Простое механическое устройство для контроля давления в баллоне эндотрахеальной трубки для предотвращения респираторной пневмонии (PAV-PROTECT)
19 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Роль простого механического устройства контроля давления в баллоне эндотрахеальной трубки для профилактики вентиляторной пневмонии
Гипотеза: Устройство Nosten® способно сократить время недокачки баллона и снять избыточное давление. Таким образом, это устройство может снизить риск респираторной пневмонии (ВАП) и ранних поражений трахеи в результате интубации с уменьшением дискомфорта, заболеваемости и рабочей нагрузки по уходу.
Основная цель исследователей — показать, что устройство Ностен® более эффективно, чем мониторинг и ручное накачивание баллона эндотрахеальной трубки, для предотвращения возникновения ВАП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Многоцентровое контролируемое проспективное рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой первичной конечной точки. Были созданы две группы: одна экспериментальная группа с контролем давления в манжете с помощью устройства Nosten® и одна контрольная группа с ручным контролем давления в манжете и надуванием баллона.
Включение: Будут отобраны все пациенты с оротрахеальной интубацией в течение ожидаемого периода > 48 часов. Решение о включении будет приниматься с использованием алгоритма, адаптированного для каждого центра, чтобы ограничить количество включений в месяц без каких-либо предубеждений.
Общее количество необходимых включений – 500, или 250/группу. Этот расчет основан на предположении, что частота 25% пациентов, имеющих хотя бы одну ВАП в референтной стратегии, обеспечивает 80% мощность при выявлении с помощью теста Хи-2 с разницей 10%. Учитывался двусторонний риск первого вида, определенный на уровне 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Номер телефона: (+33)1 49 95 64 91
- Электронная почта: bruno.megarbane@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Service de Réanimation Médical et Toxicologique
-
Контакт:
- Bruno MEGARBANE, MD, PhD
- Номер телефона: (+33)1 49 95 64 91
- Электронная почта: bruno.megarbane@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких и интубация трахеи которых была интубирована оральным путем с использованием трубок с катетером из поливинилхлорида «большого объема низкого давления» и трубок стандартной формы. Показание к интубации определяется лечащим врачом в соответствии с обычными критериями дыхательная, неврологическая и/или гемодинамическая недостаточность
- При предполагаемой продолжительности искусственной вентиляции легких > 48 часов
Критерий исключения:
- Пациенты, интубированные назотрахеальным путем
- Пациенты с трахеотомией перед поступлением
- Пациенты, интубированные полиуретановым баллонным катетером или поливинилхлоридным баллонным катетером конической формы
- Ранее интубированные пациенты в течение > 48 часов до их возможного набора
- Умирающие пациенты (неизлечимая болезнь или решение об ограничении помощи)
- Несовершеннолетние защищенные или недееспособные пациенты
- Пациенты с недавно диагностированным раком ЛОР-органов
- Пациенты с травмой лица, грудной клетки, позвоночника или верхних дыхательных путей
- Пациенты с ожогами, в состоянии отравления дымом или проглатыванием едких веществ
- Пациентка беременна или кормит грудью (или с известным положительным тестом мочи на беременность до включения)
- Пациент интубирован подскладочной аспирационной трубкой
- Пациенты, не входящие в систему социального обеспечения
- Пациенты, включенные в любое другое научное исследование, которое может повлиять на критерии исхода этого исследования. Это включает любое другое исследование интубации трахеи или искусственной вентиляции легких, если использование устройства контроля давления может повлиять на его конечную точку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Мониторинг Nosten®
Одна экспериментальная группа с контролем давления в манжете аппаратом Ностен®
|
Одна экспериментальная группа с контролем давления в манжете аппаратом Ностен®
|
|
Активный компаратор: 2: ручной мониторинг
Одна контрольная группа с ручным мониторингом давления в манжете и надуванием баллона.
|
Одна контрольная группа с ручным мониторингом давления в манжете и надуванием баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты ВАП по критериям Американского торакального общества (через 3 месяца после включения)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Доказать, что устройство Nosten® более эффективно, чем мониторинг и ручное надувание баллона катетера, в снижении частоты возникновения ВАП.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение трахеобронхиальной бактериальной колонизации, оцениваемой с помощью бактериологического исследования трахеального аспирата (при условии интубации пациента в течение 3 месяцев после включения)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
с помощью бактериологического исследования трахеального аспирата при госпитализации в реанимацию
|
до 3 месяцев
|
|
Сокращение случаев клинически подозреваемой вентиляторно-приобретенной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до получения микробиологических результатов необходимо подтверждение вентиляторно-приобретенной пневмонии (ВАП) по критериям Американского торакального общества (3 месяца)
|
до 3 месяцев
|
|
Сокращение продолжительности антибактериальной терапии, назначаемой пациентам с диагнозом вентиляторно-приобретенная пневмония (ВАП) (3 месяца)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Сокращение случаев клинически подозреваемой вентиляторно-приобретенной пневмонии (ВАП)
|
до 3 месяцев
|
|
Сокращение периодов гипертензии и гипоинфляции (при условии интубации пациента в течение 3 месяцев после включения)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Использование устройства Nosten®
|
до 3 месяцев
|
|
Снижение значительных ранних травм гортани и трахеи, связанных с интубацией (3 месяца)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
с использованием шкалы ишемии трахеи [Touat L. Intensive Care Med 2014]
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruno MEGARBANE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2015 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- P111113
- 2014-A00190-47 (Другой идентификатор: Eudract CT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .