比较 Biochaperone® Combo 与 Humalog® Mix25 以及同时注射 Humalog® 和 Lantus® 在 2 型糖尿病患者中的药效学和药代动力学特性的试验
2015年11月30日 更新者：Adocia
一项随机、单剂量、双盲、双模拟、三期交叉试验，比较 Biochaperone® Combo 与 Humalog® Mix25 以及同时注射 Humalog® 和 Lantus® 的药效学和药代动力学特性2 糖尿病
这是一项针对接受稳定胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者的单中心、随机、双盲、双模拟、3 次治疗、3 次交叉、正常血糖钳夹研究。
每个受试者将被随机分配到一个治疗序列，并将接受单次皮下剂量的 0.8 U/kg Biochaperone® Combo、0.8 U/kg Humalog® Mix25 或同时皮下注射 0.2 U/kg Humalog® 和 0.6 U/kg Lantus ® 在三个独立的给药访问期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病（临床诊断）≥ 12 个月
- HbA1c 水平 ≤ 9.0%
- 总胰岛素剂量 < 1.2 U/kg/天
- 体重指数介于 20.0 和 35.0 kg/m2（包括两者）之间
- 体重≤125.0公斤
- 空腹血清C肽≤1 nmol/L
- 筛选前用稳定的胰岛素方案治疗 ≥ 3 个月
排除标准：
- 1型糖尿病
- 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机的
- 在本试验前 3 个月内参加过任何临床试验
- 临床显着异常的血液学、生物化学、脂质或尿液分析筛选测试，由研究者考虑潜在疾病判断
- 筛选时的仰卧血压在 90-160 mmHg 的收缩压范围之外或 50-95 mmHg 的舒张压范围和/或在每分钟 50 -90 次心跳范围之外的静息仰卧心率。 该排除标准也适用于服用抗高血压药的受试者
- 在筛选前 4 周内使用 GLP-1 受体激动剂或口服抗糖尿病药物 (OAD)，而不是稳定摄入二甲双胍
- 有生育潜力的女性，不愿意使用避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物伴侣组合
单次皮下注射0.8U/kg+注射安慰剂（0.9%NaCl）保证双假人
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注射 BioChaperone Combo
0.9%生理盐水注射
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有源比较器：优泌乐 Mix25
单次皮下剂量 0.8 U/kg + 注射安慰剂（0.9% NaCl）以确保双模拟
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0.9%生理盐水注射
注射 Humalog Mix25
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有源比较器：优泌乐和来得时
同时皮下注射 0.2 U/kg Humalog 和 0.6 U/kg Lantus
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优泌乐注射液
来得时注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖输注速率曲线下面积 (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
大体时间：从 12 小时到 30 小时
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从 12 小时到 30 小时的葡萄糖输注率曲线下面积
|
从 12 小时到 30 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-last (mg/kg)
大体时间：长达 30 小时
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从 0 小时到钳夹结束的葡萄糖输注速率曲线下面积
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长达 30 小时
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GIRmax（毫克/千克/分钟）
大体时间：长达 30 小时
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最大葡萄糖输注速率
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长达 30 小时
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tGIR最大值
大体时间：长达 30 小时
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达到最大葡萄糖输注速率的时间
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长达 30 小时
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AUCLis 0-30h
大体时间：长达 30 小时
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赖脯胰岛素血浆浓度时间曲线下面积
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长达 30 小时
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AUCGla 0-30h
大体时间：长达 30 小时
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甘精胰岛素血浆浓度时间曲线下面积
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长达 30 小时
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tmax Gla
大体时间：长达 30 小时
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达到最大甘精胰岛素血浆浓度的时间
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长达 30 小时
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tmax Lis
大体时间：长达 30 小时
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达到最大赖脯胰岛素血浆浓度的时间
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长达 30 小时
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不良事件
大体时间：长达 9 周
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不良事件数
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长达 9 周
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低血糖发作
大体时间：长达 9 周
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低血糖发作次数
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长达 9 周
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局部耐受性
大体时间：长达 9 周
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注射部位反应的次数和强度
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Hövelmann, MD、Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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