Kísérlet a Biochaperone® Combo farmakodinamikai és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására Humalog® Mix25-tel, valamint Humalog® és Lantus® egyidejű injekcióival 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2015. november 30. frissítette: Adocia
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, kettős vak, dupla ál, három periódusos keresztezett vizsgálat a Biochaperone® Combo farmakodinamikai és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására Humalog® Mix25-tel és Humalog® és Lantus® egyidejű injekcióival a típusos alanyokban 2 Cukorbetegség
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, 3 kezelésből álló, 3 periódusos keresztezett, euglikémiás clamp vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon, akik stabil inzulinkezelést kapnak.
Minden alanyt véletlenszerűen beosztanak egy kezelési sorrendbe, és egyszeri szubkután adagot kapnak 0,8 E/kg Biochaperone® Combo, 0,8 E/kg Humalog® Mix25, vagy egyidejűleg 0,2 E/kg Humalog® és 0,6 U/kg Lantus szubkután injekciókat. ® három különálló adagolási vizit során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) ≥ 12 hónapig
- HbA1c szint ≤ 9,0%
- Teljes inzulin adag < 1,2 E/kg/nap
- Testtömegindex 20,0 és 35,0 kg/m2 között (mindkettőt beleértve)
- Testtömeg ≤ 125,0 kg
- Éhgyomri szérum C-peptid ≤ 1 nmol/L
- A szűrést megelőzően ≥ 3 hónapig stabil inzulinkezeléssel kezelték
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel véletlenszerűnek minősül
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős abnormális hematológiai, biokémiai, lipid- vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint, figyelembe véve az alapbetegséget
- Hanyatt fekvő vérnyomás a szűréskor a 90-160 Hgmm-es tartományon kívüli szisztolés, vagy 50-95 Hgmm diasztolés és/vagy nyugalmi fekvő pulzusszám esetén az 50-90 ütés/perc tartományon kívül. Ez a kizárási feltétel azokra az alanyokra is vonatkozik, akik vérnyomáscsökkentőt szednek
- GLP-1 receptor agonisták vagy orális antidiabetikus szerek (OAD) alkalmazása a metformin stabil bevitelén kívül a szűrést megelőző 4 héten belül
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biochaperone Combo
egyszeri 0,8 U/kg szubkután injekció + placebo (0,9% NaCl) injekció a kettős próbabab biztosítására
|
A BioChaperone Combo injekciója
0,9%-os sóoldat befecskendezése
|
|
Aktív összehasonlító: Humalog Mix25
egyszeri 0,8 E/ttkg szubkután adag + placebo injekció (0,9% NaCl) a kettős készítmény biztosítására
|
0,9%-os sóoldat befecskendezése
A Humalog Mix25 injekció beadása
|
|
Aktív összehasonlító: Humalog és Lantus
0,2 E/kg Humalog és 0,6 E/kg Lantus egyidejű szubkután injekciója
|
A Humalog injekció beadása
Lantus injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület (AUCGIR) 12-30 óra (mg/kg)
Időkeret: 12 órától 30 óráig
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület 12 óra és 30 óra között
|
12 órától 30 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCGIR 0-last (mg/kg)
Időkeret: Akár 30 óra
|
A glükóz infúziós sebességgörbe alatti terület 0 órától a szorítás végéig
|
Akár 30 óra
|
|
GIRmax (mg/kg/perc)
Időkeret: Akár 30 óra
|
Maximális glükóz infúziós sebesség
|
Akár 30 óra
|
|
tGIRmax
Időkeret: Akár 30 óra
|
A maximális glükóz infúziós sebesség eléréséig eltelt idő
|
Akár 30 óra
|
|
AUCL 0-30h
Időkeret: Akár 30 óra
|
A lispro inzulin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
Akár 30 óra
|
|
AUCGla 0-30h
Időkeret: Akár 30 óra
|
A glargin inzulin plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
Akár 30 óra
|
|
tmax Gla
Időkeret: Akár 30 óra
|
A maximális glargin inzulin plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Akár 30 óra
|
|
tmax Lis
Időkeret: Akár 30 óra
|
A lispro inzulin maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
Akár 30 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Nemkívánatos események száma
|
Akár 9 hétig
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Hipoglikémiás epizódok száma
|
Akár 9 hétig
|
|
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma és intenzitása
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC3-CT018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .