Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å sammenligne de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 og med samtidige injeksjoner av Humalog® og Lantus® hos pasienter med type 2-diabetes

30. november 2015 oppdatert av: Adocia

En randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, dobbel-dummy, tre-perioders kryssforsøk for å sammenligne de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskapene til Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 og med samtidige injeksjoner av Humalog® og Lantus® hos pasienter med type 2 Diabetes

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 3-behandlings-, 3-perioders cross-over, euglykemisk klemmestudie hos personer med type 2-diabetes på stabil insulinbehandling. Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en behandlingssekvens og vil bli administrert enkelt subkutane doser på 0,8 E/kg Biochaperone® Combo, 0,8 E/kg Humalog® Mix25 eller samtidige subkutane injeksjoner på 0,2 E/kg Humalog® og 0,6 E/kg Lantus ® under tre separate doseringsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) i ≥ 12 måneder
  • HbA1c-nivåer ≤ 9,0 %
  • Total insulindose < 1,2 U/kg/dag
  • Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 35,0 kg/m2 (begge inkludert)
  • Kroppsvekt ≤ 125,0 kg
  • Fastende serum C-peptid ≤ 1 nmol/L
  • Behandlet med et stabilt insulinregime i ≥ 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder før denne studien
  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, lipider- eller urinanalysescreeningstester, vurdert av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Ryggliggende blodtrykk ved screening utenfor området 90-160 mmHg for systolisk eller 50-95 mmHg for diastolisk og/eller hvilende hjertefrekvens utenfor området 50-90 slag per minutt. Dette eksklusjonskriteriet gjelder også personer som tar antihypertensiva
  • Bruk av GLP-1-reseptoragonister eller orale antidiabetika (OADs) annet enn stabilt inntak av metformin innen 4 uker før screening
  • Kvinner i fertil alder, ikke villige til å bruke prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biochaperone Combo
enkel subkutan injeksjon på 0,8 U/kg + injeksjon av placebo (0,9 % NaCl) for å sikre dobbel dummy
Legemiddel: Biochaperone Combo
Injeksjon av BioChaperone Combo
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av saltvann 0,9% løsning
Aktiv komparator: Humalog Mix25
enkelt subkutan dose på 0,8 U/kg + injeksjon av placebo (0,9 % NaCl) for å sikre dobbel dummy
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av saltvann 0,9% løsning
Legemiddel: Humalog Mix25
Injeksjon av Humalog Mix25
Aktiv komparator: Humalog og Lantus
samtidige subkutane injeksjoner av 0,2 E/kg Humalog og 0,6 E/kg Lantus
Legemiddel: Humalog
Injeksjon av Humalog
Legemiddel: Lantus
Injeksjon av Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under glukoseinfusjonshastighetskurven (AUCGIR) 12-30 timer (mg/kg)
Tidsramme: fra 12 til 30 timer
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 12 timer til 30 timer
fra 12 til 30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR 0-siste (mg/kg)
Tidsramme: Opptil 30 timer
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven fra 0 timer til slutten av klemmen
Opptil 30 timer
GIRmax (mg/kg/min)
Tidsramme: Opptil 30 timer
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
Opptil 30 timer
tGIRmax
Tidsramme: Opptil 30 timer
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
Opptil 30 timer
AUCL er 0-30 timer
Tidsramme: Opptil 30 timer
Område under insulin lispro plasmakonsentrasjonstidskurven
Opptil 30 timer
AUCGla 0-30t
Tidsramme: Opptil 30 timer
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven for insulin glargin
Opptil 30 timer
tmax Gla
Tidsramme: Opptil 30 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av insulin glargin
Opptil 30 timer
tmax Lis
Tidsramme: Opptil 30 timer
Tid til maksimal insulin lispro plasmakonsentrasjon
Opptil 30 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 uker
Antall uønskede hendelser
Opptil 9 uker
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Opptil 9 uker
Antall hypoglykemiske episoder
Opptil 9 uker
Lokal toleranse
Tidsramme: Opptil 9 uker
Antall og intensitet av reaksjoner på injeksjonsstedet
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3-CT018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Biochaperone Combo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere