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Un ensayo para comparar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 y con inyecciones simultáneas de Humalog® y Lantus® en sujetos con diabetes tipo 2

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Adocia

Un ensayo cruzado de tres períodos, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, con doble simulación, para comparar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 y con inyecciones simultáneas de Humalog® y Lantus® en sujetos con tipo 2 Diabetes

Este es un estudio de pinzamiento euglucémico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de 3 tratamientos, cruzado de 3 períodos en sujetos con diabetes tipo 2 en tratamiento estable con insulina. Cada sujeto se asignará aleatoriamente a una secuencia de tratamiento y se le administrarán dosis subcutáneas únicas de 0,8 U/kg de Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg de Humalog® Mix25 o inyecciones subcutáneas simultáneas de 0,2 U/kg de Humalog® y 0,6 U/kg de Lantus ® durante tres visitas de dosificación separadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (como se diagnostica clínicamente) durante ≥ 12 meses
  • Niveles de HbA1c ≤ 9,0 %
  • Dosis total de insulina < 1,2 U/kg/día
  • Índice de masa corporal entre 20,0 y 35,0 kg/m2 (ambos inclusive)
  • Peso corporal ≤ 125,0 kg
  • Péptido C sérico en ayunas ≤ 1 nmol/L
  • Tratado con un régimen de insulina estable durante ≥ 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria
  • Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo
  • Pruebas de cribado de hematología, bioquímica, lípidos o análisis de orina anormales clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
  • Presión arterial en decúbito supino en la selección fuera del rango de 90-160 mmHg para sistólica o 50-95 mmHg para diastólica y/o frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino fuera del rango de 50-90 latidos por minuto. Este criterio de exclusión también se aplica a los sujetos que toman antihipertensivos.
  • Uso de agonistas del receptor GLP-1 o fármacos antidiabéticos orales (ADO) que no sean la ingesta estable de metformina en las 4 semanas previas a la selección
  • Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combo de biochaperón
inyección subcutánea única de 0,8 U/kg + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar el doble dummy
Droga: Combo de biochaperón
Inyección de BioChaperone Combo
Droga: Placebo
Inyección de solución salina al 0,9%
Comparador activo: Mezcla Humalog25
dosis única subcutánea de 0,8 U/kg + inyección de placebo (0,9% NaCl) para asegurar el doble dummy
Droga: Placebo
Inyección de solución salina al 0,9%
Droga: Mezcla Humalog25
Inyección de Humalog Mix25
Comparador activo: Humalog y Lantus
inyecciones subcutáneas simultáneas de 0,2 U/kg Humalog y 0,6 U/kg Lantus
Droga: Humalog
Inyección de Humalog
Droga: Lantus
Inyección de Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
Periodo de tiempo: de 12h a 30 horas
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa de 12 horas a 30 horas
de 12h a 30 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCGIR 0-último (mg/kg)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa desde las 0 horas hasta el final del pinzamiento
Hasta 30 horas
GIRmáx (mg/kg/min)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tasa máxima de infusión de glucosa
Hasta 30 horas
tGIRmáx
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
Hasta 30 horas
AUCLis 0-30h
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Área bajo la curva tiempo de concentración plasmática de insulina lispro
Hasta 30 horas
AUCGla 0-30h
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática de insulina glargina
Hasta 30 horas
tmáx Gla
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de insulina glargina
Hasta 30 horas
tmáx Lis
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de insulina lispro
Hasta 30 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Número de eventos adversos
Hasta 9 semanas
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Número de episodios de hipoglucemia
Hasta 9 semanas
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Número e intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección
Hasta 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adocia

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC3-CT018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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