Ett försök för att jämföra de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 och med samtidiga injektioner av Humalog® och Lantus® hos patienter med typ 2-diabetes
30 november 2015 uppdaterad av: Adocia
En randomiserad, enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, treperioders cross-over-studie för att jämföra de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos Biochaperone® Combo med Humalog® Mix25 och med samtidiga injektioner av Humalog® och Lantus® hos patienter med typ 2 Diabetes
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 3-behandlings-, 3-periods cross-over, euglykemisk klämmastudie på patienter med typ 2-diabetes på stabil insulinbehandling.
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingssekvens och kommer att administreras enstaka subkutana doser på 0,8 U/kg Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg Humalog® Mix25 eller samtidiga subkutana injektioner av 0,2 U/kg Humalog® och 0,6 U/kg Lantus ® under tre separata doseringsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i ≥ 12 månader
- HbA1c-nivåer ≤ 9,0 %
- Total insulindos på < 1,2 U/kg/dag
- Kroppsmassaindex mellan 20,0 och 35,0 kg/m2 (båda inklusive)
- Kroppsvikt ≤ 125,0 kg
- Fastande serum C-peptid ≤ 1 nmol/L
- Behandlas med en stabil insulinregim i ≥ 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna eller relaterade produkter
- Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 3 månader före denna prövning
- Kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi-, lipider- eller urinanalysscreeningtest, som bedömts av utredaren med hänsyn till den underliggande sjukdomen
- Liggande blodtryck vid screening utanför intervallet 90-160 mmHg för systolisk eller 50-95 mmHg för diastolisk och/eller vilande hjärtfrekvens utanför intervallet 50-90 slag per minut. Detta uteslutningskriterium avser även patienter som får blodtryckssänkande medel
- Användning av GLP-1-receptoragonister eller orala antidiabetika (OADs) förutom stabilt intag av metformin inom 4 veckor före screening
- Kvinnor i fertil ålder, inte villiga att använda preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biochaperone Combo
enkel subkutan injektion av 0,8 U/kg + injektion av placebo (0,9 % NaCl) för att säkerställa dubbeldockan
|
Injektion av BioChaperone Combo
Injektion av saltlösning 0,9% lösning
|
|
Aktiv komparator: Humalog Mix25
enkel subkutan dos på 0,8 U/kg + injektion av placebo (0,9 % NaCl) för att säkerställa dubbeldockan
|
Injektion av saltlösning 0,9% lösning
Injektion av Humalog Mix25
|
|
Aktiv komparator: Humalog och Lantus
samtidiga subkutana injektioner av 0,2 U/kg Humalog och 0,6 U/kg Lantus
|
Injektion av Humalog
Injektion av Lantus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under glukosinfusionshastighetskurvan (AUCGIR) 12-30 timmar (mg/kg)
Tidsram: från 12 till 30 timmar
|
Area under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 12 timmar till 30 timmar
|
från 12 till 30 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-sist (mg/kg)
Tidsram: Upp till 30 timmar
|
Området under kurvan för glukosinfusionshastigheten från 0 timmar till slutet av klämman
|
Upp till 30 timmar
|
|
GIRmax (mg/kg/min)
Tidsram: Upp till 30 timmar
|
Maximal glukosinfusionshastighet
|
Upp till 30 timmar
|
|
tGIRmax
Tidsram: Upp till 30 timmar
|
Tid till maximal glukosinfusionshastighet
|
Upp till 30 timmar
|
|
AUCL är 0-30h
Tidsram: Upp till 30 timmar
|
Area under insulin lispro plasmakoncentrationstidskurvan
|
Upp till 30 timmar
|
|
AUCGla 0-30h
Tidsram: Upp till 30 timmar
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för insulin glargin
|
Upp till 30 timmar
|
|
tmax Gla
Tidsram: Upp till 30 timmar
|
Tid till maximal plasmakoncentration av insulin glargin
|
Upp till 30 timmar
|
|
tmax Lis
Tidsram: Upp till 30 timmar
|
Tid till maximal plasmakoncentration av insulin lispro
|
Upp till 30 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Antal biverkningar
|
Upp till 9 veckor
|
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Antal hypoglykemiska episoder
|
Upp till 9 veckor
|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Antal och intensitet av reaktioner på injektionsstället
|
Upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC3-CT018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .