제2형 당뇨병 환자에서 Biochaperone® Combo와 Humalog® Mix25 및 Humalog®와 Lantus® 동시 주사의 약력학적 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 시험
2015년 11월 30일 업데이트: Adocia
Humalog® Mix25와 Biochaperone® Combo와 Humalog® Mix25 및 Humalog®와 Lantus®를 동시 주사한 경우의 약력학적 특성과 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 3주기 교차 시험 2 당뇨병
이것은 안정적인 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 3회 치료, 3주기 교차, 정상 혈당 클램프 연구입니다.
각 피험자는 치료 순서에 무작위로 할당되며 0.8 U/kg Biochaperone® Combo, 0.8 U/kg Humalog® Mix25의 단일 피하 용량 또는 0.2 U/kg Humalog® 및 0.6 U/kg Lantus의 동시 피하 주사가 투여됩니다. ® 세 번의 별도 투약 방문 중.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 12개월 동안 제2형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- HbA1c 수치 ≤ 9.0%
- 총 인슐린 용량 < 1.2 U/kg/day
- 체질량 지수 20.0~35.0kg/m2(둘 다 포함)
- 체중 ≤ 125.0kg
- 공복 혈청 C-펩티드 ≤ 1nmol/L
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 인슐린 요법으로 치료받은 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 시제품 또는 관련 제품에 대한 알러지 또는 의심되는 알러지
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
- 이 시험 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상 혈액학, 생화학, 지질 또는 요검사 스크리닝 테스트
- 스크리닝 시 바로 누운 채 혈압이 수축기 혈압이 90-160mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50-95mmHg 및/또는 안정 시 바로 누운 심박수가 분당 50-90회 범위를 벗어납니다. 이 배제 기준은 또한 항고혈압제를 복용 중인 피험자와도 관련이 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 안정적인 메트포르민 섭취 이외의 GLP-1 수용체 작용제 또는 경구 항당뇨병제(OAD)의 사용
- 가임기 여성, 피임법 사용 의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오샤페론 콤보
0.8 U/kg의 단일 피하 주사 + 이중 더미를 보장하기 위한 위약(0.9% NaCl) 주사
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BioChaperone Combo 주입
식염수 0.9% 용액 주입
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활성 비교기: 휴마로그 믹스25
0.8 U/kg의 단일 피하 용량 + 이중 더미를 보장하기 위한 위약(0.9% NaCl) 주사
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식염수 0.9% 용액 주입
Humalog Mix25 주입
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활성 비교기: 휴마로그와 란투스
0.2 U/kg Humalog 및 0.6 U/kg Lantus의 동시 피하 주사
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휴마로그 주입
란투스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR) 12-30h(mg/kg)
기간: 12시에서 30시까지
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12시간에서 30시간까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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12시에서 30시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-마지막(mg/kg)
기간: 최대 30시간
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0시간부터 클램프가 끝날 때까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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최대 30시간
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GIRmax(mg/kg/분)
기간: 최대 30시간
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최대 포도당 주입 속도
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최대 30시간
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tGIRmax
기간: 최대 30시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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최대 30시간
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AUC는 0~30시간
기간: 최대 30시간
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인슐린 리스프로 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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최대 30시간
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AUC글라 0-30시간
기간: 최대 30시간
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인슐린 글라진 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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최대 30시간
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티맥스 글라
기간: 최대 30시간
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최대 인슐린 글라진 혈장 농도까지의 시간
|
최대 30시간
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티맥스리스
기간: 최대 30시간
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최대 인슐린 리스프로 혈장 농도까지의 시간
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최대 30시간
|
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부작용
기간: 최대 9주
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부작용의 수
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최대 9주
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저혈당 에피소드
기간: 최대 9주
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저혈당 에피소드 수
|
최대 9주
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국소 내약성
기간: 최대 9주
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주사 부위 반응의 수 및 강도
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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