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Um estudo para comparar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas do Biochaperone® Combo com Humalog® Mix25 e com injeções simultâneas de Humalog® e Lantus® em indivíduos com diabetes tipo 2

30 de novembro de 2015 atualizado por: Adocia

Um estudo randomizado, de dose única, duplo-cego, duplo simulado, cruzado de três períodos para comparar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas do Biochaperone® Combo com Humalog® Mix25 e com injeções simultâneas de Humalog® e Lantus® em indivíduos com tipo 2 Diabetes

Este é um estudo de clamp euglicêmico de centro único, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, 3 tratamentos, 3 períodos cruzados, em indivíduos com diabetes tipo 2 em tratamento estável com insulina. Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma sequência de tratamento e receberá doses subcutâneas únicas de 0,8 U/kg de Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg de Humalog® Mix25 ou injeções subcutâneas simultâneas de 0,2 U/kg de Humalog® e 0,6 U/kg de Lantus ® durante três visitas de dosagem separadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (conforme diagnosticado clinicamente) por ≥ 12 meses
  • Níveis de HbA1c ≤ 9,0%
  • Dose total de insulina < 1,2 U/kg/dia
  • Índice de massa corporal entre 20,0 e 35,0 kg/m2 (ambos incluídos)
  • Peso corporal ≤ 125,0 kg
  • Peptídeo C sérico em jejum ≤ 1 nmol/L
  • Tratado com um regime de insulina estável por ≥ 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
  • Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes deste ensaio
  • Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, lipídios ou testes de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
  • Pressão arterial supina na triagem fora da faixa de 90-160 mmHg para sistólica ou 50-95 mmHg para diastólica e/ou frequência cardíaca supina em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto. Este critério de exclusão também se aplica a indivíduos em uso de anti-hipertensivos
  • Uso de agonistas do receptor GLP-1 ou antidiabéticos orais (OADs) além da ingestão estável de metformina dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar, não dispostas a usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biochaperone Combo
injeção única subcutânea de 0,8 U/kg + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir o dummy duplo
Medicamento: Biochaperone Combo
Injeção de BioChaperone Combo
Medicamento: Placebo
Injeção de solução salina 0,9%
Comparador Ativo: Humalog Mix25
dose única subcutânea de 0,8 U/kg + injeção de placebo (0,9% NaCl) para garantir o duplo manequim
Medicamento: Placebo
Injeção de solução salina 0,9%
Medicamento: Humalog Mix25
Injeção de Humalog Mix25
Comparador Ativo: Humalog e Lantus
injeções subcutâneas simultâneas de 0,2 U/kg de Humalog e 0,6 U/kg de Lantus
Medicamento: Humalog
Injeção de Humalog
Medicamento: Lantus
Injeção de Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose (AUCGIR) 12-30h (mg/kg)
Prazo: das 12h às 30h
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 12 horas a 30 horas
das 12h às 30h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCGIR 0-último (mg/kg)
Prazo: Até 30 horas
Área sob a curva da taxa de infusão de glicose de 0 horas até o final do clamp
Até 30 horas
GIRmax (mg/kg/min)
Prazo: Até 30 horas
Taxa máxima de infusão de glicose
Até 30 horas
tGIRmax
Prazo: Até 30 horas
Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
Até 30 horas
AUCLis 0-30h
Prazo: Até 30 horas
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de insulina lispro
Até 30 horas
AUCGla 0-30h
Prazo: Até 30 horas
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de insulina glargina
Até 30 horas
tmax Gla
Prazo: Até 30 horas
Tempo para a concentração plasmática máxima de insulina glargina
Até 30 horas
tmax Lis
Prazo: Até 30 horas
Tempo para a concentração plasmática máxima de insulina lispro
Até 30 horas
Eventos adversos
Prazo: Até 9 semanas
Número de eventos adversos
Até 9 semanas
Episódios de hipoglicemia
Prazo: Até 9 semanas
Número de episódios de hipoglicemia
Até 9 semanas
Tolerabilidade local
Prazo: Até 9 semanas
Número e intensidade das reações no local da injeção
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adocia

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC3-CT018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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