Nosten®
Un groupe expérimental avec le contrôle de la pression du brassard par le dispositif Nosten®
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Un groupe expérimental avec le contrôle de la pression du brassard par le dispositif Nosten®
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Comparateur actif: 2 : Surveillance manuelle
Un groupe témoin avec surveillance manuelle de la pression du brassard et gonflage du ballon
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Un groupe témoin avec surveillance manuelle de la pression du brassard et gonflage du ballon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'incidence des PAV telles que définies selon les critères de l'American Thoracic Society (3 mois après l'inclusion)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Prouver que le dispositif Nosten® est plus efficace que la surveillance et le gonflage manuel du ballonnet du cathéter pour réduire l'apparition de PAV.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la colonisation bactérienne trachéobronchique évaluée à l'aide de l'examen bactériologique de la ponction trachéale (sous réserve que le patient soit intubé pendant 3 mois après l'inclusion)
Délai: jusqu'à 3 mois
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en utilisant l'examen bactériologique de l'aspiration trachéale lors de l'hospitalisation en réanimation
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jusqu'à 3 mois
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Réduction des pneumonies acquises sous ventilation (PAV) cliniquement suspectées
Délai: jusqu'à 3 mois
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avant l'obtention des résultats microbiologiques nécessaires pour affirmer la Pneumonie Acquise par Ventilation (PAV) selon les critères de l'American Thoracic Society (3 mois)
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jusqu'à 3 mois
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Réduction de la durée de l'antibiothérapie administrée aux patients, en cas de diagnostic de pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV) (3 mois)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Réduction des pneumonies acquises sous ventilation (PAV) cliniquement suspectées
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jusqu'à 3 mois
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Réduction des périodes d'hyperpression et de sous-gonflage (sous réserve que le patient soit intubé pendant 3 mois après l'inclusion)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Utilisation de l'appareil Nosten®
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jusqu'à 3 mois
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Réduction des lésions laryngées et trachéales précoces importantes liées à l'intubation (3 mois)
Délai: jusqu'à 3 mois
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en utilisant le score d'ischémie trachéale [Touat L. Intensive Care Med 2014]
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P111113
- 2014-A00190-47 (Autre identifiant: Eudract CT)
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