2 型糖尿病患者における Biochaperone® コンボと Humalog® Mix25、および Humalog® と Lantus® の同時注射の薬力学特性および薬物動態特性を比較する試験
2015年11月30日 更新者：Adocia
タイプの被験者におけるビオシャペロン®とヒューマログ® Mix25、およびヒューマログ®とランタス®の同時注射の薬力学特性および薬物動態学的特性を比較するためのランダム化単回用量、二重盲検、ダブルダミー、3期間クロスオーバー試験2 糖尿病
これは、安定したインスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、3 治療、3 期間クロスオーバー、正常血糖クランプ研究です。
各被験者はランダムに一連の治療に割り当てられ、0.8 U/kg Biochaperone® Combo、0.8 U/kg Humalog® Mix25 の単回皮下投与、または 0.2 U/kg Humalog® と 0.6 U/kg Lantus の同時皮下注射が行われます。 ® 3回の別々の投与訪問中に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が12か月以上続いている
- HbA1c レベル ≤ 9.0%
- 総インスリン投与量 < 1.2 U/kg/日
- BMI が 20.0 ～ 35.0 kg/m2 (両方を含む)
- 体重 ≤ 125.0 kg
- 空腹時血清Cペプチド ≤ 1 nmol/L
- スクリーニング前に3か月以上安定したインスリンレジメンで治療を受けている
除外基準:
- 1型糖尿病
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- このトライアルへの以前の参加。 参加はランダム化として定義されます
- この治験前3か月以内の臨床試験への参加
- 基礎疾患を考慮して治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な血液学、生化学、脂質、または尿検査のスクリーニング検査
- スクリーニング時の仰臥位血圧が収縮期で90〜160 mmHg、または拡張期で50〜95 mmHgの範囲外である、および/または安静時の仰臥位心拍数が50〜90拍/分の範囲外である。 この除外基準は、降圧薬を服用している被験者にも適用されます。
- -スクリーニング前の4週間以内のメトホルミンの安定摂取以外のGLP-1受容体アゴニストまたは経口抗糖尿病薬（OAD）の使用
- 妊娠の可能性があるが、避妊方法を使用することに消極的な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バイオシャペロンコンボ
0.8 U/kg の 1 回の皮下注射 + 二重ダミーを確実にするためのプラセボ (0.9% NaCl) の注射
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バイオシャペロンコンボの注入
0.9%生理食塩水の注射
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アクティブコンパレータ：ヒューマログミックス25
0.8 U/kg の単回皮下投与 + ダブルダミーを確実にするためのプラセボ (0.9% NaCl) の注射
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0.9%生理食塩水の注射
ヒューマログミックス25の注入
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アクティブコンパレータ：ヒューマログとランタス
ヒューマログ0.2U/kgとランタス0.6U/kgの同時皮下注射
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ヒューマログの注射
ランタスの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース注入速度曲線下面積 (AUCGIR) 12-30 時間 (mg/kg)
時間枠：12時間から30時間まで
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12 時間から 30 時間までのグルコース注入速度曲線の下の面積
|
12時間から30時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCGIR 0-last (mg/kg)
時間枠：最大30時間
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0 時間からクランプ終了までのグルコース注入速度曲線の下の面積
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最大30時間
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GIRmax (mg/kg/分)
時間枠：最大30時間
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最大ブドウ糖注入速度
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最大30時間
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tGIRmax
時間枠：最大30時間
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最大ブドウ糖注入速度までの時間
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最大30時間
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AUCLi 0 ～ 30h
時間枠：最大30時間
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インスリンリスプロ血漿濃度時間曲線の下の面積
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最大30時間
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AUCGla 0-30h
時間枠：最大30時間
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インスリングラルギン血漿濃度時間曲線の下の面積
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最大30時間
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tmax グラ
時間枠：最大30時間
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インスリングラルギン血漿濃度が最大になるまでの時間
|
最大30時間
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tmaxリス
時間枠：最大30時間
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インスリンリスプロ血漿濃度が最大になるまでの時間
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最大30時間
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有害事象
時間枠：最大9週間
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有害事象の数
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最大9週間
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低血糖エピソード
時間枠：最大9週間
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低血糖エピソードの数
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最大9週間
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局所忍容性
時間枠：最大9週間
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注射部位の反応の数と強度
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最大9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrike Hövelmann, MD、Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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