Испытание по сравнению фармакодинамических и фармакокинетических свойств комбинации Biochaperone® с Humalog® Mix25 и с одновременными инъекциями Humalog® и Lantus® у субъектов с диабетом 2 типа
30 ноября 2015 г. обновлено: Adocia
Рандомизированное, однократное, двойное слепое, двойное плацебо, перекрестное исследование с тремя периодами для сравнения фармакодинамических и фармакокинетических свойств комбинации Biochaperone® с Humalog® Mix25 и с одновременными инъекциями Humalog® и Lantus® у субъектов с типом 2 Диабет
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, перекрестное эугликемическое клэмп-исследование с 3 видами лечения и 3 периодами у пациентов с диабетом 2 типа, получающих стабильную терапию инсулином.
Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность лечения, и ему будут вводиться однократные подкожные дозы 0,8 ЕД/кг Biochaperone® Combo, 0,8 ЕД/кг Humalog® Mix25 или одновременные подкожные инъекции 0,2 ЕД/кг Humalog® и 0,6 ЕД/кг Lantus. ® во время трех отдельных визитов для дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (при клиническом диагнозе) в течение ≥ 12 месяцев
- Уровни HbA1c ≤ 9,0%
- Общая доза инсулина < 1,2 ЕД/кг/день
- Индекс массы тела от 20,0 до 35,0 кг/м2 (оба включительно)
- Масса тела ≤ 125,0 кг
- C-пептид сыворотки натощак ≤ 1 нмоль/л
- Лечение стабильной инсулиновой схемой в течение ≥ 3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
- Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования
- Клинически значимые аномалии крови, биохимии, липидов или результатов скрининговых анализов мочи по оценке исследователя с учетом основного заболевания
- Артериальное давление в положении лежа при скрининге вне диапазона 90-160 мм рт.ст. для систолического или 50-95 мм рт.ст. для диастолического и/или в покое ЧСС в положении лежа вне диапазона 50-90 ударов в минуту. Этот критерий исключения также относится к субъектам, принимающим антигипертензивные препараты.
- Использование агонистов рецептора ГПП-1 или пероральных противодиабетических препаратов (ПСД), кроме стабильного приема метформина, в течение 4 недель до скрининга
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биошаперон Комбо
однократная подкожная инъекция 0,8 ЕД/кг + инъекция плацебо (0,9% NaCl) для обеспечения двойной манекены
|
Инъекция BioChaperone Combo
Введение физиологического раствора 0,9%
|
|
Активный компаратор: Хумалог Микс25
однократная подкожная доза 0,8 ЕД/кг + инъекция плацебо (0,9% NaCl) для обеспечения двойной манекены
|
Введение физиологического раствора 0,9%
Инъекция Хумалог Микс25
|
|
Активный компаратор: Хумалог и Лантус
одновременные подкожные инъекции Хумалога 0,2 ЕД/кг и Лантуса 0,6 ЕД/кг
|
Инъекции Хумалога
Инъекция Лантуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы (AUCGIR) 12-30 ч (мг/кг)
Временное ограничение: с 12 до 30 часов
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы от 12 часов до 30 часов
|
с 12 до 30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-последний (мг/кг)
Временное ограничение: До 30 часов
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы от 0 часов до конца клэмпа
|
До 30 часов
|
|
GIRmax (мг/кг/мин)
Временное ограничение: До 30 часов
|
Максимальная скорость инфузии глюкозы
|
До 30 часов
|
|
tGIRmax
Временное ограничение: До 30 часов
|
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
|
До 30 часов
|
|
AUCLis 0-30h
Временное ограничение: До 30 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина лизпро в плазме от времени
|
До 30 часов
|
|
АУКГла 0-30ч
Временное ограничение: До 30 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина гларгина в плазме от времени
|
До 30 часов
|
|
tmax Гл
Временное ограничение: До 30 часов
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина гларгина в плазме
|
До 30 часов
|
|
tmax Lis
Временное ограничение: До 30 часов
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина лизпро в плазме
|
До 30 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 9 недель
|
Количество нежелательных явлений
|
До 9 недель
|
|
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: До 9 недель
|
Количество гипогликемических эпизодов
|
До 9 недель
|
|
Местная переносимость
Временное ограничение: До 9 недель
|
Количество и интенсивность реакций в месте инъекции
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC3-CT018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .