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Eine Studie zum Vergleich der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Biochaperon® Combo mit Humalog® Mix25 und mit gleichzeitigen Injektionen von Humalog® und Lantus® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. November 2015 aktualisiert von: Adocia

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Drei-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Biochaperone® Combo mit Humalog® Mix25 und mit gleichzeitigen Injektionen von Humalog® und Lantus® bei Patienten mit Typ 2 Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie mit 3 Behandlungen und 3 Perioden Crossover und euglykämischer Klemme an einem Zentrum bei Probanden mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulinbehandlung. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeordnet und erhält einzelne subkutane Dosen von 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 oder gleichzeitige subkutane Injektionen von 0,2 U/kg Humalog® und 0,6 U/kg Lantus ® während dreier separater Dosierungsbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (wie klinisch diagnostiziert) seit ≥ 12 Monaten
  • HbA1c-Werte ≤ 9,0 %
  • Gesamtinsulindosis von < 1,2 U/kg/Tag
  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 35,0 kg/m2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht ≤ 125,0 kg
  • Nüchtern-Serum-C-Peptid ≤ 1 nmol/L
  • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einem stabilen Insulinregime behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als randomisiert definiert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie-, Biochemie-, Lipid- oder Urinuntersuchungstests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Grunderkrankung beurteilt
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–160 mmHg für systolisch oder 50–95 mmHg für diastolisch und/oder Ruheherzfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 50–90 Schlägen pro Minute. Dieses Ausschlusskriterium gilt auch für Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten oder oralen Antidiabetika (OADs) außer einer stabilen Einnahme von Metformin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biochaperon-Kombination
einzelne subkutane Injektion von 0,8 U/kg + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um den doppelten Dummy sicherzustellen
Arzneimittel: Biochaperon-Kombination
Injektion von BioChaperone Combo
Arzneimittel: Placebo
Injektion einer 0,9%igen Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Humalog Mix25
Einzelne subkutane Dosis von 0,8 U/kg + Injektion von Placebo (0,9 % NaCl), um den doppelten Dummy sicherzustellen
Arzneimittel: Placebo
Injektion einer 0,9%igen Kochsalzlösung
Arzneimittel: Humalog Mix25
Injektion von Humalog Mix25
Aktiver Komparator: Humalog und Lantus
gleichzeitige subkutane Injektionen von 0,2 U/kg Humalog und 0,6 U/kg Lantus
Arzneimittel: Humalog
Injektion von Humalog
Arzneimittel: Lantus
Injektion von Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (AUCGIR) 12–30 Stunden (mg/kg)
Zeitfenster: von 12 bis 30 Uhr
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 12 bis 30 Stunden
von 12 bis 30 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
Bis zu 30 Stunden
GIRmax (mg/kg/min)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Stunden
tGIRmax
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Bis zu 30 Stunden
AUCLis 0-30h
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Insulin-Lispro-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
AUCGla 0-30h
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Insulin-Glargin-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
tmax Gla
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Zeit bis zur maximalen Insulin-Glargin-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
tmax Lis
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden
Zeit bis zur maximalen Insulin-Lispro-Plasmakonzentration
Bis zu 30 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Bis zu 9 Wochen
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Bis zu 9 Wochen
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Anzahl und Intensität der Reaktionen an der Injektionsstelle
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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