Un essai pour comparer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de Biochaperone® Combo avec Humalog® Mix25 et avec des injections simultanées d'Humalog® et de Lantus® chez des sujets atteints de diabète de type 2
30 novembre 2015 mis à jour par: Adocia
Un essai croisé randomisé, à dose unique, en double aveugle, à double insu et en trois périodes pour comparer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de Biochaperone® Combo avec Humalog® Mix25 et avec des injections simultanées d'Humalog® et de Lantus® chez des sujets atteints de type 2 Diabète
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, à 3 traitements, 3 périodes croisées, clamp euglycémique chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous traitement stable à l'insuline.
Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement et recevra des doses sous-cutanées uniques de 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 ou des injections sous-cutanées simultanées de 0,2 U/kg Humalog® et 0,6 U/kg Lantus ® au cours de trois visites de dosage distinctes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis ≥ 12 mois
- Taux d'HbA1c ≤ 9,0 %
- Dose totale d'insuline < 1,2 U/kg/jour
- Indice de masse corporelle entre 20,0 et 35,0 kg/m2 (les deux inclus)
- Poids corporel ≤ 125,0 kg
- Peptide C sérique à jeun ≤ 1 nmol/L
- Traité avec un régime d'insuline stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai ou aux produits apparentés
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire
- Participation à tout essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai
- Tests de dépistage hématologiques, biochimiques, lipidiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur compte tenu de la maladie sous-jacente
- Pression artérielle en décubitus dorsal au dépistage en dehors de la plage de 90 à 160 mmHg pour la fréquence systolique ou de 50 à 95 mmHg pour la fréquence cardiaque diastolique et/ou au repos en décubitus dorsal en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute. Ce critère d'exclusion concerne également les sujets sous antihypertenseurs
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 ou d'antidiabétiques oraux (ADO) autres qu'un apport stable de metformine dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Femmes en âge de procréer, ne souhaitant pas utiliser des méthodes contraceptives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combo Biochaperon
injection sous-cutanée unique de 0,8 U/kg + injection de placebo (0,9% NaCl) pour assurer la double tétine
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Injection de BioChaperone Combo
Injection de solution saline à 0,9 %
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Comparateur actif: Humalog Mix25
dose unique sous-cutanée de 0,8 U/kg + injection de placebo (0,9% NaCl) pour assurer la double tétine
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Injection de solution saline à 0,9 %
Injection d'Humalog Mix25
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Comparateur actif: Humalog et Lantus
injections sous-cutanées simultanées de 0,2 U/kg Humalog et 0,6 U/kg Lantus
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Injection d'Humalog
Injection de Lantus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
Délai: de 12h à 30 heures
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Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 12 heures à 30 heures
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de 12h à 30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-dernier (mg/kg)
Délai: Jusqu'à 30 heures
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Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose de 0 heure jusqu'à la fin du clamp
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Jusqu'à 30 heures
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GIRmax (mg/kg/min)
Délai: Jusqu'à 30 heures
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Débit maximal de perfusion de glucose
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Jusqu'à 30 heures
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tGIRmax
Délai: Jusqu'à 30 heures
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Temps jusqu'au débit maximal de perfusion de glucose
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Jusqu'à 30 heures
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ASCLis 0-30h
Délai: Jusqu'à 30 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline lispro en fonction du temps
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Jusqu'à 30 heures
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AUCGla 0-30h
Délai: Jusqu'à 30 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique d'insuline glargine en fonction du temps
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Jusqu'à 30 heures
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tmax Gla
Délai: Jusqu'à 30 heures
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'insuline glargine
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Jusqu'à 30 heures
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tmaxLis
Délai: Jusqu'à 30 heures
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'insuline lispro
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Jusqu'à 30 heures
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Nombre d'événements indésirables
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Jusqu'à 9 semaines
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
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Jusqu'à 9 semaines
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Tolérance locale
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Nombre et intensité des réactions au site d'injection
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Jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC3-CT018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .