Enkel mekanisk anordning för att kontrollera trycket i ballongen på endotrakealtuben för att förhindra ventilationsförvärvad lunginflammation (PAV-PROTECT)
Rollen hos en enkel mekanisk anordning för tryckkontroll i ballongen i endotrakealtuben för att förhindra ventilationsförvärvad lunginflammation
Hypotes: Nosten®-enheten kan minska tiden för underuppblåst ballong och tar bort övertryck. Denna enhet kan således minska risken för respiratorförvärvad lunginflammation (VAP) och tidiga trakeala lesioner till följd av intubation med minskat obehag, sjuklighet och omvårdnadsarbete.
Utredarnas huvudsakliga mål är att visa att Nosten®-anordningen är mer effektiv än övervakning och manuell uppblåsning av luftstrupsrörets ballong för att förhindra att VAP uppstår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, kontrollerad, prospektiv randomiserad öppen studie med blind bedömning av det primära effektmåttet. Två grupper sätts upp: en experimentgrupp med kontroll av manschettens tryck med Nosten®-enheten kontra en kontrollgrupp med manuell övervakning av manschettens tryck och uppblåsning av ballongen.
Inkludering: Alla orotrakealt intuberade patienter för en förväntad period > 48 timmar kommer att väljas. Inkludering kommer att beslutas med hjälp av en algoritm anpassad till varje center för att begränsa antalet inkluderingar per månad utan några fördomar.
Det totala antalet obligatoriska inkludering är 500, eller 250 / grupp. Denna beräkning är baserad på antagandet att en frekvens på 25 % av patienterna har minst en VAP i referensstrategin, vilket säkerställer en 80 % effekt i detektionen med Chi-2-test med en skillnad på 10 %. En bilateral risk för första arten bestämd till 5 % övervägdes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33)1 49 95 64 91
- E-post: bruno.megarbane@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Kontakt:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Telefonnummer: (+33)1 49 95 64 91
- E-post: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen, mekaniskt ventilerade och vars luftstrupe intuberades oralt med hjälp av slangar med kateter polyvinylklorid "högvolym lågtryck" och av standardformade rör Intubationsindikation bestäms av ansvariga läkare enligt de vanliga kriterierna för respiratorisk, neurologisk och/eller hemodynamisk svikt
- Med en förväntad varaktighet av mekanisk ventilation > 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter intuberade via nasotrakeal väg
- Patienter med trakeotomi före inläggning
- Patienter intuberade med en polyuretanballongkateter eller en polyvinylkloridballongkateter av konisk form
- Tidigare intuberade patienter i > 48 timmar innan deras eventuella rekrytering
- Döende patienter (terminal sjukdom eller vårdbegränsande beslut)
- Minderåriga skyddade eller handikappade patienter
- Patienter med nyligen diagnostiserad ÖNH-cancer
- Patienter med ansikts-, bröst-, spinal- eller övre luftvägstrauma
- Patienter brända, berusade av brandångor eller frätande förtäring
- Patient som är gravid eller ammar (eller med känt positivt uringraviditetstest före inkludering)
- Patient intuberad med ett subglottiskt sugrör
- Oanslutna patienter till en socialförsäkring
- Patienter som ingår i någon annan vetenskaplig studie som kan störa resultatkriterierna för denna studie. Detta inkluderar alla andra studier om trakeal intubation eller mekanisk ventilation, om användningen av tryckkontrollanordningen kan störa dess ändpunkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: Nosten®-övervakning
En experimentgrupp med kontroll av manschettens tryck av Nosten®-enhet
|
En experimentgrupp med kontroll av manschettens tryck av Nosten®-enhet
|
|
Aktiv komparator: 2: Manuell övervakning
En kontrollgrupp med manuell övervakning av manschettens tryck och uppblåsning av ballongen
|
En kontrollgrupp med manuell övervakning av manschettens tryck och uppblåsning av ballongen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av incidensen av VAP som definierats enligt kriterierna från American Thoracic Society (3 månader efter inkludering)
Tidsram: upp till 3 månader
|
För att bevisa att Nosten®-enheten är mer effektiv än övervakning och manuell uppblåsning av kateterballongen för att minska förekomsten av VAP.
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den trakeobronkiala bakteriella koloniseringen bedömd med hjälp av bakteriologisk undersökning av trakealaspirationen (så länge patienten intuberas under 3 månader efter inkluderingen)
Tidsram: upp till 3 månader
|
med hjälp av den bakteriologiska undersökningen av luftstrupeaspirationen under intensivvården
|
upp till 3 månader
|
|
Minskning av kliniskt misstänkt Ventilator-Acquired Pneumonia (VAP)
Tidsram: upp till 3 månader
|
innan mikrobiologiska resultat som krävs för att bekräfta Ventilator-Acquired Pneumonia (VAP) enligt kriterierna från American Thoracic Society (3 månader)
|
upp till 3 månader
|
|
Minskad varaktighet av antibiotikabehandling som administreras till patienter, om diagnosen respiratorförvärvad pneumoni (VAP) (3 månader)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Minskning av kliniskt misstänkt Ventilator-Acquired Pneumonia (VAP)
|
upp till 3 månader
|
|
Minskning av perioder med hypertryck och underinflation (så länge patienten intuberas under 3 månader efter inklusionen)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Använder Nosten®-enhet
|
upp till 3 månader
|
|
Minskning av de betydande tidiga larynx- och luftstrupsskadorna relaterade till intubation (3 månader)
Tidsram: upp till 3 månader
|
med hjälp av trakeal ischemi-poäng [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P111113
- 2014-A00190-47 (Annan identifierare: Eudract CT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .