Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 og med samtidige injektioner af Humalog® og Lantus® hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

30. november 2015 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, enkeltdosis, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, tre-perioders krydsningsforsøg til sammenligning af de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 og med samtidige injektioner af Humalog® og Lantus® i forsøgspersoner med type 2 Diabetes

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, 3-behandlings-, 3-perioders cross-over, euglykæmisk klemmeundersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes i stabil insulinbehandling. Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en behandlingssekvens og vil blive administreret enkelt subkutane doser på 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 eller samtidige subkutane injektioner på 0,2 U/kg Humalog® og 0,6 U/kg Lantus ® under tre separate doseringsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) i ≥ 12 måneder
  • HbA1c-niveauer ≤ 9,0 %
  • Samlet insulindosis på < 1,2 U/kg/dag
  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 og 35,0 kg/m2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt ≤ 125,0 kg
  • Fastende serum C-peptid ≤ 1 nmol/L
  • Behandlet med en stabil insulinkur i ≥ 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før dette forsøg
  • Klinisk signifikant unormal hæmatologi, biokemi, lipider eller urinanalyse screeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Rygliggende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-160 mmHg for systolisk eller 50-95 mmHg for diastolisk og/eller hvilende puls uden for intervallet 50-90 slag i minuttet. Dette udelukkelseskriterium vedrører også forsøgspersoner, der er på antihypertensiva
  • Brug af GLP-1-receptoragonister eller orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) bortset fra stabilt indtag af metformin inden for 4 uger før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, ikke villige til at bruge præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biochaperone Combo
enkelt subkutan injektion på 0,8 U/kg + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre den dobbelte dummy
Medicin: Biochaperone Combo
Injektion af BioChaperone Combo
Medicin: Placebo
Injektion af 0,9% saltvandsopløsning
Aktiv komparator: Humalog Mix25
enkelt subkutan dosis på 0,8 U/kg + injektion af placebo (0,9 % NaCl) for at sikre den dobbelte dummy
Medicin: Placebo
Injektion af 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: Humalog Mix25
Injektion af Humalog Mix25
Aktiv komparator: Humalog og Lantus
samtidige subkutane injektioner af 0,2 U/kg Humalog og 0,6 U/kg Lantus
Medicin: Humalog
Injektion af Humalog
Medicin: Lantus
Injektion af Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 12-30 timer (mg/kg)
Tidsramme: fra 12 til 30 timer
Område under glukoseinfusionshastighedskurven fra 12 timer til 30 timer
fra 12 til 30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR 0-sidste (mg/kg)
Tidsramme: Op til 30 timer
Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til slutningen af ​​klemmen
Op til 30 timer
GIRmax (mg/kg/min)
Tidsramme: Op til 30 timer
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Op til 30 timer
tGIRmax
Tidsramme: Op til 30 timer
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
Op til 30 timer
AUCL er 0-30 timer
Tidsramme: Op til 30 timer
Område under insulin lispro plasmakoncentrationstidskurven
Op til 30 timer
AUCGla 0-30 timer
Tidsramme: Op til 30 timer
Område under insulin glargin plasmakoncentrationstidskurven
Op til 30 timer
tmax Gla
Tidsramme: Op til 30 timer
Tid til maksimal insulin glargin plasmakoncentration
Op til 30 timer
tmax Lis
Tidsramme: Op til 30 timer
Tid til maksimal insulin lispro plasmakoncentration
Op til 30 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal uønskede hændelser
Op til 9 uger
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal hypoglykæmiske episoder
Op til 9 uger
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Op til 9 uger
Antal og intensitet af reaktioner på injektionsstedet
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Biochaperone Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner