Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností Biochaperone® Combo s Humalog® Mix25 a se současnými injekcemi Humalogu® a Lantus® u pacientů s diabetem 2.

30. listopadu 2015 aktualizováno: Adocia

Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, třídobá zkřížená studie k porovnání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností Biochaperone® Combo s Humalog® Mix25 a se simultánními injekcemi Humalogu® a Lantus® u subjektů s typem 2 Diabetes

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, 3 léčebná, 3 dobová zkřížená, euglykemická clampová studie u subjektů s diabetem 2. typu na stabilní léčbě inzulínem. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do léčebné sekvence a budou mu podávány jednotlivé subkutánní dávky 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 nebo simultánní subkutánní injekce 0,2 U/kg Humalog® a 0,6 U/kg Lantus ® během tří samostatných dávkovacích návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (klinicky diagnostikovaný) po dobu ≥ 12 měsíců
  • Hladiny HbA1c ≤ 9,0 %
  • Celková dávka inzulínu < 1,2 U/kg/den
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 35,0 kg/m2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost ≤ 125,0 kg
  • C-peptid v séru nalačno ≤ 1 nmol/l
  • Léčeno stabilním inzulínovým režimem po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před touto studií
  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, lipidové nebo močové screeningové testy, podle posouzení zkoušejícího s ohledem na základní onemocnění
  • Krevní tlak vleže při screeningu mimo rozsah 90-160 mmHg pro systolický nebo 50-95 mmHg pro diastolický a/nebo klidový srdeční tep vleže mimo rozsah 50-90 tepů za minutu. Toto vylučovací kritérium se týká také subjektů užívajících antihypertenziva
  • Použití agonistů receptoru GLP-1 nebo perorálních antidiabetik (OAD) jiných než stabilní příjem metforminu během 4 týdnů před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace biochaperonu
jediná subkutánní injekce 0,8 U/kg + injekce placeba (0,9 % NaCl) k zajištění dvojité figuríny
Lék: Kombinace biochaperonu
Injekce BioChaperone Combo
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku 0,9% roztoku
Aktivní komparátor: Humalog Mix25
jediná subkutánní dávka 0,8 U/kg + injekce placeba (0,9 % NaCl) k zajištění dvojité figuríny
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku 0,9% roztoku
Lék: Humalog Mix25
Injekce Humalogu Mix25
Aktivní komparátor: Humalog a Lantus
současné subkutánní injekce 0,2 U/kg Humalogu a 0,6 U/kg Lantusu
Lék: Humalog
Injekce Humalogu
Lék: Lantus
Injekce Lantusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy (AUCGIR) 12-30 h (mg/kg)
Časové okno: od 12 do 30 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 12 hodin do 30 hodin
od 12 do 30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR 0-poslední (mg/kg)
Časové okno: Až 30 hodin
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do konce svorky
Až 30 hodin
GIRmax (mg/kg/min)
Časové okno: Až 30 hodin
Maximální rychlost infuze glukózy
Až 30 hodin
tGIRmax
Časové okno: Až 30 hodin
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Až 30 hodin
AUCL je 0-30h
Časové okno: Až 30 hodin
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace inzulínu lispro
Až 30 hodin
AUCGla 0-30h
Časové okno: Až 30 hodin
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace inzulínu glargin
Až 30 hodin
tmax Gla
Časové okno: Až 30 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu glargin
Až 30 hodin
tmax Lis
Časové okno: Až 30 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace inzulínu lispro
Až 30 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Až 9 týdnů
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet hypoglykemických epizod
Až 9 týdnů
Místní snášenlivost
Časové okno: Až 9 týdnů
Počet a intenzita reakcí v místě vpichu
Až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Kombinace biochaperonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit