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Uno studio per confrontare le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche di Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 e con iniezioni simultanee di Humalog® e Lantus® in soggetti con diabete di tipo 2

30 novembre 2015 aggiornato da: Adocia

Uno studio incrociato randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, double-dummy, a tre periodi per confrontare le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche di Biochaperone® Combo con Humalog® Mix25 e con iniezioni simultanee di Humalog® e Lantus® in soggetti con tipo 2 Diabete

Questo è un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, 3 trattamenti, 3 periodi cross-over, studio clamp euglicemico in soggetti con diabete di tipo 2 in trattamento insulinico stabile. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento e verranno somministrate singole dosi sottocutanee di 0,8 U/kg di Biochaperone® Combo, 0,8 U/kg di Humalog® Mix25 o iniezioni sottocutanee simultanee di 0,2 U/kg di Humalog® e 0,6 U/kg di Lantus ® durante tre visite di dosaggio separate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (come diagnosticato clinicamente) per ≥ 12 mesi
  • Livelli di HbA1c ≤ 9,0%
  • Dose totale di insulina < 1,2 U/kg/die
  • Indice di massa corporea tra 20,0 e 35,0 kg/m2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo ≤ 125,0 kg
  • Peptide C sierico a digiuno ≤ 1 nmol/L
  • Trattati con un regime di insulina stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti a questa sperimentazione
  • Ematologia clinicamente significativa, biochimica, lipidi o test di screening delle analisi delle urine, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
  • Pressione sanguigna supina allo screening al di fuori dell'intervallo di 90-160 mmHg per la sistolica o 50-95 mmHg per la frequenza cardiaca diastolica e/o supina a riposo al di fuori dell'intervallo 50-90 battiti al minuto. Questo criterio di esclusione riguarda anche i soggetti in trattamento con antipertensivi
  • Uso di agonisti del recettore del GLP-1 o farmaci antidiabetici orali (OAD) diversi dall'assunzione stabile di metformina nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Donne in età fertile, non disposte a utilizzare metodi contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di bioaccompagnatori
singola iniezione sottocutanea di 0,8 U/kg + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire il doppio manichino
Droga: Combinazione di bioaccompagnatori
Iniezione di BioChaperone Combo
Droga: Placebo
Iniezione di soluzione salina allo 0,9%.
Comparatore attivo: Humalog Mix25
singola dose sottocutanea di 0,8 U/kg + iniezione di placebo (0,9% NaCl) per garantire il doppio manichino
Droga: Placebo
Iniezione di soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Humalog Mix25
Iniezione di Humalog Mix25
Comparatore attivo: Humalog e Lantus
iniezioni sottocutanee simultanee di 0,2 U/kg di Humalog e 0,6 U/kg di Lantus
Droga: Humalog
Iniezione di Humalog
Droga: Lantus
Iniezione di Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (AUCGIR) 12-30 ore (mg/kg)
Lasso di tempo: dalle 12h alle 30h
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 12 ore a 30 ore
dalle 12h alle 30h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCGIR 0-ultimo (mg/kg)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino alla fine del clamp
Fino a 30 ore
GIRmax (mg/kg/min)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Velocità massima di infusione di glucosio
Fino a 30 ore
tGIRmax
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
Fino a 30 ore
AUCLi 0-30h
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di insulina lispro
Fino a 30 ore
AUCGla 0-30h
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di insulina glargine
Fino a 30 ore
tmax Gla
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di insulina glargine
Fino a 30 ore
tmax Lis
Lasso di tempo: Fino a 30 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di insulina lispro
Fino a 30 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero di eventi avversi
Fino a 9 settimane
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero di episodi ipoglicemici
Fino a 9 settimane
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Numero e intensità delle reazioni al sito di iniezione
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adocia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut Für Stoffwechselfforschung GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3-CT018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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